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Incidência de Regurgitação Tricúspide Residual em Pacientes Submetidos à Cirurgia do Coração Esquerdo

12 de maio de 2022 atualizado por: Mahidol University

Incidência de Regurgitação Tricúspide Significativa Residual em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Esquerda

A regurgitação da valva tricúspide funcional é comumente coexistida com lesão cardíaca do lado esquerdo, especialmente estenose da valva mitral. Ambas as lesões foram recomendadas para serem fixadas cirurgicamente no mesmo local. A regurgitação tricúspide residual pode afetar o resultado dos pacientes. Os investigadores gostariam de determinar a incidência de regurgitação tricúspide residual significativa após cirurgia cardíaca do lado esquerdo e o resultado clínico relacionado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A regurgitação tricúspide (RT) funcional foi definida como RT secundária ao coração esquerdo, especialmente estenose da válvula mitral ou doença pulmonar. Estudo anterior relatou que cerca de 30% - 50% dos pacientes com estenose mitral significativa desenvolveram RT moderada a grave. No passado, o reparo corretivo do TR nem sempre era indicado porque o conceito sobre a gravidade do TR melhoraria após o tratamento da lesão da valva mitral.

Posteriormente, vários estudos demonstraram que os pacientes com RT significativa (< moderada) não tratada apresentavam pior evolução clínica, inclusive mortalidade. Enquanto o reparo funcional simultâneo do RT com cirurgia valvar do lado esquerdo não causou eventos adversos, mas melhorou o resultado clínico e a qualidade de vida. As diretrizes atuais da European Society of Cardiology (ESC)/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) e da American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) recomendam a cirurgia concomitante da válvula tricúspide (TV) em pacientes com RT grave submetidos cirurgia valvar do lado esquerdo (recomendação classe I). Em pacientes com RT leve a moderada, há uma indicação de classe IIa para cirurgia de TV concomitante no contexto de dilatação do anel tricúspide.

No entanto, após o reparo da TV, comumente com anel de anuloplastia ou anuloplastia de De Vega, o TR residual ainda pode persistir e o TR residual moderado ou grave tem impacto negativo no ventrículo direito (VD). Pode causar dilatação e falência do VD(7,12). Calafiore et al relataram 12,4% de TR significativo após a cirurgia e os fatores associados à falha do reparo. Se este grupo de pacientes desenvolver sintomas de insuficiência VD ou dilatação progressiva ou disfunção VD for detectada, eles possuem risco muito alto de reoperação.

A ecocardiografia transtorácica (ETT) pré-operatória é uma ferramenta importante para classificar a gravidade do RT, medir o anel TV, indicar a necessidade de correção cirúrgica e demonstrar o resultado do reparo do RT. Devido à limitação do operador e da máquina de ETT, o intervalo de tempo entre o último resultado de ETT pré-operatório e a cirurgia é variado, portanto, a gravidade do TR pode já ter mudado. O resultado do ETT pós-operatório às vezes sai tarde após a cirurgia. Portanto, a ecocardiografia transesofágica (ETE), operada por anestesiologista cardíaco treinado, pode desempenhar um papel para confirmar a gravidade e fornecer o resultado instantâneo do reparo da TV para ajudar a orientar o cirurgião cardíaco na decisão de reoperar no mesmo ambiente para melhorar o resultado cirúrgico.

Portanto, os investigadores gostariam de determinar a incidência de TR significativa residual por ETE intraoperatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca esquerda e o desfecho clínico relacionado, incluindo taxa de reinternação por causa cardíaca e mortalidade em 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

275

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes agendados para cirurgia de acordo com os critérios no hospital Siriraj, universidade Mahidol serão recrutados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doenças da válvula mitral ou da válvula aórtica que requerem intervenção cirúrgica
  • Sem alterações patológicas nos folhetos da TV
  • Nenhuma cirurgia anterior da válvula tricúspide

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dados incompletos
  • Paciente com história de cirurgia cardíaca prévia
  • Paciente com anomalias congênitas da válvula mitral ou tricúspide
  • Paciente com estenose tricúspide e regurgitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com regurgitação tricúspide residual significativa após cirurgia cardíaca esquerda
Prazo: durante a cirurgia
  • Regurgitação tricúspide significativa residual: regurgitação tricúspide mais do que moderada após cirurgia corretiva
  • Cirurgia cardíaca do lado esquerdo: cirurgia da válvula mitral ou aórtica
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com gravidade diferente de regurgitação tricúspide
Prazo: durante a cirurgia
Comparar o resultado da ecocardiografia transtorácica pré-operatória com o resultado da ecocardiografia transesofágica intraoperatória (antes do início da circulação extracorpórea)
durante a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital e na UTI
7 dias após a cirurgia
Número de pacientes que requerem reoperação
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Reoperação para correção de regurgitação tricúspide
1 ano após a cirurgia
Número de pacientes que requerem readmissão
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Reinternação por causa cardíaca: insuficiência cardíaca direita, edema pulmonar
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Regurgitação tricúspide residual

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