Um estudo clínico de Alanil-Glutamina para redução de aderências pós-miomectomia
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de prova de conceito de alanil-glutamina para redução de aderências pós-miomectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miríade de encargos médicos e financeiros das aderências pós-operatórias está bem documentada; no entanto, as opções de tratamento são limitadas e controversas. Barreiras físicas implantáveis para prevenir aderências estão disponíveis comercialmente, mas a maioria dos estudos falhou em demonstrar evidências convincentes para apoiar o uso generalizado. Nos últimos anos, avanços foram feitos em nossa compreensão dos mecanismos celulares subjacentes à adesiogênese, levantando a perspectiva de direcionar essas vias para prevenir aderências pós-cirúrgicas. No entanto, até o momento, nenhum medicamento recebeu aprovação regulatória para esse fim em nenhuma jurisdição. Nosso estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de uma única dose intraperitoneal intraoperatória de L-Alanil-L-Glutamina (AG), um agente que demonstrou atuar sobre os principais mediadores na via de formação de adesão.
Métodos: Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (DBRCT) de 47 mulheres submetidas a miomectomias por laparoscopia (N=37; AG-18 vs Placebo-19) ou laparotomia (N=10; AG-5 vs Placebo-5) com uma laparoscopia de segunda olhada (SLL) agendada clinicamente necessária 6 a 8 semanas depois. Registros digitais foram obtidos para todos os procedimentos. O endpoint primário foi a redução na incidência, gravidade e extensão das aderências pós-operatórias, conforme analisado pela abordagem de intenção de tratar (ITT).
Três revisores independentes e cegos avaliaram as gravações de vídeo operatórias para avaliar a presença de aderências. Os endpoints secundários avaliaram a segurança e a tolerabilidade do AG. A análise post-hoc avaliou a presença ou ausência de aderências na cavidade peritoneal. As pacientes incluíam aquelas com história prévia de cirurgia, endometriose e adesiólise foi permitida na miomectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kharkiv, Ucrânia
- 8Surgery and Endoscopy Department of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education Kharkiv City Clinical Multi-field Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos são do sexo feminino
- Os indivíduos têm 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
- Os indivíduos têm um IMC entre 17-40
- Os indivíduos devem ter assinado o formulário de consentimento informado
- Os indivíduos têm um diagnóstico pré-operatório de miomas uterinos e planejam fazer uma miomectomia concluída cirurgicamente como parte de seu padrão de atendimento
- Os indivíduos devem passar por um exame físico e avaliação de conformidade
Critério de exclusão:
- Indivíduos cujo IMC está fora da faixa de 17-40
- Indivíduos que participam de outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores a este estudo
- Sujeitos com suspeita ou diagnóstico de gravidez
- Indivíduos com suspeita de infecção intra-abdominal
- Indivíduos imunocomprometidos
- Indivíduos diagnosticados com câncer
- Indivíduos tratados com agentes hemostáticos (por exemplo, selante de fibrina, colágeno, celulose oxidada)
- Indivíduos tratados com agentes de prevenção de adesão diferentes do produto antiadesão (APP) (por exemplo, Intergel ® Solução de Prevenção de Aderência, Seprafilm ® Membrana)
- Indivíduos que tomam medicação antiepiléptica
- Indivíduos que foram tratados com metotrexato ou outros agentes quimioterápicos
- Indivíduos com pontuação da American Fertility Society de Estágio D no momento da miomectomia, conforme determinado pelo cirurgião
- Resultados positivos da triagem de sorologia viral para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos para o vírus da hepatite C ou imunodeficiência humana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico - Laparoscópico
Participantes recebendo administração intraperitoneal de soro fisiológico no momento da miomectomia laparoscópica.
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Placebo
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Experimental: L-Alanil/L-Glutamina- Laparoscópica
Participantes recebendo administração intraperitoneal de L-Alanil-L-Glutamina no momento da miomectomia laparoscópica.
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Solução estéril de L-Alanil-L-Glutamina, 400mg/mL em água para injeção.
É dosado a 1g/kg de peso corporal e instilado no peritônio no momento da cirurgia.
O ingrediente ativo, a glutamina, é um componente aminoácido condicionalmente essencial dos suplementos nutricionais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico - Laparotomia
Participantes recebendo administração intraperitoneal de soro fisiológico no momento da miomectomia (laparotomia).
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Placebo
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Experimental: L-Alanil/L-Glutamina- Laparotomia
Participantes recebendo administração intraperitoneal de L-Alanil-L-Glutamina no momento da miomectomia (laparotomia).
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Solução estéril de L-Alanil-L-Glutamina, 400mg/mL em água para injeção.
É dosado a 1g/kg de peso corporal e instilado no peritônio no momento da cirurgia.
O ingrediente ativo, a glutamina, é um componente aminoácido condicionalmente essencial dos suplementos nutricionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes nos quais as aderências foram evitadas.
Prazo: 6-8 semanas
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O sistema de classificação da American Fertility Society (AFS) para aderências foi usado para avaliar a incidência de aderências.
A prevenção de aderências foi determinada por meio da classificação de aderências no momento da miomectomia (cirurgia inicial) e no momento da segunda cirurgia e comparação.
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6-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos, Reações Adversas a Medicamentos e Anormalidades em Laboratórios Clínicos.
Prazo: 8 semanas
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Participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados por anormalidades clínicas no exame de sangue e exame físico.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Chizen, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ade002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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