- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04066946
Estudo dos Efeitos da Terapia com Microcorrentes na Prevenção e Cicatrização de Cicatrizes de Braquioplastia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
Descrição dos procedimentos relacionados à investigação clínica em ordem de ocorrência.
As medições serão realizadas nos seguintes pontos de tempo:
- 15 dias após a cirurgia
- 90 dias após a cirurgia
- 180 dias após a cirurgia
Procedimentos de medição:
Todos os pacientes respeitarão um período de aclimatação de 30 minutos na sala de medição com temperatura ambiente padronizada (20-22°C) e umidade relativa (40-50%). Os pacientes serão solicitados a remover seus silicones e roupas de pressão na noite anterior à medição real. O local da cicatriz usado para teste é marcado com uma marcação adesiva circular com um diâmetro de 30 mm. Uma foto é tirada para estabelecer o local. A seguinte posição ideal do paciente é recomendada. Para medições nos antebraços e braços, uma posição sentada com o braço em uma mesa (de massagem).
Ordem de ocorrência:
- Questionário de admissão
- fotografias digitais
- Avaliação da cicatriz do paciente e do observador
- Medição de cor
- medição de hidratação
- Medição de elasticidade
- Questionários de qualidade de vida
Questionário de admissão O paciente será solicitado a preencher um formulário de admissão com todas as informações relevantes para o estudo. Isso incluirá idade, peso corporal, sexo, etnia, data da cirurgia, tabagismo, revisão da cicatriz ou tratamento inicial,
Fotografias digitais Uma fotografia digital será tirada do rosto e/ou pescoço do paciente. Esta fotografia será tirada de uma distância padronizada.
Escala de avaliação da cicatriz relatada pelo paciente e pelo observador (PSAS-OSAS) A POSAS visa medir a qualidade da cicatriz. Os desenvolvimentos atuais no tratamento de cicatrizes exigem ferramentas de avaliação de cicatrizes confiáveis e válidas. A POSAS é uma escala abrangente projetada para a avaliação de todos os tipos de cicatrizes por profissionais e pacientes. A escala do paciente dá ao POSAS uma dimensão extra importante porque a opinião do paciente é obrigatória para uma avaliação completa da cicatriz. Quando indicado, os pacientes podem atualizar sua opinião sem precisar se deslocar ao hospital. Isso pode ser feito conforme sua conveniência pela internet ou e-mail.
Estudos clinimétricos suportam o uso do POSAS para avaliação subjetiva da cicatriz. A primeira publicação no POSAS (Versão 1.0) foi em 2004. Com um item extra para a Escala do Observador e pequenas modificações textuais, o POSASv2.0 foi testado em cicatrizes lineares e publicado em 2005.
O POSASv2.0 consiste em duas partes: uma Escala do Paciente e uma Escala do Observador. Ambas as escalas contêm seis itens que são pontuados numericamente em uma escala de dez etapas de 1 (= pele saudável) a 10 (= pior cicatriz imaginável). Juntos, eles compõem a 'Soma Total de Pontuações' da Escala de Paciente e Observador. Além disso, caixas de categoria estão disponíveis para pontuar parâmetros nominais (por exemplo, tipo de cor). Além disso, o paciente e o observador também pontuam sua 'Opinião Geral'.
A medição de cores com Mexameter® Light é gerada por uma lâmpada de origem e é dispersa em seus comprimentos de onda constituintes em um monocromador, o que resulta em uma faixa estreita do espectro disperso passando pela fenda de saída do dispositivo. Óptica adequada é usada para conduzir esta luz, de uma banda de comprimento de onda estreita, para a amostra a ser medida. Uma amostra com uma amostra de cromóforo UV/Visível absorve uma certa quantidade de luz e um detector adequado no espectrofotômetro detecta a luz restante. A lei de Beer-Lambert é então aplicada para determinar a concentração da luz restante na amostra em um comprimento de onda específico. Os comprimentos de onda mais usados são 568 nm (verde), 660 nm (vermelho) e 880 nm (infravermelho). Um índice de melanina pode ser calculado a partir dos resultados dos comprimentos de onda vermelho e infravermelho e um índice de eritema é calculado a partir dos resultados do comprimento de onda verde e vermelho. Draaijers et al. afirmaram que é mais fácil entender o significado do eritema e do índice de melanina do que os valores de L*a*b*.
Medições de hidratação com Corneometer CM825 O princípio de medição é baseado no método de capacitância. A descrição técnica deste tipo de instrumento e sua utilização tem sido publicada por diversos autores. Ambas as sondas (analógica e digital) contêm uma grade interdigital de eletrodos de ouro, cobertos por um material vitrificado de baixo dielétrico. Um sistema de ressonância no instrumento detecta a mudança de frequência do sistema oscilante em relação à capacitância (e, portanto, à hidratação) do biomaterial em contato com a sonda. Ao contrário de outros instrumentos, não há contato galvânico direto entre os eletrodos do Corneômetro e a superfície da pele. Para permitir uma pressão constante da sonda na superfície da pele, um sistema de mola é incorporado. Segundo o fabricante, a pressão da sonda analógica antiga está na faixa de 1,1-1,8 N, a nova sonda digital opera a uma pressão mais baixa (cerca de 1 N ou menos). O Corneometer é calibrado de fábrica usando um método in vitro. O princípio deste sistema de calibração in vitro desenvolvido pela Courage-Khazaka para o Corneometer é baseado no uso de uma almofada de filtro de referência C-K embebida em uma solução de calibração (solução saturada de NaCl em água). Com esta almofada de filtro impregnada, um valor máximo de hidratação de 120 ± 5 AU pode ser alcançado. Ao cobrir a superfície da almofada impregnada com uma camada de uma folha de poliuretano muito fina, deve ser obtido um valor de hidratação de cerca de 20 ± 5 AU.
Medições de elasticidade com Cutometer® MPA580 O Cutometer® é projetado para medir a elasticidade da camada superior da pele usando pressão negativa que deforma mecanicamente a pele. O princípio de medição é baseado no método de sucção. A pressão negativa é criada no dispositivo e a pele é puxada para dentro da abertura da sonda e liberada novamente após um tempo definido. Dentro da sonda, a profundidade de penetração é determinada por um sistema de medição óptica sem contato. Este sistema de medição óptica consiste em uma fonte de luz e um receptor de luz e dois prismas voltados um para o outro que projetam a luz do transmissor para o receptor. A intensidade da luz varia em função da profundidade de penetração na pele. A resistência da pele à pressão negativa (firmeza) e sua capacidade de retornar à sua posição original (elasticidade) são exibidas como curvas (profundidade de penetração em mm/tempo) em tempo real durante a medição. Este princípio de medição permite a coleta de dados sobre as propriedades elásticas e mecânicas da superfície da pele e permite a quantificação objetiva do envelhecimento da pele. O Cutometer® mede a deformação vertical da pele em milímetros quando a pele é puxada por meio de um vácuo controlado na abertura circular da sonda.
Questionários de Qualidade de Vida
EQ5D:
O EQ-5D foi desenvolvido pelo EuroQol Group, um grupo internacional e interdisciplinar que foi criado em 1987 para investigar questões relacionadas à avaliação da saúde. Foi traduzido para mais de 60 idiomas, é usado em todo o mundo e já foi usado pela população sueca. A confiabilidade e a validade do EQ-5D foram documentadas, tanto na população geral quanto na população específica de queimaduras.
O sistema descritivo EQ-5D engloba cinco questões que abrangem cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão. Para cada dimensão, os entrevistados valorizam sua saúde relatando se estão experimentando 1 = ''nenhum'', 2 = ''moderado'' ou 3 = ''problemas extremos''. Um estado de saúde único do EQ-5D é definido pela combinação das respostas (1, 2 ou 3) em cada uma das cinco dimensões. O EQ VAS é uma linha vertical de 20 cm graduada de 0 = ''pior estado de saúde possível'' a 100 = ''melhor estado de saúde possível'', na qual o respondente é solicitado a marcar seu próprio estado de saúde atual . O estado de integridade do EQ-5D também pode ser convertido em um índice ponderado. A conversão para o índice é baseada em valores de norma obtidos em inquéritos populacionais. O índice EQ-5D varia de 0,594 = ''morte ou pior que a morte'' a 1 = ''plena saúde''.
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia:
O Dermatology life Quality Index (DLQI) é um questionário de dez perguntas usado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada. Ele é projetado para pessoas com 16 anos ou mais.
São 10 questões, abordando os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, social e lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos íntimos, sexo, tratamento. Cada questão refere-se ao impacto da doença de pele na vida do paciente na última semana. Cada questão é pontuada de 0 a 3, dando uma pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando impacto máximo na qualidade de vida)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, B-2170
- Organisation for burns, scar after-care and research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter entre 18 e 75 anos.
- Tendo recebido tratamento cirúrgico, braquioplastia bilateral mais específica.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que possuem um dispositivo estimulador elétrico implantado ou outro, como marcapassos, ou qualquer outro nervo eletrônico implantado, estimulação muscular ou de tecido.
- Sujeitos com aparelhos auditivos implantados.
- Indivíduos com histórico de convulsões, epilepsia.
- Mulheres grávidas no momento da inscrição
- Condições neurológicas centrais
- paralisia periférica
- Pacientes com diabetes melito
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 = Grupo de intervenção
Padrão de cuidado (hidratação + folha de gel de silicone) + Microcorrente
|
A terapia por microcorrentes é uma terapia para tratar humanos/animais usando corrente elétrica com amperagens fluindo na faixa de μA.
O dispositivo oferece 2 métodos de tratamento: o tratamento manual, que requer a entrada manual correspondente aos parâmetros mencionados, e o tratamento automático que, dependendo do quadro clínico e da resistência atualmente medida entre os eletrodos, permite que o dispositivo altere automaticamente os parâmetros mencionados.
Para este estudo, os investigadores usam um tratamento automático com configurações predefinidas.
Este programa automático consiste em uma variação de 20 configurações de frequência diferentes durante 17 minutos.
Este programa é repetido uma vez, o que leva a um tempo total de tratamento de 34 minutos.
A configuração de intensidade para o tratamento é entre 200 e 350 µA.
O tratamento é aplicado 5x por semana nas primeiras 6 semanas.
O tratamento é interrompido após seis semanas.
O padrão de atendimento consiste em: Durante as duas primeiras semanas:
De duas semanas até três meses: • Hidratação com creme hidratante 2x ao dia (não nas 4 horas antes do tratamento com microcorrentes. A partir dos três meses: • Folha de gel de silicone. |
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Comparador Ativo: Grupo 2 = Grupo de Controle
Padrão de cuidado (hidratação + folha de gel de silicone)
|
O padrão de atendimento consiste em: Durante as duas primeiras semanas:
De duas semanas até três meses: • Hidratação com creme hidratante 2x ao dia (não nas 4 horas antes do tratamento com microcorrentes. A partir dos três meses: • Folha de gel de silicone. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a alteração da soma total de pontuações da escala do paciente POSAS
Prazo: No início (15 dias após a cirurgia) - 180 dias após a cirurgia.
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A POSAS Patient Scale contém seis itens (dor, coceira, cor, espessura, maleabilidade, textura) que são pontuados numericamente em uma escala de dez etapas de 1 (= pele saudável) a 10 (= pior cicatriz imaginável).
Juntos, eles compõem a 'Soma Total de Pontuações'.
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No início (15 dias após a cirurgia) - 180 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma Total de Pontuações da Escala do Observador POSAS
Prazo: Na visita 1 (15 dias após a cirurgia) - na visita 2 (90 dias após a cirurgia) - na visita 3 (180 dias após a cirurgia)
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A POSAS Observer Scale contém seis itens (vascularização, pigmentação, cor, espessura, maleabilidade, superfície) que são pontuados numericamente em uma escala de dez etapas de 1 (= pele saudável) a 10 (= pior cicatriz imaginável).
Juntos, eles compõem a 'Soma Total de Pontuações'.
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Na visita 1 (15 dias após a cirurgia) - na visita 2 (90 dias após a cirurgia) - na visita 3 (180 dias após a cirurgia)
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Medição de cor com MexaMeter
Prazo: Na visita 1 (15 dias após a cirurgia) - na visita 2 (90 dias após a cirurgia) - na visita 3 (180 dias após a cirurgia)
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A luz é gerada por uma lâmpada de fonte e é dispersa em seus comprimentos de onda constituintes em um monocromador que resulta em uma banda estreita do espectro disperso passando pela fenda de saída do dispositivo.
Óptica adequada é usada para conduzir esta luz, de uma banda de comprimento de onda estreita, para a amostra a ser medida.
Uma amostra com uma amostra de cromóforo UV/Visível absorve uma certa quantidade de luz e um detector adequado no espectrofotômetro detecta a luz restante.
A lei de Beer-Lambert é então aplicada para determinar a concentração da luz restante na amostra em um comprimento de onda específico.
Os comprimentos de onda mais usados são 568 nm (verde), 660 nm (vermelho) e 880 nm (infravermelho).
Um índice de melanina pode ser calculado a partir dos resultados dos comprimentos de onda vermelho e infravermelho e um índice de eritema é calculado a partir dos resultados do comprimento de onda verde e vermelho.
Draaijers et al. afirmaram que é mais fácil entender o significado do eritema e do índice de melanina do que os valores de L*a*b*.
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Na visita 1 (15 dias após a cirurgia) - na visita 2 (90 dias após a cirurgia) - na visita 3 (180 dias após a cirurgia)
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Medição de elasticidade com Cutometer
Prazo: Na visita 1 (15 dias após a cirurgia) - na visita 2 (90 dias após a cirurgia) - na visita 3 (180 dias após a cirurgia)
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O Cutometer® é projetado para medir a elasticidade da camada superior da pele usando pressão negativa que deforma mecanicamente a pele.
O princípio de medição é baseado no método de sucção.
A pressão negativa é criada no dispositivo e a pele é puxada para dentro da abertura da sonda e liberada novamente após um tempo definido.
Dentro da sonda, a profundidade de penetração é determinada por um sistema de medição óptica sem contato.
Este princípio de medição permite a coleta de dados sobre as propriedades elásticas e mecânicas da superfície da pele e permite a quantificação objetiva do envelhecimento da pele.
O Cutometer® mede a deformação vertical da pele em milímetros quando a pele é puxada por meio de um vácuo controlado na abertura circular da sonda.
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Na visita 1 (15 dias após a cirurgia) - na visita 2 (90 dias após a cirurgia) - na visita 3 (180 dias após a cirurgia)
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Avaliação genérica de qualidade de vida com EQ5D
Prazo: Na visita 1 (15 dias após a cirurgia) - na visita 2 (90 dias após a cirurgia) - na visita 3 (180 dias após a cirurgia)
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O sistema descritivo EQ-5D engloba cinco questões que abrangem cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão.
Para cada dimensão, os entrevistados valorizam sua saúde relatando se estão experimentando 1 = ''nenhum'', 2 = ''moderado'' ou 3 = ''problemas extremos''.
Um estado de saúde único do EQ-5D é definido pela combinação das respostas (1, 2 ou 3) em cada uma das cinco dimensões.
O EQ VAS é uma linha vertical de 20 cm graduada de 0 = ''pior estado de saúde possível'' a 100 = ''melhor estado de saúde possível'', na qual o respondente é solicitado a marcar seu próprio estado de saúde atual .
O estado de integridade do EQ-5D também pode ser convertido em um índice ponderado.
A conversão para o índice é baseada em valores de norma obtidos em inquéritos populacionais.
O índice EQ-5D varia de 0,594 = ''morte ou pior que a morte'' a 1 = ''plena saúde''.
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Na visita 1 (15 dias após a cirurgia) - na visita 2 (90 dias após a cirurgia) - na visita 3 (180 dias após a cirurgia)
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Avaliação específica da doença da qualidade de vida com DLQI
Prazo: Na visita 1 (15 dias após a cirurgia) - na visita 2 (90 dias após a cirurgia) - na visita 3 (180 dias após a cirurgia)
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O Dermatology life Quality Index (DLQI) é um questionário de dez perguntas usado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada. Ele é projetado para pessoas com 16 anos ou mais. São 10 questões, abordando os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, social e lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos íntimos, sexo, tratamento. Cada questão refere-se ao impacto da doença de pele na vida do paciente na última semana. Cada questão é pontuada de 0 a 3, dando uma pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando impacto máximo na qualidade de vida) |
Na visita 1 (15 dias após a cirurgia) - na visita 2 (90 dias após a cirurgia) - na visita 3 (180 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Moortgat, OSCARE npo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP0020-201901-MCU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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