- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04394806
A contribuição precoce e tardia dos triglicerídeos em jejum e pós-prandiais na gordura subcutânea e intra-hepática do recém-nascido na gravidez
9 de maio de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo planeja aprender mais sobre como os níveis de triglicerídeos na gravidez afetam a massa gorda do recém-nascido.
A obesidade na gravidez, na ausência de diabetes gestacional, é agora a causa mais comum de bebês grandes para a idade gestacional e aumento da massa gorda do recém-nascido.
Dados anteriores apóiam a ideia de que os triglicerídeos maternos, e não a glicose, são os preditores mais fortes tanto da massa gorda total do recém-nascido quanto da gordura hepática.
Neste estudo, as mães monitorarão os níveis de triglicerídeos e glicose em pontos específicos da gravidez usando medidores de ponto de atendimento em casa.
Duas semanas após o nascimento, os bebês terão gordura total medida por pletismografia de deslocamento de ar (PEAPOD) e medidas de gordura hepática por espectroscopia de ressonância magnética (MRS).
A hipótese central é que, na obesidade, os triglicerídeos em jejum e os triglicerídeos pós-prandiais irão predizer a massa gorda do recém-nascido em um ambiente de vida livre.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily Z Dunn, MS, RDN
- Número de telefone: 303-724-0320
- E-mail: Emily.2.Dunn@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Hirsch, MS
- Número de telefone: 303-724-0572
- E-mail: Nicole.Hirsch@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado/Anschutz Medical Campus
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Contato:
- Emily Dunn, MS, RDN
- Número de telefone: 303-724-0320
- E-mail: Emily.2.Dunn@cuanschutz.edu
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Subinvestigador:
- Linda A Barbour, MD, MSPH
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Investigador principal:
- Teri L Hernandez, PhD, RN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 39 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com sobrepeso e obesas entre 20 e 39 anos de idade, que estão recebendo atendimento em uma unidade de saúde da Universidade do Colorado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com menos de 16 semanas de idade gestacional
- Entre as idades de 21-39 anos
- IMC pré-gravidez 28-39 kg/m2
Critério de exclusão
- Diabetes pré-gestacional ou pré-diabetes
- Histórico de diabetes gestacional
- História de pré-eclâmpsia, parto prematuro espontâneo ou hipertensão gestacional <34 semanas
- Uso de tabaco ou substâncias ilícitas
- Uso crônico de esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Massa gorda do recém-nascido
Prazo: 7-14 dias após o nascimento
|
Massa de gordura do recém-nascido medida por pletismografia de deslocamento de ar (PeaPod)
|
7-14 dias após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gordura intra-hepática recém-nascida
Prazo: 7-14 dias após o nascimento
|
Gordura intra-hepática do recém-nascido medida por Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM)
|
7-14 dias após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Teri L Hernandez, PhD, RN, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-0706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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