Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização ORBERA365

Critério de inclusão:

1. Sujeitos adultos masculinos e femininos;
2. IMC ≥ 27 kg/m2 e ≤ 50 kg/m2 se o tratamento for para uso temporário para perda de peso em indivíduos que falharam em atingir e manter a perda de peso com um programa supervisionado de controle de peso;
3. IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 com comorbidades, se o tratamento for para uso temporário pré-cirúrgico para perda de peso a fim de reduzir o risco cirúrgico
4. Esteja disposto a se comprometer com uma dieta supervisionada e um programa de modificação de comportamento projetado para aumentar a possibilidade de manutenção da perda de peso a longo prazo;
5. Ser capaz de seguir os requisitos descritos no protocolo, incluindo o cumprimento do calendário de visitas;
6. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

1. Presença de mais de um Balão do Sistema ORBERA365 ao mesmo tempo;
2. Cirurgia prévia do esôfago, estômago ou duodeno;
3. Tem qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal (GI), incluindo esofagite, ulceração gástrica, ulceração duodenal, câncer ou inflamação específica, como doença de Crohn;
4. Tem qualquer condição de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida ou outras anomalias congênitas do trato GI, como atresias ou estenoses;
5. Tem uma grande hérnia de hiato ou hérnia > 5 cm;
6. Tem uma anormalidade estrutural no esôfago ou na faringe, como uma estenose ou divertículo que pode impedir a passagem do cateter de entrega e/ou um endoscópio;
7. Tem qualquer outra condição médica que não permita a endoscopia eletiva, como problemas de saúde geral ou histórico e/ou sintomas de doença renal, hepática, cardíaca e/ou pulmonar grave;
8. Tem doença ou distúrbio psiquiátrico grave ou descontrolado que pode comprometer a compreensão do sujeito ou a adesão às visitas de acompanhamento e remoção do dispositivo;
9. Alcoolismo ou dependência de drogas;
10. Recusar-se a participar de um programa estabelecido de dieta e modificação de comportamento supervisionado por médicos, com acompanhamento médico de rotina;
11. Tomar uma dose diária de aspirina, agentes anti-inflamatórios, anticoagulantes ou outros irritantes gástricos rotineiramente e sem supervisão médica;
12. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez no próximo ano;
13. Conhecido por ter ou suspeitar de alergia aos materiais contidos no ORBERA365;
14. Participação em ensaio clínico anterior (dentro de 60 dias do dia 1 do estudo) ou em andamento ou uso atual ou passado (dentro de 60 dias do dia 1 do estudo) de medicamento ou dispositivo experimental, ou qualquer uso de um balão intragástrico antes deste estudo;
15. Obesidade causada geneticamente;
16. Terapia prévia com balão intragástrico, cirurgia bariátrica ou consideração de cirurgia bariátrica durante o estudo;
17. Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
18. Distúrbios conhecidos da motilidade gastrointestinal, especialmente atraso no esvaziamento gástrico
19. Uso crônico de medicamentos anticolinérgicos e medicamentos psicotrópicos conhecidos por retardar o esvaziamento gástrico.