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Conexão entre o nível de vitamina D e a eficácia da dexametasona na trombocitopenia imune

7 de setembro de 2020 atualizado por: Ming Hou, Shandong University

Um estudo observacional prospectivo: conexão entre o nível de vitamina D e a eficácia da dexametasona na trombocitopenia imune

O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong, na China. O objetivo é descobrir se existe uma conexão entre o nível de vitamina D e a eficácia da dexametasona no tratamento de adultos com trombocitopenia imune primária (PTI) recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores esperam realizar um estudo de controle prospectivo, observacional e não randomizado de 60 pacientes adultos com PTI. A dexametasona (administrada por via oral na dose de 40 mg por dia durante 4 dias, dois ciclos com intervalo de 10 dias) será utilizada nos pacientes-alvo. O nível de vitamina D será detectado antes da utilização de medidas de tratamento. Dependendo do nível de vitamina D, os pacientes serão divididos em 2 grupos (grupo de alto nível de vitamina D e grupo de baixo nível de vitamina D). Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com PTI recém-diagnosticados

Descrição

Critério de inclusão:

Correspondente aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune Pacientes com PTI recém-diagnosticados Apresentar uma contagem de plaquetas <30 * 10^9/L e com manifestações hemorrágicas Dispostos e capazes de assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem; Recebeu tratamentos específicos de ITP de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem; Recebeu altas doses de esteróides ou IVIG nas 3 semanas anteriores ao início do estudo; Infecção atual pelo HIV; Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca) Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo; Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs; Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo com nível mais baixo de vitamina D
O nível de vitamina D é inferior a 20 nmol/L.
HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
Grupo de nível mais alto de vitamina D
O nível de vitamina D é superior a 20 nmol/L.
HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sustentada aos tratamentos ITP
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
Porcentagem de pacientes que mantêm contagem de PLT acima de 30*10^9/L sem sangramento
3 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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