Origem e função do polinuclear eosinofílico durante a síndrome de DRESS (DRESSEO)
20 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille
Origem e função do polinuclear eosinofílico durante a reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)
A Síndrome de Hipersensibilidade a Medicamentos ou DRESS para "Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos" é uma alergia grave a medicamentos que pode ser fatal para pacientes com lesões graves em órgãos.
A fisiopatologia do DRESS ainda não é totalmente compreendida.
Em particular, nenhum estudo se concentrou na caracterização dos eosinófilos, embora paradoxalmente a eosinofilia seja um dos critérios diagnósticos.
Da mesma forma, não há dados sobre a origem dos eosinófilos e poucos dados estão disponíveis sobre a polarização imune das células T ou o envolvimento de células linfóides inatas tipo 2 no recrutamento de eosinófilos.
Nossos dados preliminares sobre o aumento da expressão de marcadores de ativação na membrana de eosinófilos cutâneos sugerem que esta abordagem pode permitir a identificação de endótipos nos quais os eosinófilos estão envolvidos e contribuem para danos aos órgãos.
A correlação entre a infiltração tecidual de eosinófilos e seu grau de ativação justificaria, então, o desenvolvimento de estratégias terapêuticas direcionadas na síndrome de DRESS (terapia anti-IL-5?).
O objetivo do projeto é: 1) Avaliar o estado de ativação dos eosinófilos circulantes e cutâneos em pacientes com DRESS em comparação com exantema maculopapular induzido por drogas sem ou com eosinofilia (mas não preenchem os critérios do DRESS) e indivíduos saudáveis; 2) Compreender os mecanismos fisiopatológicos na origem desta eosinofilia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD
- Número de telefone: +33 0320444193
- E-mail: delphine.salle@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Arras, França
- Recrutamento
- CH d'Arras
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Investigador principal:
- Céline DESVIGNES
-
Boulogne-sur-Mer, França
- Recrutamento
- CH de Boulogne
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Investigador principal:
- Sophie DARRAS
-
Créteil, França
- Recrutamento
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
-
Investigador principal:
- Olivier Chosidow
-
Douai, França
- Recrutamento
- CH de Douai
-
Investigador principal:
- Eve DESMEDT
-
Dunkerque, França
- Recrutamento
- CH de Dunkerque
-
Investigador principal:
- SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
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Lens, França
- Recrutamento
- CH LENS
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Hop Claude Huriez Chr Lille
-
Lille, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Investigador principal:
- PHILIPPE MODIANO
-
Roubaix, França
- Recrutamento
- CH de Roubaix
-
Investigador principal:
- Olivier CARPENTIER
-
Suresnes, França
- Recrutamento
- Hopital FOCH
-
Investigador principal:
- Matthieu GROH
-
Valenciennes, França
- Recrutamento
- CH de Valenciennes
-
Investigador principal:
- Marie WEINBORN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com erupção cutânea induzida por drogas (DRESS, exantema maculopapular) e pacientes saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1 (DRESS): adulto com diagnóstico de DRESS com base nos quatro critérios a seguir:
- Erupção cutânea ocorrendo pelo menos 24 horas e no máximo 2 meses após o uso contínuo de medicamentos
- Febre acima de 38 graus celcius
- Pelo menos uma disfunção orgânica entre:
- Linfadenopatia
- hepatite
- envolvimento pulmonar
- Envolvimento cardíaco: miocardite, pericardite
- Insuficiência renal
- Pelo menos uma das seguintes anomalias hematológicas:
- Eosinofilia ≥ 500 / mm3 .
- Pontuação RegiSCAR ≥ 4
Grupos 2 e 3 (Exantema maculopapular induzido por drogas sem ou com eosinofilia).
- Adulto com erupção cutânea induzida por drogas
- Sem critérios clínicos de gravidade definidos por Djien entre:
- Uma evolução de mais de 21 dias
- com lesão de órgão conforme definido no grupo 1
Grupo 2 (MPE sem eosinofilia): eosinófilos sanguíneos < 500 / mm3
Grupo 3 (MPE com eosinofilia): eosinófilos sanguíneos ≥ 500/mm3
Critério de exclusão:
- Outra causa de eosinofilia, incluindo câncer, doença do sangue antes da introdução da(s) molécula(s) suspeita(s).
- Em curso de terapia corticosteróide oral ou local, terapia antileucotrieno (MONTELUCAST) no mês anterior ao estudo;
- Terapia anti-IgE (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), terapia anti-IL-5 (MEPOLIZUMAB, BENRALIZUMAB) ou terapia anti-IL4 e/ou anti-IL13 (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Qualquer mulher grávida ou lactante.
- Contra-indicação relacionada ao volume de sangue coletado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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20 pacientes com síndrome de DRESS
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20 pacientes com EPM induzido por drogas com eosinofilia
pacientes com exantema maculopapular induzido por drogas (MPE) com eosinofilia
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20 pacientes com DPM induzido por drogas sem eosinofilia
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20 assuntos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Status de ativação de eosinófilos circulantes por citometria de fluxo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade média de fluorescência dos marcadores CCR3 e IL-5R
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de células T polarizadas Th2
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de ILC2
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Níveis séricos (ELISA) de marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Correlação entre o número de eosinófilos circulantes ativados, degranulação da área e gravidade do DRESS
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Densidade de grânulos extracelulares (área de degranulação e número/mm2) em biópsias de pele
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Análise NGS de rearranjos de TCR (receptor de células T)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doença
- Dermatite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Erupções por Drogas
- Hipersensibilidade
- Síndrome
- Hipersensibilidade a Drogas
- Síndrome de Hipersensibilidade a Drogas
Outros números de identificação do estudo
- 2019_01
- 2019-A02026-51 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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