- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04414358
Incidência de Regurgitação Tricúspide Residual em Pacientes Submetidos à Cirurgia do Coração Esquerdo
Incidência de Regurgitação Tricúspide Significativa Residual em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Esquerda
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A regurgitação tricúspide (RT) funcional foi definida como RT secundária ao coração esquerdo, especialmente estenose da válvula mitral ou doença pulmonar. Estudo anterior relatou que cerca de 30% - 50% dos pacientes com estenose mitral significativa desenvolveram RT moderada a grave. No passado, o reparo corretivo do TR nem sempre era indicado porque o conceito sobre a gravidade do TR melhoraria após o tratamento da lesão da valva mitral.
Posteriormente, vários estudos demonstraram que os pacientes com RT significativa (< moderada) não tratada apresentavam pior evolução clínica, inclusive mortalidade. Enquanto o reparo funcional simultâneo do RT com cirurgia valvar do lado esquerdo não causou eventos adversos, mas melhorou o resultado clínico e a qualidade de vida. As diretrizes atuais da European Society of Cardiology (ESC)/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) e da American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) recomendam a cirurgia concomitante da válvula tricúspide (TV) em pacientes com RT grave submetidos cirurgia valvar do lado esquerdo (recomendação classe I). Em pacientes com RT leve a moderada, há uma indicação de classe IIa para cirurgia de TV concomitante no contexto de dilatação do anel tricúspide.
No entanto, após o reparo da TV, comumente com anel de anuloplastia ou anuloplastia de De Vega, o TR residual ainda pode persistir e o TR residual moderado ou grave tem impacto negativo no ventrículo direito (VD). Pode causar dilatação e falência do VD(7,12). Calafiore et al relataram 12,4% de TR significativo após a cirurgia e os fatores associados à falha do reparo. Se este grupo de pacientes desenvolver sintomas de insuficiência VD ou dilatação progressiva ou disfunção VD for detectada, eles possuem risco muito alto de reoperação.
A ecocardiografia transtorácica (ETT) pré-operatória é uma ferramenta importante para classificar a gravidade do RT, medir o anel TV, indicar a necessidade de correção cirúrgica e demonstrar o resultado do reparo do RT. Devido à limitação do operador e da máquina de ETT, o intervalo de tempo entre o último resultado de ETT pré-operatório e a cirurgia é variado, portanto, a gravidade do TR pode já ter mudado. O resultado do ETT pós-operatório às vezes sai tarde após a cirurgia. Portanto, a ecocardiografia transesofágica (ETE), operada por anestesiologista cardíaco treinado, pode desempenhar um papel para confirmar a gravidade e fornecer o resultado instantâneo do reparo da TV para ajudar a orientar o cirurgião cardíaco na decisão de reoperar no mesmo ambiente para melhorar o resultado cirúrgico.
Portanto, os investigadores gostariam de determinar a incidência de TR significativa residual por ETE intraoperatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca esquerda e o desfecho clínico relacionado, incluindo taxa de reinternação por causa cardíaca e mortalidade em 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doenças da válvula mitral ou da válvula aórtica que requerem intervenção cirúrgica
- Sem alterações patológicas nos folhetos da TV
- Nenhuma cirurgia anterior da válvula tricúspide
Critério de exclusão:
- Pacientes com dados incompletos
- Paciente com história de cirurgia cardíaca prévia
- Paciente com anomalias congênitas da válvula mitral ou tricúspide
- Paciente com estenose tricúspide e regurgitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com regurgitação tricúspide residual significativa após cirurgia cardíaca esquerda
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com gravidade diferente de regurgitação tricúspide
Prazo: durante a cirurgia
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Comparar o resultado da ecocardiografia transtorácica pré-operatória com o resultado da ecocardiografia transesofágica intraoperatória (antes do início da circulação extracorpórea)
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durante a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital e na UTI
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7 dias após a cirurgia
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Número de pacientes que requerem reoperação
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Reoperação para correção de regurgitação tricúspide
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1 ano após a cirurgia
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Número de pacientes que requerem readmissão
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Reinternação por causa cardíaca: insuficiência cardíaca direita, edema pulmonar
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
- Anyanwu AC, Adams DH. Functional tricuspid regurgitation in mitral valve disease: epidemiology and prognostic implications. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Spring;22(1):69-75. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.05.006.
- Calafiore AM, Foschi M, Kheirallah H, Alsaied MM, Alfonso JJ, Tancredi F, Gaudino M, Di Mauro M. Early failure of tricuspid annuloplasty. Should we repair the tricuspid valve at an earlier stage? The role of right ventricle and tricuspid apparatus. J Card Surg. 2019 Jun;34(6):404-411. doi: 10.1111/jocs.14042. Epub 2019 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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