Tratamento guiado por biomarcadores em DLBCL
17 de novembro de 2020 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Um estudo randomizado de fase 2 do tratamento guiado por biomarcadores em DLBCL
Este estudo é investigar a estratégia de tratamento guiado por biomarcadores no linfoma difuso de grandes células B
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: WL Z, MD PhD
- Número de telefone: 610707 64370045
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
-
Contato:
- Pp X, MD, PhD
- Número de telefone: 610707 86-21-64370045
- E-mail: xpproc@msn.com
-
Investigador principal:
- WL Z, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- PP X, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma difuso de grandes células B patologicamente confirmado, CD20 positivo
- ECOG 0,1,2
- Expectativa de vida > 6 meses
- informado consentido
- IPI>1
Critério de exclusão:
- Quimioterapia antes
- Transplante de células-tronco antes
- História de malignidade, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Incontrolável cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoimune, doença infecciosa grave
- Linfoma primário do SNC
- FEVE≤50%
- Laboratório na inscrição (a menos que causado por linfoma) Neutrófilo <1,5*10^9/L Plaquetas <75*10^9/L ALT ou AST >2*ULN,AKP ou bilirrubina >1,5*ULN Creatinina>1,5*ULN Outra condição médica incontrolável que pode interferir na participação no estudo Não é capaz de cumprir o protocolo por razões mentais ou outras razões desconhecidas Grávida ou lactação Infecção por HIV Se HbsAg positivo, deve-se verificar o DNA do HBV, os pacientes com DNA positivo não podem ser inscritos. Se HBsAg negativo, mas HBcAb positivo (qualquer que seja o status de HBsAb), deve-se verificar o DNA do HBV, os pacientes positivos do DNA não podem ser inscritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RCHOP
|
750mg/m2 dia 1
375mg/m2 dia 0
50mg/m2 dia 1
1,4 mg/m2, máximo de 2 mg dia 1
60mg/m2, máximo 100mg dia 1-5
|
|
Experimental: RCHOPX
|
750mg/m2 dia 1
375mg/m2 dia 0
50mg/m2 dia 1
1,4 mg/m2, máximo de 2 mg dia 1
60mg/m2, máximo 100mg dia 1-5
420mg/dia qd
25mg dia 1-10
20mg dia 1,4,8,11
decitabina 10mg/m2 dia-5 a dia-1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta completa
Prazo: 21 dias após 6 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)
|
21 dias após 6 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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taxa de resposta geral
Prazo: 21 dias após 6 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)
|
21 dias após 6 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)
|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
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Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
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- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
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- Inibidores da Topoisomerase II
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Decitabina
- Lenalidomida
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- Guidance-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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