- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04019964
Nivolumab em câncer de próstata dMMR bioquimicamente recorrente
Nivolumab como terapia não castrante para câncer de próstata com deficiência de MMR e CDK12 alterado com recorrência de PSA após terapia local
Cânceres deficientes em MMR de qualquer tipo histológico parecem ser muito sensíveis ao bloqueio de PD-1 com pembrolizumabe, e dados semelhantes também estão começando a surgir para nivolumabe e outros inibidores do ponto de controle imunológico. Entre os cânceres deficientes em MMR, as melhores respostas antitumorais são frequentemente associadas à alta instabilidade de microssatélites (status MSI-H), maior carga mutacional tumoral (TMB) e maior carga prevista de neoantígenos. As estimativas de prevalência de deficiência de MMR entre os tipos de tumores sólidos variam de 1% a 20%, dependendo do tipo de malignidade. No câncer de próstata, 1-3% dos casos não selecionados apresentam deficiência de MMR e/ou instabilidade de microssatélites.
Para homens que receberam anteriormente tratamento definitivo para câncer de próstata e subsequentemente desenvolveram níveis detectáveis de antígeno prostático específico (PSA), o estado clínico é conhecido como câncer de próstata bioquimicamente recorrente. O padrão atual de tratamento para pacientes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente é vigilância ou terapia de privação de andrógenos (ADT). A ADT não demonstrou fornecer um benefício de sobrevida neste cenário, e a decisão de iniciar a ADT dependerá da preferência do paciente e dos riscos percebidos da doença. Uma terapia não hormonal, como nivolumab, forneceria uma alternativa à ADT em pacientes com biomarcador selecionado (ou seja, dMMR, MSI-H, alto TMB ou CDK12 alterado) câncer de próstata bioquimicamente recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e autorização HIPAA para a liberação de informações pessoais de saúde
- Homens com idade igual ou superior a 18 anos
- Terapia local prévia com prostatectomia ou EBRT/braquiterapia é necessária
- Salvamento prévio ou radioterapia adjuvante são permitidos, mas não obrigatórios. A radioterapia deve ter sido concluída por pelo menos 6 meses.
- PSA absoluto >=1,0 ng/mL na triagem
Deve ter pelo menos uma das seguintes alterações genéticas identificadas usando tecido de arquivo (ou seja, biópsia por agulha da próstata antes da radioterapia ou espécime de prostatectomia):
- Status de instabilidade de microssatélites (MSI alto) por teste de grau clínico
- Perda de proteína MMR (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) por imuno-histoquímica
- Mutação inativadora de MSH2, MSH6, MLH1 ou PSM2 por teste genômico de nível clínico
- Carga mutacional tumoral >= 20 mutações/megabase (TMB >=20 muts/Mb) por teste de grau clínico
- Mutação inativadora (pelo menos monoalélica de CDK12 por teste de grau clínico
- Testosterona sérica >= 150 ng/dL
- Nenhuma evidência radiográfica de doença metastática por tomografia computadorizada e cintilografia óssea, realizada nas 4 semanas anteriores.
- Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70% dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo (ECOG <=1)
Os participantes devem ter a função normal dos órgãos e da medula óssea medida dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo, conforme definido abaixo:
- Hemoglobina >= 9,0 g/dL sem transfusão de sangue nos últimos 28 dias
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,0x10^9 / L
- Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9 /L
- Bilirrubina total dentro do limite superior normal institucional (LSN) (em pacientes com síndrome de Gilbert, bilirrubina total <1,5x LSN institucional será aceitável)
- Aspartato aminotransferase (AST), Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) / Alanina aminotransferase (ALT), Transaminase glutâmica piruvato sérica (SGPT) dentro do LSN institucional
- Os participantes devem ter a depuração de creatinina estimada usando a equação de Cockcroft-Gault de >=40 mL/min:
Depuração de creatinina estimada = [(140 - idade (anos)) x peso (kg)] / [creatinina sérica (mg/dL) x 72]
- Os participantes devem ter uma expectativa de vida >= 6 meses
- Os participantes do sexo masculino e suas parceiras sexualmente ativas e com potencial para engravidar devem concordar com o uso de duas formas altamente eficazes de contracepção em combinação, durante todo o período de tratamento do estudo e por 7 meses após a última dose de nivolumab para prevenir a gravidez em um parceiro.
- Nenhuma evidência (dentro de 5 anos) de malignidades anteriores (exceto células basais tratadas com sucesso ou carcinoma de células escamosas da pele)
Critério de exclusão:
- Doença metastática ou segunda malignidade atualmente ativa
- Terapia prévia de privação androgênica (ADT) nos últimos 6 meses. ADT prévia em contexto de neoadjuvante/adjuvante primário; ADT prévia para recorrência bioquímica é permitida, desde que nenhuma ADT tenha sido administrada nos últimos 6 meses e a testosterona tenha se recuperado (>150 ng/dL)
- Anti-andrógeno oral anterior (por exemplo, bicalutamida, nilutamida, enzalutamida, apalutamida) ou inibidor da síntese de andrógenos (por exemplo, abiraterona, orteronel) nas últimas 2 semanas não é permitido. Terapia com inibidor de 5-alfa redutase (por exemplo, finasterida, dutasterida) é permitido, desde que o indivíduo esteja estável com a medicação nos últimos 6 meses.
- Envolvimento no planeamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto ao pessoal da BMS como ao pessoal do local do estudo)
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental nas últimas 4 semanas/28 dias
- Os pacientes devem ser excluídos se tiverem tratamento sistêmico anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação imune
- Os doentes devem ser excluídos se tiverem uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita (p. doença inflamatória intestinal, artrite reumatóide, hepatite autoimune, lúpus, doença celíaca). Os indivíduos podem se inscrever se tiverem vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo.
- Os pacientes devem ser excluídos se tiverem uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (>10 mg diários equivalentes diários de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de reposição adrenal > 10mg equivalentes diários de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
- As terapias permitidas incluem corticosteroides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios (com absorção sistêmica mínima). Doses de reposição fisiológica de corticosteroides sistêmicos são permitidas, mesmo se equivalentes a prednisona > 10 mg/dia. Um breve curso de corticosteróides para profilaxia (por exemplo, alergia a corantes de contraste) ou para tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reação de hipersensibilidade do tipo retardada causada por alérgeno de contato) é permitida.
- Como existe potencial para toxicidade hepática com nivolumab, os fármacos com predisposição para hepatotoxicidade devem ser utilizados com precaução em doentes tratados com regime contendo nivolumab.
- Os pacientes devem ser excluídos se tiverem um teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBVsAg) ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (anticorpo HCV) indicando infecção aguda ou crônica
- Os pacientes devem ser excluídos se tiverem histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Histórico de alergia aos componentes do medicamento em estudo
- História de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal
Qualquer outra doença grave ou condição médica que, na opinião do investigador, tornaria este protocolo excessivamente perigoso, incluindo, entre outros:
- Qualquer infecção grave descontrolada
- Insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) III ou IV
- Doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Displasia da medula óssea
- Alergia conhecida a qualquer um dos compostos sob investigação
- Incontinência fecal incontrolável
- Baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e descontrolado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e descontrolada. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular não controlada, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses), distúrbio convulsivo grave não controlado, doença pulmonar bilateral intersticial extensa ou qualquer distúrbio psiquiátrico que impeça a obtenção de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nivolumab no cancro da próstata bioquimicamente recorrente
Participantes com prostatectomia prévia ou radioterapia que subsequentemente desenvolveram níveis detectáveis de antígeno prostático específico (PSA) ("câncer de próstata bioquimicamente recorrente").
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Nivolumab 480mg por via intravenosa a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta PSA50
Prazo: até 6 meses pós-intervenção
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Percentagem de participantes que receberam pelo menos 1 dose de Nivolumab que tiveram um declínio confirmado >=50% no antigénio específico da próstata (PSA) desde o início, conforme definido pelos critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
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até 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão de PSA (PSA-PFS)
Prazo: até 6 meses pós-intervenção
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Tempo médio desde o início da terapia até o aumento confirmado do PSA de 25% (PCWG3).
Estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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até 6 meses pós-intervenção
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Número de participantes que atingiram PSA indetectável
Prazo: até 6 meses pós-intervenção
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Número de participantes que atingiram PSA < 0,1 ng/mL com duração de pelo menos 12 semanas.
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até 6 meses pós-intervenção
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Sobrevida livre de metástase
Prazo: até 6 meses pós-intervenção
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Tempo médio desde a primeira dose de nivolumab até o desenvolvimento de doença metastática radiográfica em imagens de TC e/ou cintilografia óssea, conforme definido pelo PCWG3
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até 6 meses pós-intervenção
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Tempo até o início da próxima terapia sistêmica
Prazo: até 6 meses pós-intervenção
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Tempo médio desde a primeira dose de nivolumab até à próxima terapêutica sistémica
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até 6 meses pós-intervenção
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Segurança e tolerabilidade de Nivolumab em câncer de próstata bioquimicamente recorrente, conforme avaliado pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 100 dias pós-intervenção
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Número de participantes com eventos adversos de Grau 3 ou superior, conforme definido pela CTCAE v5.0
|
até 100 dias pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Antonarakis ES. Cyclin-Dependent Kinase 12, Immunity, and Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1087-1089. doi: 10.1056/NEJMcibr1808772. No abstract available.
- Abida W, Cheng ML, Armenia J, Middha S, Autio KA, Vargas HA, Rathkopf D, Morris MJ, Danila DC, Slovin SF, Carbone E, Barnett ES, Hullings M, Hechtman JF, Zehir A, Shia J, Jonsson P, Stadler ZK, Srinivasan P, Laudone VP, Reuter V, Wolchok JD, Socci ND, Taylor BS, Berger MF, Kantoff PW, Sawyers CL, Schultz N, Solit DB, Gopalan A, Scher HI. Analysis of the Prevalence of Microsatellite Instability in Prostate Cancer and Response to Immune Checkpoint Blockade. JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):471-478. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.5801.
- Long GV, Tykodi SS, Schneider JG, Garbe C, Gravis G, Rashford M, Agrawal S, Grigoryeva E, Bello A, Roy A, Rollin L, Zhao X. Assessment of nivolumab exposure and clinical safety of 480 mg every 4 weeks flat-dosing schedule in patients with cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2208-2213. doi: 10.1093/annonc/mdy408.
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Termos relacionados a este estudo
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- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Recorrência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- J1933
- IRB00205266 (Outro identificador: JHM IRB)
- CA209-76M (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Câncer de Próstata Recorrente
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Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Nivolumabe
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Highlight TherapeuticsRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas MetastáticoEspanha
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AHS Cancer Control AlbertaAlberta Cancer FoundationDesconhecido
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoMesotelioma Pleural Bifásico | Mesotelioma Sarcomatóide PleuralEstados Unidos
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Hospices Civils de LyonDesconhecido
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Institut Claudius RegaudConcluído
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Chang Gung Memorial HospitalDesconhecido
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Akamis BioBristol-Myers SquibbRecrutamentoCâncer metastático | Tumor EpitelialEstados Unidos, Reino Unido
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Compugen LtdBristol-Myers SquibbAtivo, não recrutandoCâncer de Cabeça e Pescoço | Cancro do ovário | Tumor Sólido | Neoplasias endometriaisEstados Unidos
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Asan Medical CenterAinda não está recrutando
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Compugen LtdBristol-Myers SquibbAtivo, não recrutandoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer de pulmão | Câncer de Mama Triplo Negativo | Câncer do endométrio | Câncer Avançado | Câncer colorretal | Neoplasia ovariana | Neoplasia Maligna | Neoplasia pulmonarEstados Unidos