Avaliação da Eficácia e Aceitabilidade Cutânea de um Dermocosmético na Repigmentação do Vitiligo
19 de novembro de 2019 atualizado por: Laboratoire Dermatologique ACM
Avaliação da Eficácia e Aceitabilidade Cutânea de um Produto Dermocosmético na Repigmentação do Vitiligo -Estudo Realizado por um Dermatologista-
- Estudo em prova de conceito;
- Estudo duplo-cego;
- Estudo comparativo, versus placebo em intraindividual
- Três grupos paralelos testando diferentes dosagens/combinações de tratamentos
- Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivos:
Objetivo primário :
• Avaliar o percentual de repigmentação observado um mês após o término de três meses de tratamento medido em camada objetiva por análise de imagem;
Objetivos secundários:
Avalie:
- a porcentagem de repigmentação observada após um, dois e três meses de tratamento medido em uma camada objetiva por análise de imagem;
- a capacidade do produto em manter o corpo humano em boas condições (aceitabilidade cutânea) pelo exame clínico do dermatologista;
- Satisfação do paciente usando uma escala analógica visual de 0 a 10.
- O efeito ilustrativo através de fotografias padronizadas;
- A quantidade de produto por pesagem dos tubos.
- A ocorrência de possíveis efeitos adversos.
População:
- Sexo: feminino e masculino;
- Idade: acima de 18 anos;
- Pacientes com lesões estáveis de vitiligo não segmentar (definidas como ausência de novas lesões ou lesões presentes há pelo menos 3 meses, ausência de margens hipocrômicas no lúmen de Wood e ausência de despigmentação em confete);
- Pacientes com 2 a 6 lesões simétricas (1 a 3 de cada lado). Estas lesões (máculas) serão tratadas para uma superfície mínima de 2 cm² e máxima de 100 cm².
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia
- Hbib thamer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
•Critérios de inclusão: Sexo: feminino e masculino;
- Idade: acima de 18 anos;
- Pacientes com lesões estáveis de vitiligo não segmentar (definidas como ausência de novas lesões ou lesões presentes há pelo menos 3 meses, ausência de margens hipocrômicas no lúmen de Wood e ausência de despigmentação em confete);
- Pacientes com 2 a 6 lesões simétricas (1 a 3 de cada lado). Estas lesões (máculas) serão tratadas para uma superfície mínima de 2 cm² e máxima de 100 cm².
- Voluntário saudável;
- Voluntário tendo dado por escrito o seu consentimento livre, informado e expresso;
- Voluntário disposto a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Gestante ou mulher que esteja amamentando ou planejando uma gravidez precoce durante o estudo;
- Paciente com vitiligo segmentar ou misto;
- Paciente com vitiligo da genitália externa;
- Paciente com vitiligo tocando apenas mãos e pés
- Paciente com histórico de câncer de pele ou lesões cutâneas pré-cancerosas;
- Paciente em tratamento tópico ou sistêmico para vitiligo no mês anterior ao início do estudo;
- Paciente em uso concomitante de corticoterapia local ou geral ou terapia imunomoduladora;
- Paciente com histórico de fotodermatoses ou em uso de medicamentos fotossensibilizantes;
- Paciente ter planeado expor-se (ao sol artificial ou UV) durante o estudo ao nível das zonas a tratar e/ou ter estado exposto durante o mês anterior ao início do estudo e ter uma pigmentação adquirida (bronzeamento) evidente;
- Paciente que havia sido tratado com fototerapia até 4 semanas antes da randomização;
- Paciente com alergia ao lítio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Lipossoma de lítio e placebo A
• Grupo A: 4 pacientes; Lipossoma de lítio 1 aplicação/dia (tarde) nas lesões-alvo de um lado do corpo, placebo 1 aplicação/dia (noite) nas lesões-alvo contralaterais e lâmpada de excimer nas lesões-alvo dos dois lados;
|
Produto cosmético
Veículo de produtos cosméticos
|
|
Outro: Lipossoma de lítio e placebo B
Grupo B: 4 pacientes; Lipossomal Lithium 2 aplicações/dia (manhã e noite) nas lesões-alvo de um lado do corpo, placebo 2 aplicações/dia (manhã e noite) nas lesões-alvo contralaterais e lâmpada de excimer nas lesões-alvo dos dois lados;
|
Produto cosmético
Veículo de produtos cosméticos
|
|
Outro: Lipossoma de lítio e placebo C
Grupo C : 4 pacientes; Lipossoma de lítio 2 aplicações/dia (manhã e noite) em um lado, placebo 2 aplicações/dia (manhã e noite) em lesões-alvo contralaterais.
|
Produto cosmético
Veículo de produtos cosméticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a porcentagem de repigmentação
Prazo: 4 meses
|
• Avaliar o percentual de repigmentação observado um mês após o término de três meses de tratamento medido em camada objetiva por análise de imagem;
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a porcentagem de repigmentação e aceitabilidade
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
a porcentagem de repigmentação observada após um, dois e três meses de tratamento medido em uma camada objetiva por análise de imagem;
|
1 mês, 2 meses, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samy FENNICHE, Hbib Thamer Hosptal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Distúrbios de Pigmentação
- Hipopigmentação
- Vitiligo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- 18E1721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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