- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04361188
Comparações UPDRS-III de DBS para DP entre pacientes recebendo MAC e anestesia AAA
16 de agosto de 2021 atualizado por: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital
Comparações UPDRS-III de estimulação cerebral profunda para doença de Parkinson entre pacientes que receberam MAC e anestesia AAA: um estudo controlado randomizado
Compara os escores de UPDRS-III dos pacientes antes e seis meses depois de receber estimulação cerebral profunda para doença de Parkinson sob anestesia MAC ou AAA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Compara os escores de UPDRS-III dos pacientes antes e seis meses depois de receber estimulação cerebral profunda para doença de Parkinson sob anestesia MAC ou AAA.
Além disso, a pesquisa também compara os eventos adversos, LED, dosagem de drogas anestésicas, hora de acordar, tempo cirúrgico, Hoehn&Yahr, PQD-39, MMSE, MoCA, HAMA, HAMD e satisfação dos pacientes entre os dois grupos mencionados acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Diagnóstico da doença de Parkinson primária
- Os sintomas relacionados à doença de Parkinson permanecem difíceis de controlar com medicamentos antiparkinsonianos apropriados.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar da pesquisa
- Pacientes com comorbidades graves, como síndrome de apnéia do sono grave e transtorno de metal
- Neurocirurgia funcional prévia: DBS, incisão talâmica, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de anestesia MAC
Pacientes com doença de Parkinson recebendo estimulação cerebral profunda sob anestesia MAC.
|
Os pacientes recebem DBS sob cuidados anestésicos monitorados.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de anestesia AAA
Pacientes com doença de Parkinson recebendo estimulação cerebral profunda sob anestesia AAA.
|
Os pacientes recebem DBS sob anestesia sono-vigília-sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de pontuação da Escala Unificada de Classificação de Parkinson (parte III/parte motora)
Prazo: Antes e seis meses após DBS.
|
Compara a mudança das pontuações da Escala Unificada de Avaliação de Parkinson (parte III/parte motora) entre os dois grupos.
|
Antes e seis meses após DBS.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da Dose Equivalente de Levodopa
Prazo: Antes e seis meses após DBS.
|
Compara a variação da dose equivalente de levodopa entre os dois grupos.
|
Antes e seis meses após DBS.
|
Taxas de Eventos Adversos
Prazo: Intra-operatório.
|
Compara as taxas de eventos adversos entre os dois grupos.
|
Intra-operatório.
|
Dosagem de Drogas Anestésicas
Prazo: Dentro da cirurgia.
|
Compara a dosagem de anestésico entre os dois grupos.
|
Dentro da cirurgia.
|
Hora de acordar
Prazo: Dentro da cirurgia.
|
Compara o tempo de despertar entre os dois grupos.
|
Dentro da cirurgia.
|
Tempo Cirúrgico
Prazo: Dentro da cirurgia.
|
Compara o tempo cirúrgico entre os dois grupos.
|
Dentro da cirurgia.
|
Hoehn&Yahr
Prazo: Antes da cirurgia.
|
Compara a classificação de Hoehn&Yahr entre os pacientes dos dois grupos.
|
Antes da cirurgia.
|
Satisfação dos Pacientes (Escala Visual Analógica)
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
|
Compara os escores de satisfação dos pacientes entre os pacientes dos dois grupos usando uma escala analógica visual.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
Maior valor significa maior satisfação.
|
24 horas após a cirurgia.
|
Mudança de pontuação do Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens
Prazo: Antes e seis meses após DBS.
|
Compara a mudança das pontuações do Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens entre os dois grupos.
|
Antes e seis meses após DBS.
|
Mudança de pontuação do Mini-exame do estado mental
Prazo: Antes e seis meses após DBS.
|
Compara a alteração das pontuações do Mini-exame do estado mental entre os dois grupos.
|
Antes e seis meses após DBS.
|
Mudança de pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Antes e seis meses após DBS.
|
Compara a variação das pontuações da Montreal Cognitive Assessment entre os dois grupos.
|
Antes e seis meses após DBS.
|
Mudança de pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Antes e seis meses após DBS.
|
Compara a variação dos escores da Escala de Ansiedade de Hamilton entre os dois grupos.
|
Antes e seis meses após DBS.
|
Mudança de pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Antes e seis meses após DBS.
|
Compara a variação dos escores da Escala de Depressão de Hamilton entre os dois grupos.
|
Antes e seis meses após DBS.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ho AL, Pendharkar AV, Brewster R, Martinez DL, Jaffe RA, Xu LW, Miller KJ, Halpern CH. Frameless Robot-Assisted Deep Brain Stimulation Surgery: An Initial Experience. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2019 Oct 1;17(4):424-431. doi: 10.1093/ons/opy395.
- Kulikov A, Lubnin A. Anesthesia for awake craniotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):506-510. doi: 10.1097/ACO.0000000000000625.
- Krauss P, Marahori NA, Oertel MF, Barth F, Stieglitz LH. Better Hemodynamics and Less Antihypertensive Medication: Comparison of Scalp Block and Local Infiltration Anesthesia for Skull-Pin Placement in Awake Deep Brain Stimulation Surgery. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e991-e999. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.210. Epub 2018 Sep 7.
- Kochanski RB, Sani S. Awake versus Asleep Deep Brain Stimulation Surgery: Technical Considerations and Critical Review of the Literature. Brain Sci. 2018 Jan 19;8(1):17. doi: 10.3390/brainsci8010017.
- Ho AL, Ali R, Connolly ID, Henderson JM, Dhall R, Stein SC, Halpern CH. Awake versus asleep deep brain stimulation for Parkinson's disease: a critical comparison and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):687-691. doi: 10.1136/jnnp-2016-314500. Epub 2017 Mar 1.
- Chen T, Mirzadeh Z, Chapple KM, Lambert M, Shill HA, Moguel-Cobos G, Troster AI, Dhall R, Ponce FA. Clinical outcomes following awake and asleep deep brain stimulation for Parkinson disease. J Neurosurg. 2018 Mar 16;130(1):109-120. doi: 10.3171/2017.8.JNS17883.
- Chen T, Mirzadeh Z, Chapple KM, Lambert M, Evidente VGH, Moguel-Cobos G, Oravivattanakul S, Mahant P, Ponce FA. Intraoperative test stimulation versus stereotactic accuracy as a surgical end point: a comparison of essential tremor outcomes after ventral intermediate nucleus deep brain stimulation. J Neurosurg. 2018 Aug;129(2):290-298. doi: 10.3171/2017.3.JNS162487. Epub 2017 Oct 13.
- Sheshadri V, Rowland NC, Mehta J, Englesakis M, Manninen P, Venkatraghavan L. Comparison of General and Local Anesthesia for Deep Brain Stimulator Insertion: A Systematic Review. Can J Neurol Sci. 2017 Nov;44(6):697-704. doi: 10.1017/cjn.2017.224. Epub 2017 Sep 18.
- Grant R, Gruenbaum SE, Gerrard J. Anaesthesia for deep brain stimulation: a review. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Oct;28(5):505-10. doi: 10.1097/ACO.0000000000000230.
- Erickson KM, Cole DJ. Anesthetic considerations for awake craniotomy for epilepsy and functional neurosurgery. Anesthesiol Clin. 2012 Jun;30(2):241-68. doi: 10.1016/j.anclin.2012.05.002. Epub 2012 Jul 3.
- Bronstein JM, Tagliati M, Alterman RL, Lozano AM, Volkmann J, Stefani A, Horak FB, Okun MS, Foote KD, Krack P, Pahwa R, Henderson JM, Hariz MI, Bakay RA, Rezai A, Marks WJ Jr, Moro E, Vitek JL, Weaver FM, Gross RE, DeLong MR. Deep brain stimulation for Parkinson disease: an expert consensus and review of key issues. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):165. doi: 10.1001/archneurol.2010.260. Epub 2010 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- FS20191119007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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