- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04159025
Aquisição de amostra de biópsia EBUS-Miniforceps para teste de PD-L1 em câncer de pulmão de células não pequenas
Aquisição de amostra de biópsia EBUS-Miniforceps para teste de PD-L1 em câncer de pulmão de células não pequenas: um estudo de viabilidade
A incorporação do teste PD-L1 na prática clínica progrediu rapidamente e agora oferece uma linha adicional de terapia para pacientes elegíveis com câncer de pulmão de células não pequenas. O ensaio usado para detectar os níveis circulantes de PD-L1 atualmente requer biópsias centrais e não é aprovado para uso em amostras coletadas por meio de uma técnica citológica baseada em agulha. Embora a aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) tenha melhorado significativamente a maneira como os pacientes são diagnosticados e estadiados para câncer de pulmão, meios alternativos de coleta de tecido podem ser obrigatórios para oferecer aos pacientes acesso a novas linhas de terapia, como PD-L1 inibição. A biópsia EBUS-minifórceps pode permitir que os broncoscopistas obtenham espécimes de biópsia central por meio da técnica de ultrassom endobrônquico, de modo que abordagens mais invasivas, como a cirurgia, possam ser evitadas. A viabilidade do uso dessa abordagem indicaria que todos os pacientes submetidos a procedimentos de ultrassom endobrônquico seriam candidatos ao teste PD-L1 e à terapia potencial.
Este estudo é proposto para avaliar a viabilidade do uso de biópsia por minifórceps guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-MFB) para adquirir tecido adequado para o teste de PD-L1. A viabilidade neste estudo é definida como a capacidade de obter material adequado durante os procedimentos EBUS para realizar o teste PD-L1.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão pulmonar central maior ou igual a 1cm identificada na TC de tórax com intenção de avaliação broncoscópica e biópsia. A decisão de prosseguir com a biópsia será tomada pelo médico assistente e acordada pelo paciente.
- Têm pelo menos 18 anos
- São capazes de fornecer consentimento informado
- Não estão grávidas, conforme confirmado pelo teste de bHCG antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar
- Têm menos de 18 anos de idade
- está grávida
- São fisicamente incapazes de tolerar a broncoscopia flexível ou sedação moderada conforme determinado pelo broncoscopista
- São incapazes de fornecer consentimento informado
- Estão tomando medicamentos anticoagulantes e não podem descontinuar com segurança a medicação antes do procedimento por recomendação do médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Biópsia com minifórceps guiada por ultrassom endobrônquico
|
Fabricado pela Boston Scientific
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de utilizar minifórceps guiados por ultrassom endobrônquico conforme avaliado pelo número de participantes dos quais foram adquiridas quantidades adequadas de tecido para realizar o teste PD-L1
Prazo: Conclusão da biópsia (dia 1)
|
|
Conclusão da biópsia (dia 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas após o procedimento de biópsia
|
Até 24 horas após o procedimento de biópsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201910132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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