Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gerenciamento de temperatura esofágica durante a ablação de AF criogênica (EnsoETM) (EnsoETM)

24 de abril de 2023 atualizado por: Nishant Verma, Northwestern University

Gerenciamento de temperatura esofágica durante a ablação de crio AF

O objetivo deste estudo piloto é determinar se o aquecimento esofágico usando o Dispositivo de Transferência de Calor Esofágico Attune Medical (EnsoETM) limita a frequência ou a gravidade da lesão térmica durante a ablação por criobalão da fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação por cateter da fibrilação atrial (FA) tornou-se um procedimento de ablação comum realizado em todo o mundo. A pedra angular deste procedimento é o isolamento das veias pulmonares (IVP). O PVI pode ser obtido por vários métodos, sendo os dois mais comuns a radiofrequência (RF) e a crioablação. O fornecimento de energia pode se estender além do miocárdio atrial e resultar em danos às estruturas adjacentes, incluindo o esôfago. Fístula átrio-esofágica (AEF) é uma complicação rara, mas bem reconhecida da ablação percutânea de FA. A taxa de ocorrência de lesão esofágica varia dependendo do centro de notificação, do momento da endoscopia e da técnica de ablação utilizada. A ulceração esofágica é provavelmente a lesão inicial que leva à formação de AEF e provavelmente está presente dentro de horas a dias do procedimento de ablação.

O Dispositivo de Transferência de Calor Esofágico Attune Medical (EnsoETM) é um tubo de silicone multilúmen não estéril colocado no esôfago com a finalidade de resfriar ou aquecer um paciente, permitindo simultaneamente a descompressão e a drenagem gástrica. Para este estudo, o tubo EnsoETM será usado durante procedimentos de ablação cardíaca para a indicação pretendida de gerenciamento de temperatura do paciente usando configurações/parâmetros aprovados, conforme detalhado no documento de instruções de uso do produto. EnsoETM é um dispositivo aprovado pela FDA.

Este estudo prospectivo e randomizado incluirá 40 pacientes com FA sintomática submetidos a IVP sob anestesia geral no Northwestern Memorial Hospital. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 com 20 pacientes (Grupo A) randomizados para o procedimento de ablação com aquecimento esofágico e os outros 20 pacientes (Grupo B) servirão como grupo controle e não terão o aparelho EnsoETM utilizado. Todos os pacientes serão submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) 1-2 dias após o procedimento de ablação para avaliar a lesão esofágica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial submetidos a procedimento de ablação de FA de novo clinicamente indicado.
  3. Os pacientes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com contra-indicação para EGD.
  2. Histórico de procedimentos anteriores de ablação de FA.
  3. Comorbidades significativas que impedem o procedimento de ablação padrão.

  4. O paciente não é elegível para a colocação do EnsoETM devido a:

    • Deformidade esofágica conhecida ou evidência de trauma esofágico (por exemplo, história de esofagectomia, distúrbios de deglutição anteriores, acalasia).
    • Ingestão conhecida de venenos ácidos ou cáusticos nas 24 horas anteriores.
    • Pacientes com menos de 40 kg de massa corporal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Colocação do dispositivo de estudo (EnsoETM) para gerenciamento de temperatura
Dispositivo: Aquecimento esofágico
Uso de EnsoETM para aquecimento esofágico para limitar lesões durante o procedimento de ablação de fibrilação atrial
Comparador Ativo: Ao controle
Colocação da sonda de temperatura padrão
Dispositivo: Ao controle
Monitoramento de sonda de temperatura padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com lesão térmica esofágica
Prazo: Dia 1 pós-procedimento
Evidência endoscópica de lesão térmica
Dia 1 pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Attune Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Nishant Verma, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00209610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até um ano após o encerramento das inscrições

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O consentimento será publicado em ClinicalTrials.Gov

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Aquecimento esofágico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever