Determinação de configurações automatizadas de injeções de múltiplas doses de insulina usando o MDI/SMBG Advisor para pacientes com diabetes tipo 1 - Coleta de dados, observação e estudo de prova de conceito

O MDI (Multiple Daily Injections) plus SMBG |(Self Monitoring Blood Glucose) Advisor (MPSA) é um produto de software projetado para auxiliar na tomada de decisões de dosagem de insulina para indivíduos com DM1 usando múltiplas injeções diárias e SMBG.

O estudo se concentrará no desenvolvimento, validação e eventualmente teste do uso do algoritmo MPSA. O principal objetivo do projeto é desenvolver um algoritmo que seja capaz de otimizar os parâmetros do plano de tratamento de pacientes com MDI que usam SMBG como método de monitoramento de glicose. O estudo clínico tem dois segmentos. O Segmento A é um estudo observacional necessário para o desenvolvimento do algoritmo (este segmento já foi concluído no momento do registro) e o Segmento B é um estudo intervencional de prova de conceito para validar a Segurança e Eficácia do algoritmo.

Até 20 pacientes usando MDI e SMBG ou Flash Glucose Monitoring (FGM) sem usar tendências de glicose serão inscritos neste estudo de prova de conceito. O estudo avaliará o uso do algoritmo por um período de 11 semanas. Após a triagem, os pacientes passarão por um período inicial de duas semanas enquanto usam MDI e SMBG ou FGM (pacientes que não usam FGM receberão Libre Flash cego para ser usado durante o período inicial e 2 semanas antes de chegarem ao visita de fim de estudo). Em seguida, os pacientes serão submetidos a mudanças no plano de tratamento com insulina todas as semanas durante 7 semanas. Nas primeiras 3 semanas, os ajustes da dose de insulina serão feitos apenas para a dose basal de insulina, a semana 4 será sem alterações e nas próximas 3 semanas a proporção de carboidratos será corrigida. Nenhuma recomendação será dada durante as duas últimas semanas do estudo. Essas duas semanas serão usadas para análise de dados. Cada recomendação do Conselheiro será aprovada por um médico antes da implementação. Os resultados da glicose serão avaliados comparando o período inicial de duas semanas com as duas últimas semanas do estudo.