Um estudo de linha de base em apoio à avaliação clínica do desenvolvimento de uma vacina oral contra Shigella na África (ShigOraVax)

Este é um estudo observacional de coorte para determinar a incidência de Shigella em crianças menores de 5 anos na Zâmbia e Burkina Faso.

Primeiro, identificaremos a população de risco, ou seja, as crianças que formarão a coorte de crianças a serem acompanhadas no estudo. Na Zâmbia, isso será feito por meio de um censo domiciliar que será realizado para identificar crianças menores de 5 anos nas áreas de abrangência atendidas pela unidade de saúde selecionada. Em Burkina Faso, o estudo será conduzido na área de captação do Sistema de Vigilância Demográfica e de Saúde de Ouagadougou (OHSS). Crianças menores de cinco anos serão selecionadas aleatoriamente do banco de dados OHDSS. Os chefes de família ou responsáveis ​​pelas crianças selecionadas aleatoriamente serão abordados para o processo de consentimento informado para se inscrever no estudo de coorte.

Em seguida, acompanharemos essas crianças usando sistemas de vigilância ativa e passiva durante o estudo. Durante o acompanhamento passivo, um sistema de vigilância será estabelecido nas unidades de saúde selecionadas que atendem as populações de captação. Os pais/responsáveis ​​das crianças matriculadas serão solicitados a levar seus filhos às unidades de saúde designadas assim que desenvolverem um episódio de diarreia. Na apresentação, uma avaliação clínica será realizada na criança e os dados registrados. Uma amostra de fezes/swab retal será então coletada. Assim que uma amostra de fezes for positiva para Shigella, o participante será ativamente acompanhado e monitorado nos dias 3, 5, 7 e 9 para indagar sobre o resultado da doença e coletar amostras de sangue e fezes.

Os acompanhamentos ativos incluirão uma combinação de visitas domiciliares e clínicas. Os pais ou responsáveis ​​dos participantes incluídos no estudo serão contatados por meio de telefonemas e/ou visitas domiciliares por equipe treinada do estudo mensalmente para coletar informações sobre o estado de saúde da criança. Eles vão perguntar se a criança teve um episódio de diarreia e febre nas últimas quatro semanas, a utilização de serviços de saúde para o episódio de diarreia e qualquer tratamento recebido para a diarreia e febre. Se um episódio de diarreia for detectado durante qualquer uma das visitas ativas, os pais/responsáveis ​​serão encorajados a levar a criança à clínica para tratamento adequado. A criança então passará pelos procedimentos de vigilância passiva.

Os casos de MSD serão definidos como três ou mais evacuações moles ou pelo menos uma evacuação com sangue/muco em um período de 24 horas (OMS, 2005). Um episódio de diarreia será definido como novo se a definição de diarreia for satisfeita após sete dias sem diarreia ou disenteria. Um caso de Shigella será definido como qualquer fezes soltas com Shigella confirmada por LAMP.

Em Ndola, o peso da doença de shigella será determinado em crianças com menos de cinco anos apresentando diarreia moderada a grave e internadas no hospital infantil Arthur Davison em Ndola.