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Comparações UPDRS-III de DBS para DP entre pacientes recebendo MAC e anestesia AAA

16 de agosto de 2021 atualizado por: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital

Comparações UPDRS-III de estimulação cerebral profunda para doença de Parkinson entre pacientes que receberam MAC e anestesia AAA: um estudo controlado randomizado

Compara os escores de UPDRS-III dos pacientes antes e seis meses depois de receber estimulação cerebral profunda para doença de Parkinson sob anestesia MAC ou AAA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Compara os escores de UPDRS-III dos pacientes antes e seis meses depois de receber estimulação cerebral profunda para doença de Parkinson sob anestesia MAC ou AAA. Além disso, a pesquisa também compara os eventos adversos, LED, dosagem de drogas anestésicas, hora de acordar, tempo cirúrgico, Hoehn&Yahr, PQD-39, MMSE, MoCA, HAMA, HAMD e satisfação dos pacientes entre os dois grupos mencionados acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Diagnóstico da doença de Parkinson primária
  • Os sintomas relacionados à doença de Parkinson permanecem difíceis de controlar com medicamentos antiparkinsonianos apropriados.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar da pesquisa
  • Pacientes com comorbidades graves, como síndrome de apnéia do sono grave e transtorno de metal
  • Neurocirurgia funcional prévia: DBS, incisão talâmica, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de anestesia MAC
Pacientes com doença de Parkinson recebendo estimulação cerebral profunda sob anestesia MAC.
Os pacientes recebem DBS sob cuidados anestésicos monitorados.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de anestesia AAA
Pacientes com doença de Parkinson recebendo estimulação cerebral profunda sob anestesia AAA.
Os pacientes recebem DBS sob anestesia sono-vigília-sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação da Escala Unificada de Classificação de Parkinson (parte III/parte motora)
Prazo: Antes e seis meses após DBS.
Compara a mudança das pontuações da Escala Unificada de Avaliação de Parkinson (parte III/parte motora) entre os dois grupos.
Antes e seis meses após DBS.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Dose Equivalente de Levodopa
Prazo: Antes e seis meses após DBS.
Compara a variação da dose equivalente de levodopa entre os dois grupos.
Antes e seis meses após DBS.
Taxas de Eventos Adversos
Prazo: Intra-operatório.
Compara as taxas de eventos adversos entre os dois grupos.
Intra-operatório.
Dosagem de Drogas Anestésicas
Prazo: Dentro da cirurgia.
Compara a dosagem de anestésico entre os dois grupos.
Dentro da cirurgia.
Hora de acordar
Prazo: Dentro da cirurgia.
Compara o tempo de despertar entre os dois grupos.
Dentro da cirurgia.
Tempo Cirúrgico
Prazo: Dentro da cirurgia.
Compara o tempo cirúrgico entre os dois grupos.
Dentro da cirurgia.
Hoehn&Yahr
Prazo: Antes da cirurgia.
Compara a classificação de Hoehn&Yahr entre os pacientes dos dois grupos.
Antes da cirurgia.
Satisfação dos Pacientes (Escala Visual Analógica)
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
Compara os escores de satisfação dos pacientes entre os pacientes dos dois grupos usando uma escala analógica visual. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Maior valor significa maior satisfação.
24 horas após a cirurgia.
Mudança de pontuação do Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens
Prazo: Antes e seis meses após DBS.
Compara a mudança das pontuações do Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens entre os dois grupos.
Antes e seis meses após DBS.
Mudança de pontuação do Mini-exame do estado mental
Prazo: Antes e seis meses após DBS.
Compara a alteração das pontuações do Mini-exame do estado mental entre os dois grupos.
Antes e seis meses após DBS.
Mudança de pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Antes e seis meses após DBS.
Compara a variação das pontuações da Montreal Cognitive Assessment entre os dois grupos.
Antes e seis meses após DBS.
Mudança de pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Antes e seis meses após DBS.
Compara a variação dos escores da Escala de Ansiedade de Hamilton entre os dois grupos.
Antes e seis meses após DBS.
Mudança de pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Antes e seis meses após DBS.
Compara a variação dos escores da Escala de Depressão de Hamilton entre os dois grupos.
Antes e seis meses após DBS.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Anestesia MAC

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