VRC 611: Anticorpo monoclonal humano (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) administrado por injeção subcutânea e intravenosa em adultos saudáveis (VRC 611)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
VRC 611: Um estudo farmacocinético e de segurança de fase 1 para avaliar um anticorpo monoclonal humano (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) administrado por injeção subcutânea e intravenosa em adultos saudáveis
Fundo:
O HIV é uma doença grave sem cura ou vacina para preveni-la. O uso de anticorpos pode ser uma forma de prevenir a infecção pelo HIV. Os anticorpos são produzidos pelo corpo humano para combater os germes. As pesquisas querem testar um anticorpo, CAP256V2LS.
Objetivo:
Para testar o CAP256V2LS para ver se é seguro e como o corpo responde a ele.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis de 18 a 60 anos.
Projeto:
Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico e exames de sangue. Algumas farão um teste de gravidez.
Os participantes serão designados para um dos dois grupos. Com base em seu grupo, eles receberão 1 dose de CAP256V2LS de 1 de 2 maneiras:
- Alguns participantes receberão CAP256V2LS como uma infusão. Um tubo fino será colocado em uma veia do braço. O CAP256V2LS será administrado na veia usando uma bomba.
- Alguns participantes receberão CAP256V2LS injetado sob a pele. Uma pequena agulha injetará CAP256V2LS no tecido adiposo da barriga, braço ou coxa. Eles receberão de 1 a 4 injeções.
No dia em que receberem o CAP256V2LS, os participantes darão amostras de sangue em diferentes momentos. Esta visita durará cerca de 8 horas.
Os participantes serão solicitados a verificar sua temperatura todos os dias durante 7 dias após receberem o CAP256V2LS. Eles usarão uma ferramenta para medir qualquer vermelhidão, inchaço ou hematoma que possam ter no local da injeção.
Os participantes terão visitas pelo menos 2-3 vezes durante a primeira semana após obterem CAP256V2LS. Em seguida, eles terão cerca de 9 visitas nos próximos 6 meses. As visitas incluirão exames de sangue.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Projeto:
Este estudo aberto avaliará o CAP256V2LS (VRC-HIVMAB0102-00-AB) em adultos saudáveis. A hipótese principal é que as administrações subcutânea (SC) e intravenosa (IV) de CAP256V2LS serão seguras e bem toleradas em adultos saudáveis. Uma hipótese secundária é que o CAP256V2LS será detectável em soros humanos com uma meia-vida definível.
Produto do estudo:
O anticorpo monoclonal amplamente neutralizante CAP256V2LS (bNAb) tem como alvo a região V1V2 do envelope do HIV-1, é de origem humana e contém duas modificações de aminoácidos no terminal C da região constante da cadeia pesada projetada para melhorar a meia-vida do anticorpo em vivo. Este bNAb foi desenvolvido pelo VRC/NIAID/NIH em colaboração com o Centro para o Programa de Pesquisa de AIDS na África do Sul (CAPRISA) e é fabricado sob os regulamentos cGMP na Planta Piloto VRC operada sob contrato pelo Programa de Materiais Clínicos de Vacinas (VCMP ), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick. MD. O medicamento CAP256V2LS é fornecido em uma concentração de 100 mg/mL em uma solução tamponada aquosa estéril de 6,25 mL em frascos de vidro de uso único de 10 mL. O R-Gene 10 será adicionado como agente estabilizador às doses IV de CAP256V2LS. R-Gene10 (Injeção de Cloridrato de Arginina, USP) para infusão intravenosa contém Cloridrato de L-Arginina, USP em Água para Injeção (equivalente a uma solução a 10%).
Assuntos:
Indivíduos saudáveis, 18-60 anos de idade
Plano de estudo:
Este estudo aberto incluirá 2 regimes de dosagem com CAP256V2LS administrado a 5 mg/kg IV e 5 mg/kg SC. Uma dose única do produto do estudo será administrada no Dia 0, conforme mostrado abaixo.
Projeto de Estudo VRC 611
Grupo 1
- Produto do estudo: CAP256V2LS
- Sujeitos por Grupo: 5
- Dose (mg/kg) e Via Administrada: 5 mg/kg IV
- Dia 0: X
Grupo 2
- Produto do estudo: CAP256V2LS
- Sujeitos por Grupo: 5
- Dose (mg/kg) e Via Administrada: 5 mg/kg SC
- Dia 0: X
Total de Indivíduos: 10 (A inscrição de até 20 indivíduos é permitida caso sejam necessárias avaliações adicionais para avaliações de segurança ou farmacocinéticas (PK).)
Duração:
A participação no estudo será de aproximadamente 24 semanas a partir da administração do produto no Dia 0
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser incluído:
- Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado
- Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição
- Disponível para acompanhamento clínico até a última visita do estudo
- 18 a 60 anos de idade
- Com base no histórico médico e no exame físico, em boas condições de saúde e sem achados clinicamente significativos dentro de 84 dias antes da inscrição.
- Peso 115kg
Disposto a coletar amostras de sangue, armazená-las indefinidamente e usá-las para fins de pesquisa
Critérios laboratoriais até 84 dias antes da inscrição:
- Glóbulo Branco (WBC) 2.500-12.000/mm3
- Diferencial de WBC dentro da faixa normal institucional ou acompanhado pela aprovação do Investigador Principal (PI) ou pessoa designada
- Plaquetas = 125.000 500.000/mm3
- Hemoglobina dentro da faixa normal institucional ou acompanhada pela aprovação do PI ou representante
- Creatinina 1,1 x limite superior do normal (ULN) com base na faixa normal institucional
- Alanina aminotransferase (ALT) 1,25 x LSN com base na faixa normal institucional
Negativo para infecção por HIV por um método de detecção aprovado pela FDA
Critérios específicos para mulheres com potencial para engravidar:
- Gonadotrofina coriônica humana beta negativa (
- Concorda em usar um meio eficaz de controle de natalidade de pelo menos 21 dias antes da inscrição até a duração da participação no estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um sujeito será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:
- Mulher que está amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo
- Qualquer história de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia antes da inscrição que tenha um risco razoável de recorrência durante o estudo
- Hipertensão mal controlada
- Recebimento de qualquer produto de estudo experimental dentro de 28 dias antes da inscrição. Observação: as vacinas SARS-CoV-2 aprovadas por autorização de uso emergencial não são excludentes.
- Recebimento de quaisquer vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Recebimento de qualquer vacina dentro de 2 semanas antes da inscrição/administração do produto
- Recebimento prévio de um anticorpo monoclonal licenciado ou experimental
- Recebimento prévio de uma vacina contra o HIV
- Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade do sujeito de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: CAP256V2LS (5 mg/kg IV)
CAP256V2LS (5 mg/kg) administrado por infusão intravenosa (IV) (Dia 0)
|
O anticorpo monoclonal amplamente neutralizante (bNAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) tem como alvo a região V1V2 do envelope do HIV-1, é de origem humana e contém duas modificações de aminoácidos no terminal C da constante da cadeia pesada região projetada para melhorar a meia-vida do anticorpo in vivo.
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 2: CAP256V2LS (5 mg/kg SC)
CAP256V2LS (5 mg/kg) administrado por injeção subcutânea (SC) (Dia 0)
|
O anticorpo monoclonal amplamente neutralizante (bNAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) tem como alvo a região V1V2 do envelope do HIV-1, é de origem humana e contém duas modificações de aminoácidos no terminal C da constante da cadeia pesada região projetada para melhorar a meia-vida do anticorpo in vivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade local dentro de 7 dias após a administração do produto CAP256V2LS
Prazo: 7 dias após a administração do produto CAP256V2LS, aproximadamente na semana 1
|
Os participantes registraram a ocorrência dos sintomas solicitados em um cartão diário durante 7 dias após a administração do produto do estudo e revisaram o cartão diário com a equipe clínica em uma visita de acompanhamento.
Os participantes foram contados uma vez para cada sintoma de pior gravidade se indicassem ter experimentado o sintoma mais de uma vez em qualquer gravidade durante o período do relatório.
O número relatado para “Qualquer sintoma local” é o número de participantes que relataram qualquer sintoma local na pior gravidade.
A classificação da reatogenicidade (leve, moderada, grave) foi feita usando a tabela do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Institutos Nacionais de Saúde, Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de efeitos adversos em adultos e pediátricos. Eventos, versão corrigida 2.1.
|
7 dias após a administração do produto CAP256V2LS, aproximadamente na semana 1
|
|
Número de participantes que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica dentro de 7 dias após a administração do produto CAP256V2LS
Prazo: 7 dias após a administração do produto CAP256V2LS, aproximadamente na semana 1
|
Os participantes registraram a ocorrência dos sintomas solicitados em um cartão diário durante 7 dias após a administração do produto do estudo e revisaram o cartão diário com a equipe clínica em uma visita de acompanhamento.
Os participantes foram contados uma vez para cada sintoma de pior gravidade se indicassem ter experimentado o sintoma mais de uma vez em qualquer gravidade durante o período do relatório.
O número relatado para “Qualquer sintoma sistêmico” é o número de participantes que relataram qualquer sintoma sistêmico na pior gravidade.
A classificação da reatogenicidade (leve, moderada, grave) foi feita usando a tabela do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Institutos Nacionais de Saúde, Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de efeitos adversos em adultos e pediátricos. Eventos, versão corrigida 2.1.
|
7 dias após a administração do produto CAP256V2LS, aproximadamente na semana 1
|
|
Número de participantes com um ou mais eventos adversos não graves (EAs) não solicitados após administração do produto CAP256V2LS
Prazo: Dia 0 a 4 semanas após a administração do produto CAP256V2LS
|
A coleta de dados de eventos adversos (EA) não solicitados incluiu EAs de todas as gravidades, desde a data da administração do produto até a visita pós-administração do produto no dia 28.
Em outros períodos de tempo superiores a 4 semanas após a administração do produto em estudo, apenas EAs graves (EAGs relatados como um resultado separado e no módulo de EA) e novas condições médicas crônicas que exigiram tratamento médico contínuo (relatados como um resultado separado) foram registrados através de a última visita de estudo.
A relação entre um EA e o produto do estudo foi avaliada pelo investigador com base no julgamento clínico e nas definições descritas no protocolo.
Um participante com múltiplas experiências do mesmo evento é contado uma vez usando o evento de pior gravidade.
|
Dia 0 a 4 semanas após a administração do produto CAP256V2LS
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) após administração do produto CAP256V2LS
Prazo: Dia 0 após a administração do produto CAP256V2LS durante a participação no estudo, até a Semana 24
|
Os EAGs foram registrados desde o recebimento da administração do produto do estudo até a última visita esperada do estudo na Semana 24.
A relação entre um SAE e o produto do estudo foi avaliada pelo investigador com base no julgamento clínico e nas definições descritas no protocolo.
Um participante com múltiplas experiências do mesmo evento é contado uma vez usando o evento de pior gravidade.
|
Dia 0 após a administração do produto CAP256V2LS durante a participação no estudo, até a Semana 24
|
|
Número de participantes com novas condições médicas crônicas após administração do produto CAP256V2LS
Prazo: Dia 0 após a administração do produto CAP256V2LS durante a participação no estudo, até a Semana 24
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Novas condições médicas crônicas que exigiram tratamento médico contínuo foram registradas desde o recebimento da primeira administração do produto do estudo até a última visita esperada do estudo na semana 24.
A relação entre uma nova condição médica crônica e o produto do estudo foi avaliada pelo investigador com base no julgamento clínico e nas definições descritas no protocolo.
Um participante com múltiplas experiências do mesmo evento é contado uma vez usando o evento de pior gravidade.
|
Dia 0 após a administração do produto CAP256V2LS durante a participação no estudo, até a Semana 24
|
|
Número de participantes com medidas laboratoriais de segurança anormais após administração do produto CAP256V2LS
Prazo: Dia 0 a 4 semanas após a administração do produto CAP256V2LS
|
Os resultados laboratoriais anormais registrados como eventos adversos (EAs) não solicitados são resumidos.
Os parâmetros laboratoriais de segurança incluíram hematologia (hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio (MCV) plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC), glóbulos vermelhos (RBC), neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos) e química (alanina aminotransferase ( ALT) e creatinina).
Os resultados do hemograma completo (CBC) com diferencial e da química (ALT e creatinina) foram coletados em diferentes momentos ao longo do estudo, de acordo com o cronograma de avaliações do protocolo.
O painel metabólico abrangente (CMP) foi coletado no início do estudo e 2 semanas após a administração do produto e conforme necessário em momentos adicionais.
Foram utilizados intervalos normais laboratoriais institucionais, bem como a Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos, Versão Corrigida 2.1.
|
Dia 0 a 4 semanas após a administração do produto CAP256V2LS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de CAP256V2LS: tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a administração do produto CAP256V2LS
|
Tmax é o tempo que leva para atingir a Cmax de CAP256V2LS após sua administração; é determinado com base na curva farmacocinética resumida para cada grupo de dose.
|
Linha de base até 24 semanas após a administração do produto CAP256V2LS
|
|
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de CAP256V2LS: meia-vida beta (T1/2b)
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a administração do produto CAP256V2LS
|
A meia-vida beta (T1/2b) é o tempo necessário para que metade do produto CAP256V2LS seja eliminado do soro.
|
Linha de base até 24 semanas após a administração do produto CAP256V2LS
|
|
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de CAP256V2LS: concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a administração do produto CAP256V2LS
|
Cmax é o pico de concentração sérica que CAP256V2LS atinge após ter sido administrado; é determinado como um valor máximo na curva farmacocinética (PK) resumida para cada grupo de estudo.
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Linha de base até 24 semanas após a administração do produto CAP256V2LS
|
|
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de CAP256V2LS: taxa de depuração
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a administração do produto CAP256V2LS
|
A depuração é a taxa de eliminação de CAP256V2LS dividida pela concentração plasmática de CAP256V2LS; determinado com base na curva farmacocinética resumida (PK) para cada grupo de estudo.
A depuração após uma administração SC é calculada como depuração (CL)/biodisponibilidade (F).
|
Linha de base até 24 semanas após a administração do produto CAP256V2LS
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) de CAP256V2LS: Volume de distribuição
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a administração do produto CAP256V2LS
|
Volume teórico que seria necessário para conter a quantidade total do medicamento administrado na mesma concentração observada no plasma.
Representa o grau em que um medicamento é distribuído no tecido corporal e não no plasma e é calculado com base na curva PK de cada grupo de estudo.
O volume de distribuição após uma administração SC é calculado como Volume de distribuição (V)/Biodisponibilidade (F).
|
Linha de base até 24 semanas após a administração do produto CAP256V2LS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Wu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ko SY, Pegu A, Rudicell RS, Yang ZY, Joyce MG, Chen X, Wang K, Bao S, Kraemer TD, Rath T, Zeng M, Schmidt SD, Todd JP, Penzak SR, Saunders KO, Nason MC, Haase AT, Rao SS, Blumberg RS, Mascola JR, Nabel GJ. Enhanced neonatal Fc receptor function improves protection against primate SHIV infection. Nature. 2014 Oct 30;514(7524):642-5. doi: 10.1038/nature13612. Epub 2014 Aug 13.
- Doria-Rose NA, Bhiman JN, Roark RS, Schramm CA, Gorman J, Chuang GY, Pancera M, Cale EM, Ernandes MJ, Louder MK, Asokan M, Bailer RT, Druz A, Fraschilla IR, Garrett NJ, Jarosinski M, Lynch RM, McKee K, O'Dell S, Pegu A, Schmidt SD, Staupe RP, Sutton MS, Wang K, Wibmer CK, Haynes BF, Abdool-Karim S, Shapiro L, Kwong PD, Moore PL, Morris L, Mascola JR. New Member of the V1V2-Directed CAP256-VRC26 Lineage That Shows Increased Breadth and Exceptional Potency. J Virol. 2015 Oct 14;90(1):76-91. doi: 10.1128/JVI.01791-15. Print 2016 Jan 1.
- Doria-Rose NA, Schramm CA, Gorman J, Moore PL, Bhiman JN, DeKosky BJ, Ernandes MJ, Georgiev IS, Kim HJ, Pancera M, Staupe RP, Altae-Tran HR, Bailer RT, Crooks ET, Cupo A, Druz A, Garrett NJ, Hoi KH, Kong R, Louder MK, Longo NS, McKee K, Nonyane M, O'Dell S, Roark RS, Rudicell RS, Schmidt SD, Sheward DJ, Soto C, Wibmer CK, Yang Y, Zhang Z; NISC Comparative Sequencing Program; Mullikin JC, Binley JM, Sanders RW, Wilson IA, Moore JP, Ward AB, Georgiou G, Williamson C, Abdool Karim SS, Morris L, Kwong PD, Shapiro L, Mascola JR. Developmental pathway for potent V1V2-directed HIV-neutralizing antibodies. Nature. 2014 May 1;509(7498):55-62. doi: 10.1038/nature13036. Epub 2014 Mar 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200096
- 20-I-0096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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