- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04505462
Terapia dietética em pacientes em diálise
Efeitos de Curto Prazo da Dieta Terapêutica em Pacientes em Diálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de doença cardiovascular (DCV) e mortalidade em pacientes com doença renal terminal (ESKD) é muito maior do que na população em geral. Evidências emergentes sugerem que uma dieta não saudável causa alteração no metabolismo mineral, distúrbio da microbiota intestinal (disbiose) com nível elevado de toxina urêmica, desregulação imunológica e inflamação; essas anormalidades estão fortemente relacionadas ao desenvolvimento de DCV. Pouco se sabe sobre a relação entre a intervenção da dieta terapêutica e o risco cardiovascular em pacientes com ESKD. Recentemente, o estudo dos investigadores mostrou que pacientes com ESKD submetidos a hemodiálise que consumiram dieta com muito baixo teor de fosfato, valor de relação fosfato-proteína (PPR) de 8 mg/g, experimentaram uma redução extra do nível sérico de fósforo em 0,61 mg/dL em comparação com a dieta com baixo teor de fosfato, valor PPR de 10 mg/g.
O objetivo do estudo é explorar o efeito da intervenção dietética terapêutica de 7 dias nas alterações do metabolismo mineral alterado, produção de toxina urêmica, desregulação imunológica e inflamação, destacando o importante papel da modificação dietética na população em diálise.
É para conduzir um ensaio clínico randomizado com design cross-over em uma unidade de hemodiálise do hospital universitário terciário no norte de Taiwan. Serão incluídos indivíduos com idade superior a 20 anos, ESKD em diálise de manutenção por mais de três meses, com diálise adequada e hormônio da paratireoide sérico intacto inferior a 800 pg/mL. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: os do grupo A receberão a dieta do estudo por 7 dias, seguidos por um período de washout de 4 semanas e, em seguida, receberão a dieta usual de 7 dias. A ordem inversa das dietas será prescrita no grupo B. As refeições do estudo são preparadas no refeitório do hospital. As composições dietéticas das dietas do estudo foram analisadas antes do início do estudo. As medidas de resultado do estudo são a diferença nos valores basais do metabolismo mineral alterado, produção de toxina urêmica, desregulação imunológica e inflamação entre a dieta terapêutica e a dieta usual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade superior a 20 anos, ESKD em diálise de manutenção por mais de três meses, com diálise adequada, hormônio da paratireoide sérico intacto inferior a 800 pg/mL e boa adesão à dieta
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Nível de albumina sérica inferior a 2,5 g/dL
- Hospitalização nas últimas 4 semanas
- Uso de prebióticos, probióticos, simbióticos ou antibióticos nas últimas 4 semanas
- Histórico de transtornos psiquiátricos
- Tendo retardo mental
- Aqueles que não gostam das refeições de estudo
- Exigência de dieta mole
- Vegetariano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estudo dieta
Intervenção de dieta terapêutica de 7 dias como grupo experimental
|
Uma dieta saudável especial para pacientes em diálise
Outros nomes:
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Sem intervenção: Dieta habitual
Dieta habitual de 7 dias como grupo de controle, nenhuma intervenção dietética neste grupo, os participantes consumiram sua dieta habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de fator de crescimento de fibroblastos 23 intacto (pg/mL)
Prazo: 7 dias
|
Diferença na alteração do fator de crescimento de fibroblastos 23 intacto desde a linha de base (pg/mL) entre a dieta terapêutica e a dieta usual
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de fator de crescimento de fibroblastos C-terminal 23 (RU/mL)
Prazo: 7 dias
|
Diferença na alteração do fator de crescimento de fibroblasto C-terminal 23 (RU/mL) da linha de base entre a dieta terapêutica e a dieta usual
|
7 dias
|
Concentrações de fosfato (mg/dL)
Prazo: 7 dias
|
Diferença na alteração do fosfato basal (mg/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta usual
|
7 dias
|
Concentrações de cálcio (mg/dL)
Prazo: 7 dias
|
Diferença na alteração do cálcio basal (mg/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta usual
|
7 dias
|
Concentrações de hormônio da paratireoide intacto (pg/mL)
Prazo: 7 dias
|
Diferença na alteração do paratormônio intacto desde a linha de base (pg/mL) entre a dieta terapêutica e a dieta usual
|
7 dias
|
Concentrações de indoxil sulfato livre (mg/L)
Prazo: 7 dias
|
Diferença na variação do indoxil sulfato livre (mg/L) desde a linha de base entre a dieta terapêutica e a dieta usual
|
7 dias
|
Concentrações de p-cresol sulfato livre (mg/L)
Prazo: 7 dias
|
Diferença na alteração do p-cresol sulfato livre da linha de base (mg/L) entre a dieta terapêutica e a dieta usual
|
7 dias
|
Concentrações de pré-albumina (g/dL)
Prazo: 7 dias
|
Diferença na alteração da pré-albumina basal (g/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta usual
|
7 dias
|
Concentrações de albumina (g/dL)
Prazo: 7 dias
|
Diferença na alteração da albumina basal (g/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
|
7 dias
|
Concentrações de proteína C reativa (mg/dL)
Prazo: 7 dias
|
Diferença na alteração da proteína C-reativa inicial (mg/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta usual
|
7 dias
|
Número absoluto (por μl de sangue) de células T CD4+ (cluster de diferenciação 4)
Prazo: 7 dias
|
Diferença na alteração do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de células T CD4+ entre a dieta terapêutica e a dieta usual
|
7 dias
|
Número absoluto (por μl de sangue) de células T CD8+ (cluster de diferenciação 8)
Prazo: 7 dias
|
Diferença na alteração do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de células T CD8+ entre a dieta terapêutica e a dieta usual
|
7 dias
|
Número absoluto (por μl de sangue) de monócitos
Prazo: 7 dias
|
Diferença na alteração do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de monócitos entre a dieta terapêutica e a dieta usual
|
7 dias
|
Porcentagem (%) de células T CD4+ (aglomerado de diferenciação 4)
Prazo: 7 dias
|
Diferença na porcentagem de alteração da linha de base (%) de células T CD4+ (grupo de diferenciação 4) entre dieta terapêutica e dieta usual
|
7 dias
|
Porcentagem (%) de células T CD8+ (aglomerado de diferenciação 8)
Prazo: 7 dias
|
Diferença na porcentagem de alteração da linha de base (%) de células T CD8+ (cluster de diferenciação 8) entre dieta terapêutica e dieta usual
|
7 dias
|
Porcentagem (%) de monócitos
Prazo: 7 dias
|
Diferença na porcentagem de variação da linha de base (%) de monócitos entre dieta terapêutica e dieta usual
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEMH-IRB-109112-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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