Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do obinutuzumabe em pacientes com nefrite lúpica classe III ou IV ISN/RPS 2003 (REGENCY)
17 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do obinutuzumabe em pacientes com nefrite lúpica classe III ou IV ISN/RPS 2003 (REGÊNCIA)
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de obinutuzumabe em comparação com placebo em pacientes com nefrite lúpica (LN) classe III ou IV da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS) quando adicionado ao tratamento padrão terapia consistindo de micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteróides.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
252
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: CA41705 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Dresden, Alemanha, 01067
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt; I. Medizinische Klinik
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg; Rheumatologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätskrankenhaus Tübingen; Innere Medizin / Hämatologie und Internistische Onkologie
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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San Nicolás, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40150-150
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80440-020
- Instituto Pro-Renal
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14051-140
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Reumatologia
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Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa
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Bogota, Colômbia, 000472
- Hospital Universitario San Ignacio
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Medellin, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ Colorado Health Sci Ctr
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Medical Group; Rheumatology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center; Seligman Center for Advanced Therapeutics
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- AD-CARE, University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Georgia Nephrology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8897
- University of Texas Southwestern
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah Health Science center; Internal Medicine for the University of Utah
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov; Rheumatology Department
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420043
- ?Kazan (Privolzhsky) Federal University?; Academic Hospital
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Creteil, França, 94010
- HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
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Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
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Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
-
Paris, França, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
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Strasbourg, França, 67091
- Hopital Universitaire; Nephrologie Clinique Medicale B
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
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Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC- Belinson campus
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Ramat-Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Centre
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25125
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Reumatologia Ed Immunologia Clinica
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
- Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Ospedale ARNAS - P.O."Civico e Benfratelli; UOC Nefrologia e Dialisi
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Toscana
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Florence, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, Tlalpan 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
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Mexico, DF, Mexico CITY (federal District), México, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Hospital Universitario; Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Lima, Peru
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Lima, Peru, 15431
- Clínica San Juan Bautista CSJB; UNIDAD DE INVESTIGACION EN REUMATOLOGIA E INMUNOLOGIA CSJB
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Lima, Peru, Lima 18
- Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral SAC
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Lima, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
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San Martin de Porres, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
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Katowice, Polônia, 40-027
- SPSK Slaskiego UM w Katowicach; Katedra i Klinika Nefrologii, Endokryn.I Chorob Przemiany Materii
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Lublin, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Poznan, Polônia, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska; Rheumatology
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Poznan, Polônia, 61-545
- Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM; Oddzial Reumat Rehab i Chorob Wewnetrznych
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Warszawa, Polônia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, Polônia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
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Warszawa, Polônia, 02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus; Klinika Med. Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorob Wew
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital and University of Cape Town; E13 Renal Unit & J46 Dept of Medicine
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Johannesburg, África do Sul, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Panorama, África do Sul, 7500
- Panaroma Medical Center; Clinical Trials Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de NL proliferativa ativa ou ativa/crônica ISN/RPS 2003 Classe III ou IV conforme evidenciado por biópsia renal realizada em 6 meses. Os participantes podem co-exibir doença de Classe V, além de doença de Classe III ou Classe IV
- Proporção de proteína de urina para creatinina maior ou igual a (>/=) 1 em uma coleta de 24 horas
- Outros critérios de inclusão podem ser aplicados
Principais Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Insuficiência renal grave ou necessidade de diálise ou transplante renal
- Recebimento de uma terapia excluída, incluindo qualquer terapia anti-CD20 menos de 9 meses antes da triagem ou durante a triagem; ou ciclofosfamida, tacrolimus, ciclosporina ou voclosporina durante os 2 meses anteriores à triagem ou durante a triagem
- Doença médica significativa ou não controlada que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente
- Infecção ativa conhecida de qualquer tipo ou episódio importante recente de infecção
- Intolerância ou contraindicação para estudar terapias
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Obinutuzumabe
Os participantes serão randomizados em 2 grupos. O Grupo 1 receberá obinutuzumabe 1.000 mg IV no início e nas Semanas 2, 24, 26, 50 e 52 mais MMF e prednisona oral. O Grupo 2 recebe obinutuzumabe 1.000 mg IV no início e nas Semanas 2, 24, 26 e 52 mais MMF e prednisona oral. Os participantes do Grupo 2 receberão uma infusão de placebo na visita da semana 50. Os participantes com uma resposta adequada na semana 76 continuarão recebendo infusões de obinutuzumabe às cegas a cada 6 meses a partir da semana 80. Os participantes sem uma resposta adequada na semana 76 podem ser elegíveis para obinutuzumabe aberto a partir da semana 80. |
Obinutuzumabe será administrado por infusão IV em uma dose de 1.000 mg na linha de base e nas semanas 2, 24, 26, 50 (grupo 2: placebo) e 52 e subsequentemente a partir da semana 80 e a cada 6 meses, com base na resposta.
Outros nomes:
O MMF será administrado em uma dose alvo de 2,0 - 2,5 g/dia em doses divididas até a Semana 80.
Prednisona 0,5 mg/kg/dia (máximo de 60 mg/dia) será iniciada no dia 2. A partir do dia 15, a prednisona será reduzida para 5 mg/dia e continuada até a semana 80.
Metilprednisolona 80 mg IV será administrada como pré-medicação antes das infusões.
Paracetamol 650-1000 mg será administrado como pré-medicação antes das infusões.
Difenidramina 50 mg será administrada como pré-medicação antes das infusões.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do placebo receberão obinutuzumabe placebo correspondente no início e nas semanas 2, 24, 26, 50 e 52 mais MMF e prednisona oral. Os participantes com uma resposta adequada na semana 76 continuarão recebendo infusões de obinutuzumabe às cegas a cada 6 meses a partir da semana 80. Os participantes sem uma resposta adequada na semana 76 podem ser elegíveis para obinutuzumabe aberto a partir da semana 80. |
Obinutuzumabe será administrado por infusão IV em uma dose de 1.000 mg na linha de base e nas semanas 2, 24, 26, 50 (grupo 2: placebo) e 52 e subsequentemente a partir da semana 80 e a cada 6 meses, com base na resposta.
Outros nomes:
O MMF será administrado em uma dose alvo de 2,0 - 2,5 g/dia em doses divididas até a Semana 80.
Prednisona 0,5 mg/kg/dia (máximo de 60 mg/dia) será iniciada no dia 2. A partir do dia 15, a prednisona será reduzida para 5 mg/dia e continuada até a semana 80.
Metilprednisolona 80 mg IV será administrada como pré-medicação antes das infusões.
Paracetamol 650-1000 mg será administrado como pré-medicação antes das infusões.
Difenidramina 50 mg será administrada como pré-medicação antes das infusões.
O obinutuzumab correspondente ao placebo será administrado por infusão IV na linha de base e nas semanas 0, 2, 24, 26, 50 e 52 e subsequentemente a partir da semana 80 e a cada 6 meses com base na resposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta renal completa (CRR)
Prazo: Na semana 76
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Na semana 76
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem uma resposta proteinúrica
Prazo: Na semana 76
|
Na semana 76
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Porcentagem de participantes que atingem uma resposta renal geral (ORR), definida como obtenção de CRR ou resposta renal parcial (PRR)
Prazo: Na semana 50
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Na semana 50
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Porcentagem de participantes que tiveram morte ou eventos relacionados aos rins
Prazo: Da linha de base até a semana 76
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Da linha de base até a semana 76
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Alteração média na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Da linha de base até a semana 76
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Da linha de base até a semana 76
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Alteração no título de anti-dsDNA
Prazo: Da linha de base até a Semana 50
|
Da linha de base até a Semana 50
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Mudança no Complemento C3
Prazo: Da linha de base até a Semana 50
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Da linha de base até a Semana 50
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Alteração no Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistemático 2000 (SLEDAI-2K)
Prazo: Da linha de base até a semana 76
|
Da linha de base até a semana 76
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Tempo até o início da CRR
Prazo: Da linha de base até a semana 76
|
Da linha de base até a semana 76
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Escala de Mudança na Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Da linha de base até a semana 76
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Da linha de base até a semana 76
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Porcentagem de participantes que atingem CRR com critérios de creatinina sérica
Prazo: Na semana 76
|
Na semana 76
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Prazo: Da linha de base até a semana 76
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Da linha de base até a semana 76
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial (reações relacionadas à infusão, neutropenia, infecções, trombocitopenia)
Prazo: Da linha de base até a semana 76
|
Da linha de base até a semana 76
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|
Concentração Sérica Máxima de Obinutuzumabe
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 12, 26, 36, 50, 52, 64, 76 e descontinuação precoce do estudo
|
Linha de base, Semana 2, 4, 12, 26, 36, 50, 52, 64, 76 e descontinuação precoce do estudo
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) na linha de base e ADAs pós-tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 76
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Da linha de base até a semana 76
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Mudança da linha de base na contagem total de células B periféricas
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24, 50 e 76
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Linha de base, Semana 4, 12, 24, 50 e 76
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Porcentagem de participantes que atingem resposta renal completa (CRR) com redução bem-sucedida da prednisona na semana 76
Prazo: Na semana 76
|
Na semana 76
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
16 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
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- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Metilprednisolona
- Paracetamol
- Difenidramina
- Prometazina
- Prednisona
- Obinutuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA41705
- 2019-004034-42 (Número EudraCT)
- 2023-503628-22-00 (Outro identificador: EU CT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .