Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão profilática de norepinefrina para hipotensão espinhal e índice de colapsibilidade da veia cava inferior

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Infusão profilática de norepinefrina para hipotensão espinhal e índice de colapsibilidade da veia cava inferior durante cesariana: um estudo randomizado duplo-cego controlado

O objetivo deste estudo é investigar o efeito preventivo da norepinefrina na hipotensão pós-espinal e o efeito da norepinefrina no índice de colapsibilidade da veia cava inferior (IVC-CI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotensão pós-raquidiana é uma complicação frequente durante a raquianestesia para cesariana. Afeta cerca de 50-60% dos pacientes sem tratamento adequado. Os vasopressores têm sido altamente recomendados para a prevenção e/ou tratamento de rotina da hipotensão pós-espinal. A norepinefrina é um novo vasopressor que foi sugerido como uma alternativa potencial à fenilefrina e foi recentemente introduzido na anestesia obstétrica devido ao mínimo efeito depressor cardíaco. O objetivo deste estudo é investigar o efeito preventivo da norepinefrina na hipotensão pós-espinal e o efeito no índice de colapsibilidade da veia cava inferior (IVC-CI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-45 anos
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I a II
  • Programado para cesariana eletiva sob raquianestesia
  • Mulheres grávidas a termo, solteiras

Critério de exclusão:

  • Altura não superior a 150 centímetros
  • Peso corporal superior a 100 kg ou IMC superior a 30
  • A analgesia de parto foi realizada
  • Contra-indicação de anestesia raquidiana ou peridural
  • Eclâmpsia ou hipertensão crônica ou pressão arterial basal ≥160mmHg
  • Hemoglobina <7g/dl
  • Sofrimento fetal ou desenvolvimento fetal anormal conhecido
  • doença vascular grave
  • Diabetes mellitus ou doença cardiovascular ou doença do sistema nervoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Simultaneamente ao bloqueio subaracnóideo, um bolus de solução salina normal foi administrado seguido de infusão de solução salina normal
Medicamento: solução salina normal
um bolus de solução salina normal foi administrado seguido de infusão de solução salina normal
Outros nomes:
  • NS
Experimental: Noradrenalina
Simultaneamente ao bloqueio subaracnóideo, um bolus de norepinefrina foi administrado seguido de infusão de norepinefrina
Medicamento: Noradrenalina
um bolus de norepinefrina foi administrado seguido de infusão de norepinefrina
Outros nomes:
  • Vasopressores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipotensão
Prazo: 1 a 20 minutos após bloqueio subaracnóideo
A PAS diminuiu para <80% do valor basal
1 a 20 minutos após bloqueio subaracnóideo
Índice de colapsibilidade da veia cava inferior
Prazo: 5 a 20 minutos após o bloqueio subaracnóideo
CI = (dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax
5 a 20 minutos após o bloqueio subaracnóideo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação APGAR
Prazo: 1min após a entrega
A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
1min após a entrega
Pontuação APGAR
Prazo: 5min após o parto
A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
5min após o parto
A incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 1 a 20 minutos após bloqueio subaracnóideo
Presença de náuseas e vômitos em pacientes após bloqueio subaracnóideo
1 a 20 minutos após bloqueio subaracnóideo
A incidência de bradicardia
Prazo: 1 a 20 minutos após bloqueio subaracnóideo
Frequência cardíaca inferior a 55 bpm
1 a 20 minutos após bloqueio subaracnóideo
Incidência de hipertensão
Prazo: 1 a 20 minutos após bloqueio subaracnóideo
Pressão arterial sistólica igual ou superior a 120% da linha de base
1 a 20 minutos após bloqueio subaracnóideo
Excesso de base arterial de sangue da veia fetal
Prazo: Imediatamente após a entrega
Da veia umbilical gases sanguíneos
Imediatamente após a entrega
Pressão de oxigênio do sangue da veia fetal
Prazo: Imediatamente após a entrega
Da veia umbilical gases sanguíneos
Imediatamente após a entrega
valor de pH do sangue da veia fetal
Prazo: Imediatamente após a entrega
Da veia umbilical gases sanguíneos
Imediatamente após a entrega
Número de norepinefrina de resgate
Prazo: Imediatamente a 20 minutos após o bloqueio subaracnóideo
um bolus de norepinefrina foi administrado quando a PAS caiu para <80% do valor basal
Imediatamente a 20 minutos após o bloqueio subaracnóideo
Pontuação APGAR
Prazo: 10min após o parto
A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
10min após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xinli Ni, Dr., xinlini6@yahoo.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Yi Chen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em solução salina normal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever