- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04039191
SMS Educação para Dor Pós-Operatória
Educação de serviço de mensagens curtas (SMS) para dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.0 ANTECEDENTES, FUNDAMENTAÇÃO Desde a virada do século, as prescrições de opioides e as mortes por overdose relacionadas a opioides nos Estados Unidos têm aumentado e são vistas como a principal causa da queda consecutiva na expectativa de vida observada em 2015-2016. Esta epidemia foi declarada uma Emergência de Saúde Pública pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), com aproximadamente 115 pessoas morrendo diariamente de overdose de drogas relacionadas a opioides em todo o país. Mais de 40% dessas overdoses estão associadas ao abuso de opioides prescritos.
Embora o uso de opioides não medicinais seja mais comumente observado entre os 15 e os 24 anos, as taxas de overdose acidental de opioides são mais altas entre os 45 e os 54 anos, uma faixa etária na qual o uso medicinal de opioides é mais comum. Para muitos adultos, sua primeira exposição médica aos opioides ocorre após um procedimento cirúrgico. Novo uso persistente de opioides foi identificado após procedimentos cirúrgicos menores e maiores em 5,9% a 6,5% dos pacientes e foi associado a distúrbios comportamentais e de dor, e não à própria dor cirúrgica. Além disso, o uso prolongado de opioides além de 5 dias, e ainda mais quando a prescrição excede 10 dias, foi associado a uma probabilidade aumentada de uso contínuo de opioides por longo prazo.
Melhores estratégias de controle da dor e melhores pesquisas são estratégias-chave que o HHS identificou para combater a crescente epidemia de opioides. Os padrões atuais de prescrição nos EUA são altamente variáveis, embora iniciativas tenham sido implementadas para desenvolver diretrizes baseadas em evidências. O uso de opioides prescritos já havia sido associado à melhoria da satisfação do paciente com o atendimento e, em um estudo com prestadores de cuidados primários, os médicos que foram incentivados pelos escores de satisfação do paciente relataram um aumento do impacto desses escores em suas práticas de prescrição de opioides. No entanto, vários estudos não revelaram correlação entre os escores de satisfação do paciente e a quantidade de opioides prescritos no pós-operatório.
Uma revisão sistemática de estudos que descrevem o excesso de oferta de opioides após a cirurgia relatou que 67-92% dos pacientes relataram opioides não utilizados com pouco armazenamento ou descarte de comprimidos excessivos de maneira adequada. Vários estudos analisaram as intervenções do lado do provedor, a fim de minimizar as prescrições de opioides e, assim, minimizar a disponibilidade de opioides em excesso que podem facilitar a dependência de opioides e o desvio para a comunidade. Embora tenha havido uma redução quase universal nos opioides prescritos, poucos estudos demonstraram uma redução nos opioides reais tomados pelo paciente.
Hill et al identificaram em 642 pacientes submetidos a 5 procedimentos ambulatoriais comuns uma ampla variação no número de comprimidos de opioides prescritos e identificaram um número ideal de comprimidos de opioides por procedimento que trataria adequadamente a dor pós-operatória na maioria dos pacientes, um número que normalmente era menor mais de 50% do que era historicamente prescrito. O mesmo grupo então apresentou suas descobertas em sua instituição e recomendou aos prescritores que encorajassem os pacientes a usar analgésicos não opioides. Eles descobriram que, após essa educação, houve uma redução significativa no número de comprimidos de opioides prescritos em todos os procedimentos e também uma diminuição no número médio de comprimidos tomados por pacientes após hérnia inguinal e mastectomia parcial com biópsia de linfonodo sentinela (SLNB).
Howard et al relataram uma diminuição na quantidade média de opioides prescritos para colecistectomia laparoscópica de 250 mg para 75 mg após o desenvolvimento e educação de médicos sobre diretrizes de prescrição baseadas em evidências. Isso foi associado a nenhum aumento na frequência de solicitações de reabastecimento e a uma redução mediana do uso de opioides no pós-operatório de 30mg para 20mg sem alteração no escore de dor. Resultados semelhantes foram observados em um grupo de pacientes oncológicos submetidos a procedimentos de mama e melanoma.
Vários estudos também incorporaram a educação pré-operatória do paciente sobre a recuperação pós-operatória esperada e as estratégias de controle da dor. No entanto, a maioria desses estudos foi realizada retrospectivamente no contexto de projetos de melhoria da qualidade, com a comparação de coortes de pacientes pré-intervenção e pós-intervenção.
Shindo et al, em um estudo de coorte retrospectivo de pacientes submetidos à cirurgia de tireoide e paratireoide, relataram uma diminuição significativa na quantidade de opioides prescritos após uma intervenção, incluindo aconselhamento pré-operatório do paciente sobre o controle da dor, o uso de tratamento multimodal da dor não opioide e a educação de enfermeiros e médicos . Prabhu et al adotaram uma abordagem de tomada de decisão compartilhada para a prescrição de opioides utilizando um tablet de auxílio à decisão e descobriram que os pacientes que participaram escolheram uma redução de 50% no número de opioides prescritos no pós-operatório.
Holman et al realizaram um estudo de coorte retrospectivo em pacientes com trauma ortopédico e descobriram que os pacientes que foram instruídos no momento do procedimento índice de que receberiam opioides prescritos por no máximo 6 semanas tinham uma probabilidade significativamente maior de terem parado de usar opioides nessa época, embora esse efeito tenha sido perdido em 12 semanas.
Estudos prospectivos avaliando os efeitos dessas intervenções têm sido poucos. Hartford et al desenvolveram uma intervenção com opióides em quatro frentes envolvendo a implementação de educação do paciente, educação do profissional de saúde, analgesia multimodal intraoperatória e pós-operatória com estratégias de redução de opióides em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica ou correção de hérnia aberta e avaliaram seus resultados prospectivamente. Eles não encontraram diferença nos escores médios de dor pós-operatória relatados pelo paciente, mas melhorias no controle da dor relatada pelo paciente. Eles também encontraram uma diminuição no número de opioides prescritos pelo provedor e, finalmente, administrados pelo paciente.
Sugai et al randomizaram pacientes submetidos a cirurgia estética ambulatorial para educação pré-operatória sobre como o corpo responde à dor e aos efeitos colaterais dos opioides. Comparados com pacientes que não receberam educação em que 100% preencheram sua prescrição de opioides, eles descobriram que 90% dos pacientes que receberam educação recusaram uma prescrição de opioides no pós-operatório. Além disso, os pacientes do grupo controle tiveram escores médios de dor pós-operatória significativamente maiores e uma duração significativamente mais longa da dor.
Alter et al realizaram um estudo prospectivo randomizado controlado de pacientes submetidos à cirurgia de liberação do túnel do carpo e descobriram que os pacientes randomizados para aconselhamento pré-operatório formal de opioides reduziram o consumo de opioides no pós-operatório em comparação com pacientes sem aconselhamento (1,4 versus 4,2 comprimidos de opioides).
Embora a educação pré-operatória do paciente seja sem dúvida útil, há também uma oportunidade de monitorar os pacientes no pós-operatório e fornecer feedback e reforço em tempo real sobre as estratégias de controle da dor e o uso apropriado de opioides. Os investigadores avaliaram anteriormente a dor pós-operatória em tempo real e o uso de opioides em pacientes submetidos à cirurgia de tireoide e paratireoide utilizando uma nova pesquisa por SMS (Chen et al, dados não publicados). A taxa de resposta geral foi >80% e os investigadores foram capazes de identificar fatores de risco para pacientes que tiveram uso prolongado de opioides, além do esperado após cirurgia de tireoide e paratireoide. Embora nenhuma intervenção tenha sido realizada neste estudo, ela pode potencialmente ajudar a identificar pacientes nos quais um acompanhamento mais próximo e uma intervenção precoce podem ser benéficos.
Os pesquisadores teorizam que o feedback em tempo real e a educação sobre o uso apropriado de opioides no pós-operatório podem levar a uma redução nos opioides reais consumidos pelo paciente. Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar isso em pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade ≥18 anos submetidos a cirurgia ambulatorial (admissão <23h) em que os opioides são normalmente prescritos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam inglês.
- Sem acesso ao celular.
- Admissão além de 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pesquisa por SMS
Sujeito a receber pesquisa por SMS.
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Os pacientes receberão perguntas de pesquisa sobre dor pós-operatória e uso de opioides, mas nenhuma educação
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Comparador Ativo: Pesquisa SMS com educação
Sujeito a receber pesquisa SMS com educação.
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Os pacientes receberão mensagens SMS educativas adicionais no pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de comprimidos de opioides consumidos
Prazo: 10 dias pós operatório
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Número de comprimidos de opioides consumidos
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10 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: 10 dias pós operatório
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A pontuação da dor utilizará uma escala numérica de classificação da dor (0-10), onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 à pior dor. A pontuação total da dor será relatada, bem como a pontuação total da dor em escala, que é a pontuação total da dor dividida pela taxa de resposta. |
10 dias pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2019-CHEN-SMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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