Trabalho em equipe, metas, tecnologia e controle rígido em T1D pediátrico recém-diagnosticado - estudo 4T
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo 4T é implementar métodos comprovados e tecnologias emergentes de diabetes na prática clínica do investigador para manter um controle glicêmico rigoroso desde o início do diabetes tipo 1 (T1D) e otimizar os resultados psicossociais e relatados pelos pacientes. Os investigadores definirão um programa (4T - trabalho em equipe, metas, tecnologia e controle rígido) traduzível para clínicas de diabetes pediátrica nos Estados Unidos que reduz a carga de HbA1c e T1D e melhora o bem-estar do paciente.
Desenho do estudo: Este é um estudo de pesquisa prospectivo, aberto e pragmático. Dois estudos relacionados serão realizados. No Estudo 2, uma coorte de novos episódios (160+) recebendo a intervenção 4T para novos inícios projetada para diminuir o aumento na HbA1c observada de 4 a 12 meses, mas seguindo um cronograma de monitoramento remoto cônico, será comparada com interna (Piloto 4T e Estudo 4T 1) e controles contemporâneos externos (CMH e DPV).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Colorado
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Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
- Franziska Katherine Bishop
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: (Os critérios de inclusão incluem todos os jovens com DM1 de início recente atendidos no Stanford/Lucile Packard Children's Hospital com idades entre 6 meses e 21 anos de idade. Pretendemos incluir todos os pacientes possíveis com o objetivo de maximizar a generalização dos resultados e do programa 4T. (NOTA: Incluiremos crianças e famílias que falam todos os idiomas usando os serviços de intérprete de Stanford para ter a maior generalização da pesquisa. Os questionários serão aplicados apenas a falantes de inglês e espanhol.)
- Todos os indivíduos dentro de um mês após o diagnóstico de DM1 vistos na Stanford Children's Diabetes Clinic
- Indivíduos que planejam receber cuidados de acompanhamento na Stanford Children's Diabetes Clinic
- Indivíduos que concordam com a integração de dados CGM no EMR para monitoramento remoto
- Idade: seis meses a < 21 anos de idade
- O paciente ou responsável deve possuir e operar um dispositivo compatível com Apple (por exemplo, iPhone ou iPod Touch) para permitir a integração e transmissão do aplicativo Dexcom e do Apple HealthKit para o sistema de monitoramento remoto baseado em servidor do hospital e EHR.
A doação do Fundo Auxiliar LPCH do Dr. Prahalad (além dos R18) tem recursos para apoiar a compra do iPod Touch para os participantes que não os possuem.
o Para o estudo Exercise Ancilar: 11 a < 21 anos de idade (o rastreador de atividades não é validado para crianças mais novas) Falantes de inglês e espanhol (Estudo 2)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes diferente de DM1
- Diagnóstico de diabetes > um mês antes da consulta inicial
- Indivíduos com a intenção de obter tratamento para diabetes em outra clínica
- Indivíduos que não consentem o uso de CGM, integração de dados CGM, monitoramento remoto
- Indivíduos > 21 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com DM1
Os participantes usarão um Monitor Contínuo de Glicose (CGM) com monitoramento remoto de dados
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Os dados CGM serão usados para criar um feedback semanal personalizado para o participante/família por mensagem segura do MyChart.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no aumento de HbA1c
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após o diagnóstico
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Aumento da HbA1c (uma medida dos níveis de açúcar no sangue nos últimos 3 meses) como uma medida do efeito da educação e cuidados 4T.
Coletado através de uma amostra de sangue.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Benefícios CGM e Escala de Carga
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Esta ferramenta mede os benefícios e a carga do uso do dispositivo Monitor Contínuo de Glicose (CGM) e é relatada pelos participantes. BENEFÍCIOS PERCEBIDOS DA ESCALA CGM (BenCGM): Abaixo está uma lista de coisas que as pessoas podem achar boas sobre usar um CGM. 5 - Concordo plenamente 4 - Concordo 3 - Neutro 2 - Discordo 1 - Discordo totalmente |
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Alterar Escala de Angústia do Diabetes
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Essa medida é amplamente utilizada para captar o sofrimento psicológico vivenciado em relação ao diabetes e é relatada pelos participantes. Faixa de pontuação: 0-4 Interpretação: pontuações mais altas indicam maior sofrimento, um resultado pior
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança na Escala de Atitude Tecnológica em Diabetes
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Esta medida tem perguntas sobre atitudes e uso de várias tecnologias gerais (por exemplo, smartphone) e dispositivos para diabetes, e é relatada pelos participantes. A ferramenta lista a declaração e os participantes relatam o quanto concordam com a declaração. 1 2 3 4 5 Discordo totalmente Discordo Neutro Concordo Concordo totalmente |
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança na Escala de Angústia do Diabetes dos Pais
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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A medida Parental Diabetes Distress Scale (PARENT-DDS) é amplamente utilizada para captar o sofrimento psicológico vivenciado pelos pais em relação ao diabetes, e é relatada pelos participantes. Faixa de pontuação: 0-4 Interpretação: pontuações mais altas indicam maior sofrimento, um resultado pior
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança na Escala Global de Saúde Promissora
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Esta medida é amplamente utilizada para capturar a saúde geral e geral e é relatada pelos participantes. ESCALAS GLOBAIS DE SAÚDE PROMETIDAS 5, Excelente | 4, Muito Bom | 3, Bom | 2, Feira | 1, Pobre |
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança na Atividade Física, Questionário de Atividade Física Juvenil (Y-PAQ)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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O Youth Physical Activity Questionnaire (Y-PAQ) é uma medida usada para determinar a atividade física geral nos últimos 7 dias e é relatada pelos participantes. Faixa de pontuação: 1 a 3. Interpretação: Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade física, um resultado melhor. |
Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Mudança na Atividade Física, Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) questiona sobre atividade física e comportamento sedentário nos últimos 7 dias, e é relatado pelos participantes. Faixa de pontuação: 1 a 3. Interpretação: Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade física, um resultado melhor. |
Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Mudança na Escala de Medo Hipoglicêmico do participante
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Pessoas com diabetes se preocupam com a hipoglicemia. A medida do Hypoglycemic Fear Survey (HFS-II) captura essas preocupações e é relatada pelos participantes. Faixa de pontuação: 0-4 Interpretação: pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse, um resultado pior |
Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Mudança na escala de medo hipoglicêmico dos pais
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Os pais de crianças com diabetes se preocupam com a hipoglicemia. A medida do Hypoglycemic Fear Survey (HFS-P) captura essas preocupações e é relatada pelos pais dos participantes. Faixa de pontuação: 0-4 Interpretação: pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse, um resultado pior |
Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Mudança na escala de autoeficácia para exercícios
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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A escala de autoeficácia para o exercício (SEE) mede o quão confiante as pessoas estão em sua capacidade de superar as barreiras ao exercício. A escala total é calculada pela soma das respostas a cada pergunta. A escala tem uma gama de pontuações totais de 0-90. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício. |
Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Mudança na exposição educacional a estratégias seguras de exercícios
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Porcentagem de participantes que compareceram a pelo menos uma sessão de telessaúde e uma medida de exposição educacional a estratégias seguras de exercícios
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com DM1 recebendo educação e cuidados 4T monitorados em uma cadência reduzida no estudo 2, alcançarão um HBA1c não inferior à revisão semanal
Prazo: Trajetória de 4 a 12 meses no estudo 2
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Pacientes com DM1 recém-diagnosticados recebendo educação e cuidados 4T monitorados em uma cadência reduzida irão H1a) alcançar uma mudança de 4-12 meses na HbA1c não inferior àquela alcançada na revisão semanal por uma margem de 0,1 entre os pacientes 4T Pilot e 4T do Estudo 1 e H1b ) alcançam uma trajetória inferior de 4 a 12 meses em relação aos controles contemporâneos externos.
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Trajetória de 4 a 12 meses no estudo 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Maahs, MD, PhD, Lucile Packard Children's Hospital; Stanford University, School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52812
- 1R18DK122422-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 4T Educação e Cuidado
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Advocate Health CareRetirado
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismConcluídoAbuso infantil | Relações Pai-Filho | Transtorno do Espectro Autista | Paternidade | Problema de comportamento infantil | Relações familiares | Problema de saúde mentalChina
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Istituto Clinico HumanitasRecrutamentoCâncer colorretal | CirurgiaItália
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiradoInternação Psiquiátrica
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Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen...Concluído
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomDesconhecidoArtrite reumatoide | Doenças Inflamatórias Intestinais | Doença Hepática CrônicaReino Unido