Eficácia de uma prevenção de recaída por telefone para anorexia nervosa após uma primeira hospitalização (EATLINE)
A Anorexia Nervosa (AN) é uma doença altamente desafiadora cujas consequências são graves. A taxa de recaída é estimada entre 38 e 41% durante o ano seguinte à hospitalização. A eficácia do procedimento de contato telefônico dos pacientes na recaída foi avaliada e demonstrou interesse em vários distúrbios. No entanto, nenhum estudo jamais utilizou o contato telefônico como ferramenta de intervenção para prevenção de recaídas na AN.
Objetivo: Avaliar a eficácia de um procedimento de contato telefônico para aumentar o peso corporal 12 meses após a primeira internação por AN, em comparação com o acompanhamento médico padrão. Os objetivos secundários são avaliar o efeito do procedimento de contato telefônico em: mudança no peso corporal em 6 meses, transtorno psicopatológico geral, transtorno psicopatológico específico para AN, taxa de visita de acompanhamento habitual e impacto médico-econômico.
Método: Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, para indivíduos maiores de 15 anos com diagnóstico de AN. Os pacientes randomizados no grupo EATLINE serão contatados por telefone 15 dias, 1, 2, 4 e 9 meses após a alta hospitalar. Os pacientes do grupo controle se beneficiarão do acompanhamento usual.
Resultados esperados e perspectivas: que haverá uma diminuição significativa na recaída devido ao procedimento de contato telefônico em comparação com o grupo controle. Os resultados justificariam dispositivos adicionais no final da internação, até o desenvolvimento de várias ferramentas conectadas que permitissem "permanecer em contato" com os pacientes para otimizar as possibilidades terapêuticas atuais da AN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hénin-Beaumont, França
- Centre Hospitalier Général
-
Lille, França
- Hôpital Fontan2, CHU
-
Lille, França
- Hôpital Saint Vincent de Paul, GHICL
-
Loos, França
- Cliniqie Lautreamont
-
Montpellier, França
- CHU de Montpellier
-
Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com mais de 15 anos de idade
- Diagnóstico de AN (restritiva e/ou purgativa) de acordo com os critérios do DSM-5
- Incluído após uma primeira internação em cuidados especializados
- Fornecimento de consentimento informado, datado e assinado (para um menor, o consentimento deve ser assinado por ambos os pais que têm autoridade parental)
- Com seguro médico
- Pode ser alcançado por telefone
Critério de exclusão:
- Patologia psiquiátrica não compensada
- Recusa em participar do estudo
- A impossibilidade de consentir o atendimento (paciente ou seu representante legal)
- Gravidez
- Incapaz maior ou sob tutela ou tutela judicial
- Sem-abrigo
- Sem domínio da leitura e da escrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: grupo de controle
|
Após a alta da primeira internação:
|
|
Experimental: grupo de linha de alimentação
|
Após a alta de uma primeira internação: Telefonemas aos 15 dias, 1, 2, 4 e 9 meses por um psicólogo treinado. A entrevista por telefone será guiada pelo mesmo quadro padronizado, que foi desenvolvido por um grupo de especialistas e testado com um grupo de pacientes. O objetivo desta intervenção é fornecer uma abordagem terapêutica e motivacional, com reforço positivo e segurança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: desde a alta da primeira internação até 12 meses.
|
desde a alta da primeira internação até 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração do IMC desde a primeira internação
Prazo: desde a primeira internação até 6 meses e 1 ano
|
desde a primeira internação até 6 meses e 1 ano
|
|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: na linha de base, em 6 meses, em 1 ano
|
na linha de base, em 6 meses, em 1 ano
|
|
SCID-2 (Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos da Personalidade do Eixo II do DSM IV)
Prazo: na linha de base, em 6 meses, em 1 ano
|
na linha de base, em 6 meses, em 1 ano
|
|
O nível de psicopatologia específico para AN avaliado pelo EDI (Eating Disorders Inventory)
Prazo: na linha de base, em 6 meses, em 1 ano
|
na linha de base, em 6 meses, em 1 ano
|
|
O nível de psicopatologia específico para AN avaliado BSQ (Body Shape Questionnaire)
Prazo: na linha de base, em 6 meses, em 1 ano
|
na linha de base, em 6 meses, em 1 ano
|
|
O nível de psicopatologia específico para AN avaliado pela WCS (escala de preocupação com peso e forma)
Prazo: na linha de base, em 6 meses, em 1 ano
|
na linha de base, em 6 meses, em 1 ano
|
|
Taxa de pacientes perdidos em consultas de acompanhamento
Prazo: durante um ano
|
durante um ano
|
|
Taxa de pacientes com pelo menos uma reinternação ou consultas antes do esperado
Prazo: durante um ano
|
durante um ano
|
|
Avaliação médico-econômica com o questionário MEDEC
Prazo: aos 6 meses, aos 1 ano
|
aos 6 meses, aos 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier COTTENCIN, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_73
- 2018-A02536-49 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Isso já está em português
-
Ain Shams UniversityInscrevendo-se por convite
-
Wake Forest University Health SciencesConcluído
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkConcluídoBloqueio de Nervos PeriféricosDinamarca
-
Peking University Third HospitalRecrutamento
-
University of GaziantepConcluídoBloqueio de Nervos PeriféricosTurquia (Türkiye)
-
Axogen CorporationConcluídoDescontinuidades dos Nervos PeriféricosEstados Unidos
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemConcluídoBloqueios de Nervos PeriféricosEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalInscrevendo-se por conviteEstimulação Elétrica | Regeneração de Nervos PeriféricosTaiwan
-
Neuraptive Therapeutics Inc.DisponívelTransecções de nervos periféricos, agudas ou planejadas em extremidades superiores e nervos faciaisEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterCIVCO Medical SolutionsConcluídoOrientação da Agulha; Blocos de NervosEstados Unidos