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Toripalimabe em combinação com Nab-Paclitaxel para pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático ou recorrente (TNBC) com ou sem tratamento sistêmico (TORCHLIGHT)

13 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III de toripalimabe (JS001) em combinação com Nab-Paclitaxel versus placebo mais Nab-Paclitaxel para pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático ou recorrente com ou sem tratamento sistêmico (TORCHLIGHT)

Este estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego avaliará a eficácia e a segurança de toripalimabe (JS001) combinado com nab-paclitaxel em comparação com placebo combinado com nab-paclitaxel para tratamento de primeira/segunda linha de câncer de mama triplo-negativo metastático ou recorrente (TNBC ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

531

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Bengbu, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengde, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospita of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luzhou, China
        • The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital&Intitute
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zheng'zhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, China
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Shougang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Câncer de mama triplo negativo metastático ou recorrente (TNBC);

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de TNBC caracterizado por receptor de estrogênio negativo (ER-), receptor de progesterona negativo (PR-) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano-2 negativo (HER2-);
  • Elegível para monoterapia com taxano;
  • Não mais do que uma linha de quimioterapia em cenário metastático;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  • Expectativa de vida de 12 semanas ou mais;
  • Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1;
  • Demonstrar funções hematológicas e orgânicas adequadas, conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

Tratamento prévio com taxano como tratamento de primeira linha;

  • Tratamento prévio com anticorpo PD-1, anticorpo PD-L1, anticorpo PD-L2 ou anticorpo CTLA4 (ou qualquer outro anticorpo que atue na coestimulação de células T ou via de checkpoint)
  • A avaliação por ressonância magnética durante a triagem ou estudos de imagem anteriores confirmaram metástases cerebrais ativas ou não tratadas. Pacientes previamente tratados com tratamento local de metástases cerebrais permaneceram estáveis ​​por ≥ 1 mês e interromperam a terapia hormonal sistêmica (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) > 4 semanas antes da randomização poderem participar do estudo;
  • Carcinomatose meníngea;
  • Gravidez ou lactação;
  • Hepatite B ativa ou hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JS001 Plus Nab-Paclitaxel
Os pacientes receberão JS001 e Nab-Paclitaxel.
Medicamento: JS001
JS001 240 mg, i.v., q3w; Outro nome: toripalimabe
Medicamento: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Comparador de Placebo: Placebo Mais Nab-Paclitaxel
Os pacientes receberão placebo e Nab-Paclitaxel.
Medicamento: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Medicamento: Placebo
Placebo, i.v., q3w;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada por Revisão Central Independente Cega (BICR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) em pacientes com intenção de tratar.
Prazo: Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP, conforme determinado pelo BIRC usando RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa durante o estudo, o que ocorrer primeiro. PD é definido como maior ou igual a (>/=) 20 por cento (%) de aumento relativo e >/= 5 milímetros (mm) de aumento absoluto na soma dos diâmetros (DP) das lesões-alvo (LTs), tomando como referência ao menor SD registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
PFS avaliado por BICR usando RECIST v1.1 em pacientes positivos para PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP, conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1, ou morte devido a qualquer causa durante o estudo, o que ocorrer primeiro. PD é definido como maior ou igual a (>/=) 20 por cento (%) de aumento relativo e >/= 5 milímetros (mm) de aumento absoluto na soma dos diâmetros (DP) das lesões-alvo (LTs), tomando como referência ao menor SD registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada por Revisão Central Independente Cega (BICR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) em pacientes com intenção de tratar.
Prazo: Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP, conforme determinado pelo BIRC usando RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa durante o estudo, o que ocorrer primeiro. PD é definido como maior ou igual a (>/=) 20 por cento (%) de aumento relativo e >/= 5 milímetros (mm) de aumento absoluto na soma dos diâmetros (DP) das lesões-alvo (LTs), tomando como referência ao menor SD registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1. Análise entre pacientes positivos para PD-L1 e intenção de tratar (ITT), respectivamente.
Prazo: Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP, conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa durante o estudo, o que ocorrer primeiro. PD é definido como maior ou igual a (>/=) 20 por cento (%) de aumento relativo e >/= 5 milímetros (mm) de aumento absoluto na soma dos diâmetros (DP) das lesões-alvo (LTs), tomando como referência ao menor SD registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por BICR ou investigadores usando RECIST v1.1. Análise entre pacientes positivos para PD-L1 e intenção de tratar (ITT), respectivamente.
Prazo: Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
ORR é definido como a taxa de CR (Resposta Completa) ou PR (Resposta Parcial), conforme determinado pelo BICR usando RECIST v1.1
Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
Duração da resposta (DoR) avaliada pelo BICR ou investigadores usando RECIST v1.1. Análise entre pacientes positivos para PD-L1 e intenção de tratar (ITT), respectivamente.
Prazo: Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
DoR é definido como o período de tempo desde a data da CR ou PR inicial até a data da DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
Taxa de controle da doença (DCR) avaliada por BICR ou investigadores usando RECIST v1.1. Análise entre pacientes positivos para PD-L1 e intenção de tratar (ITT), respectivamente.
Prazo: Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
DCR é definido como a taxa de soma de CR, PR e SD (doença estável), conforme determinado pelo BICR ou investigadores usando RECIST v1.1
Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
Sobrevivência Global (OS). Análise entre pacientes positivos para PD-L1 e intenção de tratar (ITT), respectivamente.
Prazo: Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
Taxa OS em 12 meses. Análise entre pacientes positivos para PD-L1 e intenção de tratar (ITT), respectivamente.
Prazo: Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
Taxa OS em 24 meses. Análise entre pacientes positivos para PD-L1 e intenção de tratar (ITT), respectivamente.
Prazo: Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Até aproximadamente 61 meses a partir do primeiro paciente.
Diferenças na segurança e tolerabilidade avaliadas pela ocorrência de eventos adversos. Análise entre pacientes positivos para PD-L1 e intenção de tratar (ITT), respectivamente.
Prazo: Do dia 1 até a morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 46 meses)
Do dia 1 até a morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 61 meses)
Do dia 1 até a morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 46 meses)
Diferenças nas pontuações de sintomas relacionados à doença/tratamento avaliados pelo ECOG Performance Status. Análise entre pacientes positivos para PD-L1 e intenção de tratar (ITT), respectivamente.
Prazo: Do dia 1 até a morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 61 meses)
Avaliado pelo status de desempenho do Eastern Cooperative Oncogloy Group (ECOG)
Do dia 1 até a morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 61 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS001-026-III-TNBC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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