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Aquisição de amostra de biópsia EBUS-Miniforceps para teste de PD-L1 em ​​câncer de pulmão de células não pequenas

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Aquisição de amostra de biópsia EBUS-Miniforceps para teste de PD-L1 em ​​câncer de pulmão de células não pequenas: um estudo de viabilidade

A incorporação do teste PD-L1 na prática clínica progrediu rapidamente e agora oferece uma linha adicional de terapia para pacientes elegíveis com câncer de pulmão de células não pequenas. O ensaio usado para detectar os níveis circulantes de PD-L1 atualmente requer biópsias centrais e não é aprovado para uso em amostras coletadas por meio de uma técnica citológica baseada em agulha. Embora a aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) tenha melhorado significativamente a maneira como os pacientes são diagnosticados e estadiados para câncer de pulmão, meios alternativos de coleta de tecido podem ser obrigatórios para oferecer aos pacientes acesso a novas linhas de terapia, como PD-L1 inibição. A biópsia EBUS-minifórceps pode permitir que os broncoscopistas obtenham espécimes de biópsia central por meio da técnica de ultrassom endobrônquico, de modo que abordagens mais invasivas, como a cirurgia, possam ser evitadas. A viabilidade do uso dessa abordagem indicaria que todos os pacientes submetidos a procedimentos de ultrassom endobrônquico seriam candidatos ao teste PD-L1 e à terapia potencial.

Este estudo é proposto para avaliar a viabilidade do uso de biópsia por minifórceps guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-MFB) para adquirir tecido adequado para o teste de PD-L1. A viabilidade neste estudo é definida como a capacidade de obter material adequado durante os procedimentos EBUS para realizar o teste PD-L1.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão pulmonar central maior ou igual a 1cm identificada na TC de tórax com intenção de avaliação broncoscópica e biópsia. A decisão de prosseguir com a biópsia será tomada pelo médico assistente e acordada pelo paciente.
  • Têm pelo menos 18 anos
  • São capazes de fornecer consentimento informado
  • Não estão grávidas, conforme confirmado pelo teste de bHCG antes do procedimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a participar
  • Têm menos de 18 anos de idade
  • está grávida
  • São fisicamente incapazes de tolerar a broncoscopia flexível ou sedação moderada conforme determinado pelo broncoscopista
  • São incapazes de fornecer consentimento informado
  • Estão tomando medicamentos anticoagulantes e não podem descontinuar com segurança a medicação antes do procedimento por recomendação do médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia com minifórceps guiada por ultrassom endobrônquico
  • Padrão de ultrassonografia endobrônquica com sonda convexa e aspiração transbrônquica com agulha seguida de avaliação rápida no local. Se a avaliação produzir um diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas, o EBUS-MFB será realizado.
  • Com o broncoscópio EBUS, 6 punções de agulha serão feitas no linfonodo alvo com a agulha de aspiração de calibre 22. A agulha será removida e a minifórceps de 1 mm será passada através do canal de trabalho do broncoscópio EBUS para o linfonodo alvo através do local da punção feita com a agulha de calibre 22, guiada por ultrassom endobrônquico contínuo. O minifórceps será usado para obter uma biópsia central do linfonodo alvo - 8 biópsias centrais serão obtidas de cada linfonodo alvo usando esta técnica
Fabricado pela Boston Scientific
Outros nomes:
  • Minipinças guiadas por ultrassom endobrônquico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de utilizar minifórceps guiados por ultrassom endobrônquico conforme avaliado pelo número de participantes dos quais foram adquiridas quantidades adequadas de tecido para realizar o teste PD-L1
Prazo: Conclusão da biópsia (dia 1)
  • A adequação será definida como material de biópsia central suficiente para realizar o ensaio PD-L1 específico para nivolumab
  • Qualquer amostra em que o ensaio solicitado retornar como "material insuficiente para realizar o teste" será considerada uma amostra "inadequada".
  • A viabilidade não pode ser determinada até a conclusão da biópsia para todos os pacientes inscritos
Conclusão da biópsia (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas após o procedimento de biópsia
Até 24 horas após o procedimento de biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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