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Terapia dietética em pacientes em diálise

15 de março de 2022 atualizado por: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Efeitos de Curto Prazo da Dieta Terapêutica em Pacientes em Diálise

Pacientes com doença renal em estágio terminal apresentam hiperfosfatemia e nível de toxina urêmica acumulada devido à diminuição da capacidade de excreção de urina. Dieta não saudável causa metabolismo mineral alterado, nível elevado de toxina urêmica, desregulação imunológica e inflamação. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção com dieta terapêutica reverte o metabolismo mineral alterado, o nível elevado de toxina urêmica, a desregulação imunológica e a inflamação. Neste estudo, os pesquisadores elaboraram uma dieta saudável especial de 7 dias para ilustrar as implicações clínicas da dieta terapêutica para pacientes em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O risco de doença cardiovascular (DCV) e mortalidade em pacientes com doença renal terminal (ESKD) é muito maior do que na população em geral. Evidências emergentes sugerem que uma dieta não saudável causa alteração no metabolismo mineral, distúrbio da microbiota intestinal (disbiose) com nível elevado de toxina urêmica, desregulação imunológica e inflamação; essas anormalidades estão fortemente relacionadas ao desenvolvimento de DCV. Pouco se sabe sobre a relação entre a intervenção da dieta terapêutica e o risco cardiovascular em pacientes com ESKD. Recentemente, o estudo dos investigadores mostrou que pacientes com ESKD submetidos a hemodiálise que consumiram dieta com muito baixo teor de fosfato, valor de relação fosfato-proteína (PPR) de 8 mg/g, experimentaram uma redução extra do nível sérico de fósforo em 0,61 mg/dL em comparação com a dieta com baixo teor de fosfato, valor PPR de 10 mg/g.

O objetivo do estudo é explorar o efeito da intervenção dietética terapêutica de 7 dias nas alterações do metabolismo mineral alterado, produção de toxina urêmica, desregulação imunológica e inflamação, destacando o importante papel da modificação dietética na população em diálise.

É para conduzir um ensaio clínico randomizado com design cross-over em uma unidade de hemodiálise do hospital universitário terciário no norte de Taiwan. Serão incluídos indivíduos com idade superior a 20 anos, ESKD em diálise de manutenção por mais de três meses, com diálise adequada e hormônio da paratireoide sérico intacto inferior a 800 pg/mL. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: os do grupo A receberão a dieta do estudo por 7 dias, seguidos por um período de washout de 4 semanas e, em seguida, receberão a dieta usual de 7 dias. A ordem inversa das dietas será prescrita no grupo B. As refeições do estudo são preparadas no refeitório do hospital. As composições dietéticas das dietas do estudo foram analisadas antes do início do estudo. As medidas de resultado do estudo são a diferença nos valores basais do metabolismo mineral alterado, produção de toxina urêmica, desregulação imunológica e inflamação entre a dieta terapêutica e a dieta usual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade superior a 20 anos, ESKD em diálise de manutenção por mais de três meses, com diálise adequada, hormônio da paratireoide sérico intacto inferior a 800 pg/mL e boa adesão à dieta

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Nível de albumina sérica inferior a 2,5 g/dL
    2. Hospitalização nas últimas 4 semanas
    3. Uso de prebióticos, probióticos, simbióticos ou antibióticos nas últimas 4 semanas
    4. Histórico de transtornos psiquiátricos
    5. Tendo retardo mental
    6. Aqueles que não gostam das refeições de estudo
    7. Exigência de dieta mole
    8. Vegetariano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo dieta
Intervenção de dieta terapêutica de 7 dias como grupo experimental
Uma dieta saudável especial para pacientes em diálise
Outros nomes:
  • Terapia dietética
Sem intervenção: Dieta habitual
Dieta habitual de 7 dias como grupo de controle, nenhuma intervenção dietética neste grupo, os participantes consumiram sua dieta habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de fator de crescimento de fibroblastos 23 intacto (pg/mL)
Prazo: 7 dias
Diferença na alteração do fator de crescimento de fibroblastos 23 intacto desde a linha de base (pg/mL) entre a dieta terapêutica e a dieta usual
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de fator de crescimento de fibroblastos C-terminal 23 (RU/mL)
Prazo: 7 dias
Diferença na alteração do fator de crescimento de fibroblasto C-terminal 23 (RU/mL) da linha de base entre a dieta terapêutica e a dieta usual
7 dias
Concentrações de fosfato (mg/dL)
Prazo: 7 dias
Diferença na alteração do fosfato basal (mg/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta usual
7 dias
Concentrações de cálcio (mg/dL)
Prazo: 7 dias
Diferença na alteração do cálcio basal (mg/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta usual
7 dias
Concentrações de hormônio da paratireoide intacto (pg/mL)
Prazo: 7 dias
Diferença na alteração do paratormônio intacto desde a linha de base (pg/mL) entre a dieta terapêutica e a dieta usual
7 dias
Concentrações de indoxil sulfato livre (mg/L)
Prazo: 7 dias
Diferença na variação do indoxil sulfato livre (mg/L) desde a linha de base entre a dieta terapêutica e a dieta usual
7 dias
Concentrações de p-cresol sulfato livre (mg/L)
Prazo: 7 dias
Diferença na alteração do p-cresol sulfato livre da linha de base (mg/L) entre a dieta terapêutica e a dieta usual
7 dias
Concentrações de pré-albumina (g/dL)
Prazo: 7 dias
Diferença na alteração da pré-albumina basal (g/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta usual
7 dias
Concentrações de albumina (g/dL)
Prazo: 7 dias
Diferença na alteração da albumina basal (g/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
7 dias
Concentrações de proteína C reativa (mg/dL)
Prazo: 7 dias
Diferença na alteração da proteína C-reativa inicial (mg/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta usual
7 dias
Número absoluto (por μl de sangue) de células T CD4+ (cluster de diferenciação 4)
Prazo: 7 dias
Diferença na alteração do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de células T CD4+ entre a dieta terapêutica e a dieta usual
7 dias
Número absoluto (por μl de sangue) de células T CD8+ (cluster de diferenciação 8)
Prazo: 7 dias
Diferença na alteração do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de células T CD8+ entre a dieta terapêutica e a dieta usual
7 dias
Número absoluto (por μl de sangue) de monócitos
Prazo: 7 dias
Diferença na alteração do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de monócitos entre a dieta terapêutica e a dieta usual
7 dias
Porcentagem (%) de células T CD4+ (aglomerado de diferenciação 4)
Prazo: 7 dias
Diferença na porcentagem de alteração da linha de base (%) de células T CD4+ (grupo de diferenciação 4) entre dieta terapêutica e dieta usual
7 dias
Porcentagem (%) de células T CD8+ (aglomerado de diferenciação 8)
Prazo: 7 dias
Diferença na porcentagem de alteração da linha de base (%) de células T CD8+ (cluster de diferenciação 8) entre dieta terapêutica e dieta usual
7 dias
Porcentagem (%) de monócitos
Prazo: 7 dias
Diferença na porcentagem de variação da linha de base (%) de monócitos entre dieta terapêutica e dieta usual
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes não identificados em nível individual serão disponibilizados pelo autor correspondente do artigo mediante solicitação por e-mail. Os dados estarão disponíveis por 3 anos após a publicação formal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo por 1 ano e por 3 anos após a publicação formal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados pelo autor correspondente do trabalho mediante solicitação por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta terapêutica

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