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Avaliação da qualidade de vida (SF-36) em pacientes com hipoparatireoidismo permanente após tireoidectomia total (Qol-Hypopara)

6 de agosto de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital

Avaliação da qualidade de vida (SF-36) em pacientes com hipoparatireoidismo permanente após tireoidectomia total

O hipoparatireoidismo persistente é uma complicação subestimada, mas importante, da tireoidectomia total. A hipótese dos investigadores é que a saúde mental é prejudicada em pacientes com hipoparatireoidismo em comparação com pacientes tireoidectomizados sem hipoparatireoidismo. Os investigadores avaliaram a qualidade de vida usando a pesquisa SF-36 em comparação com uma população controle de pacientes tireoidectomizados, mas livres dessa complicação. A qualidade da voz, o risco cardiovascular, a função renal e a incidência de litíase urinária também foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hipoparatireoidismo persistente é uma complicação subestimada, mas importante, da tireoidectomia total. Neste estudo retrospectivo, observacional e multicêntrico, os investigadores avaliaram a qualidade de vida usando a pesquisa SF-36 em comparação com uma população controle de pacientes tireoidectomizados, mas livres dessa complicação. Pacientes em seis centros na França (Angers, Le Mans, Limoges, Nancy, Nantes, la Pitié-Salpétrière) e na associação "Hypoparathyroïdisme France" foram contatados por correio. O desfecho primário foi a saúde mental. Os escores físicos e globais de qualidade de vida foram avaliados como desfechos secundários. Inquéritos médicos e VHI também foram enviados aos pacientes. A qualidade da voz, o risco cardiovascular, a função renal e a incidência de litíase urinária também foram avaliados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

143

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • Chu Angers
      • Le Mans, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, França, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, França, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, França, 75013
        • AP-HP La pitié Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo é de pacientes com hipoparatireoidismo da combinação Hipoparatireoidismo França que foram submetidos à tireoidectomia total e que concordaram em participar do estudo.

Pacientes com hipoparatireoidismo permanente que foram incluídos no estudo ThyrQol e no estudo FOTHYR também serão solicitados. Endocrinologistas do Hospital Universitário de Nantes também têm pacientes com hipoparatireoidismo permanente em seus pacientes.

A população controle consiste em pacientes que fizeram tireoidectomia total e foram incluídos no estudo ThyrQol entre 2014 e 2018, sem hipoparatireoidismo seqüela.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes operados de tireoidectomia total
  • Pacientes com hipoparatireoidismo persistente definido como PTH sérico inferior a 15 pg/mL 6 meses após a cirurgia, necessitando de suplementação vitamínico-cálcica.
  • Idade superior a 18 anos
  • Respondendo a pesquisa

Critério de exclusão:

  • Gravidez no momento do estudo
  • Idade inferior a 18 anos ou maior sob tutela
  • Pacientes com suplementação vitamínico-cálcica sem dosagem sérica de PTH
  • Causa de hipoparatireoidismo diferente do pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hipoparatireoidismo
Pacientes com hipoparatireoidismo persistente após tireoidectomia total, definido como PTH sérico inferior a 15 pg/mL 6 meses após a cirurgia e necessidade de suplementação vitamínico-cálcica.
Outro: Estudo não intervencional
Estudo não intervencional
Pacientes controle, sem hipoparatireoidismo
Outro: Estudo não intervencional
Estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Itens do escore de qualidade de vida mental definido pela pesquisa SF36 (Short Form 36)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade física
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Itens da pesquisa SF36 (Formulário curto 36)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Índice global de qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Itens da pesquisa SF36 (Formulário curto 36)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade de voz
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Itens da pesquisa VHI (Voice Handicap Index)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade da função renal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dosagem de creatinina sérica e depuração
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Presença de litíase urinária
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dosagem de creatinina sérica e depuração
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Presença de complicações cardiovasculares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Definida como cardiopatia isquêmica
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

University Hospital, Angers
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Limoges
Pitié-Salpêtrière Hospital
Centre Hospitalier le Mans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC19_0021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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