Melhorando a Adaptabilidade da Marcha na Paraplegia Espástica Hereditária (Move-HSP)

A paraplegia espástica hereditária (PHS) é um distúrbio do movimento lentamente progressivo e relativamente comum que afeta seriamente a capacidade de marcha. Pacientes com HSP experimentam rigidez muscular incremental, fraqueza muscular e problemas de equilíbrio e, como consequência, dificuldades crescentes para ajustar seu padrão de marcha às mudanças nas demandas ambientais. Este é um grande problema, pois a 'adaptabilidade da marcha' é crítica para uma mobilidade independente e segura na vida diária. A adaptabilidade prejudicada da marcha também resultará em quedas e lesões relacionadas a quedas e reduzirá a qualidade de vida. Portanto, há uma necessidade urgente de intervenções de reabilitação baseadas em evidências para melhorar a adaptabilidade da marcha em pacientes com HSP. Os participantes treinam a adaptabilidade da marcha por meio da negociação de obstáculos, passos precisos e acelerações e desacelerações inesperadas. As estratégias são treinadas em um ambiente seguro no C-Mill, uma esteira que fornece realidade aumentada por meio de dicas visuais e acústicas.

Objetivos

Este estudo visa promover um passo essencial para a reabilitação da marcha baseada em evidências e individualizada em participantes com paraparesia espástica hereditária. Os objetivos são duplos:

1. Estudar o efeito de dez sessões de treinamento C-Mill de 1 hora na adaptabilidade da marcha em participantes com HSP puro.
2. Estudar o efeito de dez sessões de treinamento C-Mill de 1 hora nos parâmetros espaço-temporais e de capacidade funcional e identificar os principais determinantes da eficácia do treinamento C-Mill em participantes com HSP puro.

Supõe-se que dez horas de treinamento específico do contexto C-mill seja eficaz para melhorar a adaptabilidade da marcha em participantes com HSP puro, conforme medido com a subtarefa de obstáculo do perfil de deambulação funcional emory (E-FAP).

O cálculo do tamanho da amostra é baseado em estudos anteriores sobre os efeitos das intervenções de adaptabilidade da marcha na subtarefa de obstáculos do E-FAP. Um total de 32 participantes é suficiente para demonstrar uma melhoria esperada na pontuação da subtarefa de obstáculos do E-FAP. Para permitir uma taxa de atrito de 10%, 36 participantes serão incluídos.

Os participantes serão recrutados no Radboud Expert Center of Genetic Movement Disorders (parte do ERN-RND), que possui experiência específica em HSP. O médico assistente do paciente perguntará se o investigador pode entrar em contato com o paciente. Além disso, as correspondências por meio do grupo de pacientes do HSP, que faz parte da organização de pacientes "Spierziekten Nederland", serão enviadas aos membros do HSP. Se os pacientes estiverem interessados ​​em participar, eles podem entrar em contato com o investigador e serão informados por meio de uma carta informativa (à qual o formulário de consentimento informado está anexado). Os participantes terão então duas semanas para considerar sua decisão de participar. Após o período de duas semanas, o investigador entrará em contato com eles sobre sua decisão.

Os dados serão codificados numericamente (por exemplo, HSP01, HSP02) e uma lista de códigos de identificação será utilizada para vincular os dados ao participante. A chave do código será guardada pelos investigadores. O líder do projeto e todos os outros investigadores terão acesso aos dados de origem. Os dados serão mantidos por quinze anos. O tratamento de dados estará em conformidade com a Lei Holandesa de Proteção de Dados Pessoais e a privacidade dos participantes será protegida. O monitoramento será realizado de acordo com as diretrizes da NFU para intensidade de risco insignificante.

A análise descritiva dos dados será usada para delinear as características de ambos os grupos de intervenção. O efeito do treinamento de adaptabilidade da marcha nos resultados primários e secundários será testado usando ANCOVA. Medições pós-intervenção serão usadas como variáveis ​​dependentes e Grupo (C-Mill versus lista de espera) e medições pré-intervenção como fatores independentes entre os sujeitos. O tempo será testado como um fator dentro das disciplinas. A retenção do treinamento de adaptabilidade da marcha será testada mesclando os dois grupos e usando uma ANOVA de medidas repetidas com o tempo como um fator intrassujeitos (grupo C-Mill: medições 1, 2 e 3; lista de espera: medições 2, 3 e 4) . Testes post-hoc serão realizados no caso de efeitos principais ou de interação significativos, usando testes t pareados. As taxas de queda serão processadas de forma descritiva. Dependendo da distribuição dos dados, a taxa de quase quedas pode ser analisada usando o teste de posto sinalizado de Wilcoxon. Além disso, para determinar os principais determinantes da eficácia do treinamento C-Mill, uma análise de regressão linear passo a passo será realizada com a mudança induzida pelo treinamento na adaptabilidade da marcha (mudança relativa da subtarefa de obstáculo do E-FAP) como variável dependente. Análises univariadas serão realizadas para selecionar os melhores fatores das características demográficas e clínicas disponíveis.

Eventos adversos Todos os eventos adversos relatados espontaneamente pelos participantes ou observados pelo investigador ou sua equipe serão registrados. O patrocinador relatará os SAEs por meio do portal da web ToetsingOnline ao METC credenciado que aprovou o protocolo, dentro de sete dias após o primeiro conhecimento para SAEs que resultam em morte ou ameaçam a vida, seguidos de um período máximo de 8 dias para concluir a preliminar inicial relatório. Todos os outros SAEs serão relatados no prazo máximo de 15 dias após o patrocinador ter conhecimento dos eventos adversos graves. O risco associado à participação será negligenciável, de acordo com a classificação de risco da NFU. A carga associada às medições será limitada, pois o número de medições será relativamente baixo.