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Insônia após a pandemia de COVID-19

22 de junho de 2020 atualizado por: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo
O objetivo deste estudo é investigar os níveis de insônia 3 meses após (T2) os rígidos protocolos de distanciamento físico iniciados pelo governo relacionados à pandemia de COVID-19 (T1). O estudo também visa investigar como os preditores medidos antes e depois da pandemia de COVID-19 estão associados a problemas de sono em T2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Hipótese/Questões de pesquisa H1: Qual é o nível de insônia mental após três meses de estratégias rígidas de mitigação (ou seja, distanciamento físico) na população adulta em geral durante a pandemia de COVID-19? O nível médio de insônia será comparado com o nível médio de insônia em amostras pré-pandêmicas semelhantes.

Exploratório: Qual é o nível de insônia em diferentes subgrupos demográficos.

H2: O nível de metacognição, estratégias, preocupação com trabalho e economia, ansiedade com a saúde e atividade física em T2 predizem insônia em T2, além e acima, idade, gênero e educação.

Exploratório: A metacognição, as estratégias, a preocupação com o trabalho e a economia, a ansiedade com a saúde e a atividade física em T1 predizem a insônia em T2, além e acima do diagnóstico psiquiátrico, idade, gênero e educação e preditores em T2?

Análise estatística:

Uma análise de regressão hierárquica será realizada usando o BIS como variável dependente. Na primeira etapa serão incluídas as características estáveis ​​(variáveis ​​de controle): idade, gênero e escolaridade. Na segunda etapa, metacognição, estratégias, preocupação com trabalho e economia, ansiedade com a saúde e atividade física em T2 serão incluídas. A correlação parcial será relatada para a etapa 2, apresentando o tamanho do efeito dos preditores sobre a insônia. Na terceira etapa, ansiedade e depressão em T2 serão incluídas como controle para as variáveis ​​da próxima etapa. Na última etapa, metacognição, estratégias, preocupação com trabalho e economia, saúde-ansiedade e atividade física, em T1 serão incluídas.

A multicolinearidade e outras suposições estatísticas serão verificadas. A multicolinearidade será avaliada com diretrizes comuns (VIF < 5 e Tolerância > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007). Estatísticas descritivas com tabelas de frequência incluindo N, médias e DPs e outras estatísticas descritivas padrão serão usadas para examinar o nível de insônia. As diferenças de subgrupo serão examinadas com estatísticas qui-quadrada ou outras estatísticas baseadas nas características dos dados (por exemplo, assimetria).

Todas as análises e questões abordadas no próximo artigo que não sejam pré-especificadas neste protocolo pré-registrado serão definidas como exploratórias.

Análises de sensibilidade e replicações de subamostras aleatórias do achado principal serão realizadas após a seleção de uma amostra aleatória de participantes que garantam uma proporção proporcional entre a amostra coletada e a população adulta na Noruega

Medidas No CAS1, quatro itens foram combinados na subescala "metacognição positiva", quatro itens foram combinados na subescala "metacognição negativa" e 8 itens foram combinados nas estratégias da subescala (Nordahl & Wells, 2019). A atividade física foi medida com um único item. Preocupação com trabalho e economia consistia em dois itens. A ansiedade com a saúde é composta por quatro itens.

Possíveis transformações:

Todas as variáveis ​​serão avaliadas em seu formato original e validado como é prática recomendada, desde que isso seja possível com relação aos pressupostos estatísticos subjacentes às análises pré-definidas (ou seja, regressão múltipla). No entanto, se isso não for possível com relação às suposições estatísticas por trás das análises, pode ser necessária transformação (por exemplo, raiz quadrada ou log-transformações) para aplicar métodos baseados em intervalo, como alternativa ao uso de testes não paramétricos.

Critérios de inferência Dado o grande tamanho da amostra neste estudo, os investigadores pré-definiram seu nível de significância: p < 0,01 para determinar a significância.

Tamanho da amostra:

O presente estudo faz parte de um projeto maior com a parte destinada a investigar os preditores do sono por meio da análise de regressão, e a segunda parte objetivando examinar as relações direcionais entre sintomas específicos e sua centralidade por meio da análise de rede. Assim, os cálculos de potência são baseados na potência necessária para a análise da rede.

Seguindo as orientações de análise de poder de Fried & Cramer (2017), recomenda-se que o número de participantes seja três vezes maior que o número de parâmetros estimados. No entanto, recomendações mais conservadoras de Roscoe (1975) para pesquisas multivariadas, recomendam tamanho amostral dez vezes maior que o número de parâmetros estimados. Assim, seguindo estas duas abordagens, respectivamente, são necessários entre 1584 a 5280 participantes. Os dados serão coletados por três semanas e os participantes são baseados em uma amostra representativa e aleatória de adultos noruegueses, selecionados aleatoriamente e com oportunidades iguais de participar do estudo, fornecendo consentimento digital.

Critério de eleição:

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis são todos os adultos, incluindo os de 18 anos ou mais,
  • Que estão atualmente morando na Noruega e, portanto, experimentando NPIs idênticos e
  • Quem forneceu consentimento digital para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Crianças e adolescentes (indivíduos com menos de 18 anos) Adultos não residentes na Noruega durante o período de medição

Dados ausentes:

O sistema TSD (Services for Sensitive Data), plataforma utilizada na Noruega para armazenar dados pessoais, verifica os participantes oficialmente por meio de uma espécie de número de identificação nacional para dar-lhes pleno direito de retirar seus dados a qualquer momento, seguindo o GDPR europeu (General Regulamento de Proteção de Dados). Assim, os participantes podem retirar seus próprios dados a qualquer momento. A pesquisa inclui campos obrigatórios de resposta. A participação é voluntária, sendo possível a retirada dos dados fornecidos a qualquer momento. Não esperamos que os participantes retirem seus dados e, portanto, não esperamos dados perdidos. No entanto, se os participantes retirarem seus dados, conduziremos análises de dados ausentes de última geração e investigaremos se os dados estão ausentes aleatoriamente.

Exploratório:

As questões abordadas no artigo futuro que não forem pré-especificadas serão definidas como exploratórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população em geral na Noruega.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis são todos os adultos, incluindo os de 18 anos ou mais,
  • Que estão atualmente morando na Noruega e, portanto, experimentando NPIs idênticos e
  • Quem forneceu consentimento digital para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Crianças e adolescentes (indivíduos com menos de 18 anos) Adultos não residentes na Noruega durante o período de medição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de insônia de Bergen (BIS)
Prazo: Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário
A escala de insônia de Bergen é desenvolvida como uma medida curta de insônia que consiste em seis itens medidos em uma escala Likert de 8 pontos (Pallesen et al., 2008)
Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

13 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

13 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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