Efeito de uma fórmula probiótica na redução de SIBO em pacientes com SII
Eficácia de uma fórmula probiótica na redução do supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é uma doença gastrointestinal funcional na qual a dor abdominal recorrente está associada à defecação ou a uma mudança nos hábitos intestinais. Hábitos intestinais desordenados estão tipicamente presentes (ou seja, constipação, diarreia ou uma mistura de constipação e diarreia), assim como sintomas de inchaço/distensão abdominal.
A fisiopatologia da SII é multifatorial e pode incluir alterações da microbiota intestinal, intolerâncias alimentares e supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO). No entanto, SIBO é uma entidade distinta da SII, pois os pacientes podem apresentar SIBO sem SII. A SIBO é diagnosticada com base em testes objetivos (teste respiratório ou cultura microbiana do aspirado duodenal), enquanto a SII é uma síndrome funcional, diagnosticada pelos sintomas (critérios de Roma-IV).
Uma fórmula probiótica composta pelas cepas Pediococcus acidilactici CECT 7483 e Lactobacillus plantarum CECT 7484 e CECT 7485 demonstrou anteriormente melhorar a qualidade de vida em pacientes com SII.
A rifaximina é um antibiótico não absorvível comumente usado para o tratamento de SIBO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Girona, Espanha, 17002
- Dr. Bofill Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com SII de acordo com os critérios de Roma IV (Lacy et al. Gastroenterologia 2016) e com SIBO de acordo com o Consenso Norte-Americano (Rezaie et al., Am J Gastroenterol. 2017), fornecendo Consentimento Informado.
Os pacientes que tomam doses definidas de inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou antiespasmódicos podem ser incluídos.
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
- Uso de probióticos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.
- Uso de loperamida ou outros procinéticos na semana anterior ao início do estudo.
- Uso de Plantago ovata, lactulose ou outros laxanos na semana anterior ao início do estudo.
- Uso de antidepressivos.
- Suspeita ou diagnóstico confirmado de doença celíaca, doença inflamatória intestinal (DII), diverticulose/diverticulite sintomática ou endometriose.
- Cirurgia intestinal prévia, exceto apendicectomia e herniorrafia.
- Síndrome do intestino curto ou pancreatite.
- Tratamento concomitante com imunossupressores, doença oncológica, doença cardiovascular grave, positivo para HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Outras condições que podem interferir no efeito do probiótico.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
Tratamento com fórmula probiótica
|
Probiótico (suplemento dietético) administrado uma vez ao dia (u.i.d) por 8 semanas (3 bilhões de cfus por dia)
|
|
Outro: Antibiótico
Tratamento com antibiótico rifaximina
|
Antibiótico rifaximina consistindo de cápsulas de 400 mg administradas duas vezes ao dia (b.i.d) por 1 semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SIBO
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Evolução de SIBO determinada por alterações nos níveis de H2 e metano (CH4) exalados após a ingestão de lactulose (25 g)
|
0 e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbiota intestinal
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Composição da microbiota intestinal estudada por análise metagenômica de amostras fecais
|
0 e 4 semanas
|
|
Gravidade da SII
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
Medição da gravidade da SII pelo Índice de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBSSS), variando de 0 a 500 (300, casos graves)
|
0, 4 e 8 semanas
|
|
Ansiedade relacionada ao intestino
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
Medição da ansiedade específica gastrointestinal pelo Índice de Sensibilidade Visceral (VSI), 15 questões classificadas de 1 a 6. Classificações mais altas representam maior gravidade (pontuação mínima = 15, pontuação máxima = 90).
|
0, 4 e 8 semanas
|
|
Melhora global após o tratamento
Prazo: 8 semanas
|
Medido com uma pergunta com 7 respostas possíveis: (1) muito pior, (2) moderadamente pior, (3) ligeiramente pior, (4) inalterado, (5) ligeiramente melhor, (6) moderadamente melhor ou (7) muito melhorar.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Probiotic_IBS+SIBO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Probiótico
-
Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaRescindidoDiarréia | Clostridium difficileCanadá