Imunoterapia Concomitante com Radioterapia Pós-operatória em Pacientes HNSCC de Risco Intermediário/Alto Inadequados para Cisplatina: O Estudo IMPORT (IMPORT) (IMPORT)

Critério de inclusão:

• 1. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente. Local de origem do tumor na cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe ou seios da face (excluindo nasofaringe) 2. Com pelo menos um fator de risco após cirurgia radical ①margem positiva; ②fechar margem（<5mm); ③ENE;④PNI;⑤LVI; ⑤ pT3-4/N2-3( AJCC 8º).⑥ Metástases linfonodais de nível IV/V para OPC ou OC.

  3. Ter pelo menos uma contraindicação à cisplatina conforme definido:

  ① Idade>65 anos; ②Depuração de creatinina (CC) > 30 e < 60 cc/min Para este cálculo, use a fórmula de Cockroft-Gault: CC = 0,85 (se mulher)* ((140-Idade) / (Creatinina sérica)) * (Peso em kg / 72); ③ Status de desempenho Zubrod 2; ④Neuropatia periférica pré-existente grau ≥ 1; ⑤História de perda auditiva, definida como: ▪ Necessidade existente de um aparelho auditivo OU ≥ 25 decibéis em 2 frequências contíguas em um teste auditivo pré-tratamento, conforme indicado clinicamente.

  4. Sem metástases distantes 5. Sem tumores primários de cabeça e pescoço síncronos ou concomitantes 6. ECOG PS 0-2 7. Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
  2. Contagem de plaquetas >= 80 * 10^9/l
  3. Hemoglobina >= 80 g/dl
  4. AST e ALT <= 2,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN)
  5. Bilirrubina total <= 1,5 vezes o LSN institucional
  6. Depuração de creatinina >30 ml/min 8. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia prévia ou terapia biológica anticancerígena para qualquer tipo de câncer, ou radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
2. Outro câncer anterior, exceto câncer cervical in situ e carcinoma basocelular cutâneo
3. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres e homens com potencial para engravidar que não estão tomando medidas contraceptivas adequadas
4. Doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca
5. Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, como pneumonia intersticial, uveíte, doença de Crohn, tireoidite autoimune. Indivíduos com asma infantil curada, diabetes mellitus tipo I e hipotireoidismo que requerem apenas reposição hormonal, ou distúrbios da pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico
6. Usar imunossupressores sistêmicos e continuar a dose nas 2 semanas anteriores à inscrição;