Study of the Analytical Performance of ALLEGRO™ Instrument
Study of the Analytical Performance of ALLEGRO™ Instrument: Performance Evaluation of In Vitro Diagnostic Device
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Blood and urine tests are used in the assessment of diabetes and to guide clinical management. In the traditional model of care, blood samples are taken from patients at the clinic and are sent to the laboratory for analysis and the results may not be available for a number of hours/days after the clinic visit.
A new analyser has been developed (Allegro™) which allows the tests to be undertaken at the clinic, with the results available in a few minutes. This means that patients can get immediate feedback and that the doctors/nurses can adjust treatment before the patient leaves the clinic. It is obviously important that this analyser performs to a similar degree of accuracy to the laboratory analyses.
The aim of this research study is to assess the accuracy of the Allegro™ analyser compared to laboratory analyses on finger prick capillary blood samples and urine samples. Fifty (50) patients with diabetes will be invited to give a venous blood sample, finger prick capillary blood sample and urine sample. The venous blood sample, finger prick capillary blood sample and urine sample will be analysed by both the Allegro™ analyser and laboratory analyses and the results compared. The Allegro™ results will not be used in the management of the patients' diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Derry, Reino Unido, BT476SB
- C-TRIC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diabetes patients attending Altnagelvin Area Hospital Clinics or primary care in Western Trust area aged 18-80 years of age
Exclusion Criteria:
- Patients who are less than 18 years or over 80 years of age
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Verificação analítica de Allegro - Comparação de creatinina na urina
Prazo: 10 minutos
|
Allegro™, um instrumento de teste de ponto de atendimento é tão eficaz quanto um método de laboratório de referência para resultados de urina de creatinina em mg/dL
|
10 minutos
|
|
Verificação analítica da comparação Allegro - Albumina Urina
Prazo: 10 minutos
|
Allegro™, um instrumento de teste de ponto de atendimento é tão eficaz quanto um método de laboratório de referência para resultados de urina de albumina em g/L
|
10 minutos
|
|
Analytical verification of Allegro - HbA1c comparison
Prazo: 10 minutes
|
Allegro™, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for HbA1c blood results in mmol/mol
|
10 minutes
|
|
Analytical verification of Allegro - Cholesterol comparison
Prazo: 10 minutes
|
Allegro™, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for Cholesterol blood results in mmol/L
|
10 minutes
|
|
Analytical verification of Allegro - HDL comparison
Prazo: 10 minutes
|
Allegro™, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for HDL blood results in mmol/L
|
10 minutes
|
|
Analytical verification of Allegro - Triglycerides comparison
Prazo: 10 minutes
|
Allegro™, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for Triglycerides blood results in mmol/L
|
10 minutes
|
|
Analytical verification of Allegro - Glucose comparison
Prazo: 10 minutes
|
Allegro™, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for Glucose blood results in mmol/L
|
10 minutes
|
|
Analytical verification of Allegro - Creatinine comparison
Prazo: 10 minutes
|
Allegro™, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for Creatinine blood results in mg/dL
|
10 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bogdan Milojkovic, PhD, Nova Biomedical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 225107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .