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Comparando a proficiência da sutura do manguito vaginal laparoscópico após o treinamento laparoscópico em estudantes cirurgicamente virgens

20 de agosto de 2020 atualizado por: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Comparando a proficiência cirúrgica da sutura do manguito vaginal laparoscópico em alunos cirurgicamente ingênuos após o treinamento com dois simuladores laparoscópicos diferentes: um estudo controlado randomizado

Estudantes de medicina e pré-medicina cirurgicamente ingênuos foram treinados em dois treinadores de simulação laparoscópica diferentes e, em seguida, testados no mesmo modelo de sutura do manguito vaginal. Gravações de vídeo foram coletadas das tarefas de sutura do manguito vaginal. Essas gravações foram classificadas por cirurgiões ginecológicos especialistas usando uma rubrica de habilidades laparoscópicas. Suas pontuações foram comparadas para determinar se um dos dois treinadores laparoscópicos preparou melhor os alunos cirurgicamente virgens para concluir uma tarefa cirúrgica ginecológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudantes de medicina e pré-medicina cirurgicamente ingênuos foram recrutados de junho a novembro de 2019. Eles foram randomizados em dois grupos de treinamento de simulação laparoscópica: Essentials in Minimally Invasive Gynecology (EMIG) ou Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS). Dados demográficos foram coletados de todos os participantes. Os participantes assistiram a vídeos instrutivos específicos para seu treinador de simulação, bem como a um vídeo para a tarefa de sutura do manguito vaginal. Os participantes então completaram um pré-teste em um modelo de sutura laparoscópica de balonete vaginal. Eles foram submetidos a treinamento EMIG ou FLS por aproximadamente 2,5 horas. Após o treinamento, eles completaram um pós-teste no mesmo modelo de sutura laparoscópica do manguito vaginal. As tarefas pré e pós-teste foram registradas. As gravações de vídeo foram revisadas e classificadas por dois cirurgiões especialistas em MIGS de alto volume que foram mascarados para o grupo participante (EMIG ou FLS) e a fase de teste (pré ou pós-teste). Uma versão modificada da ferramenta GOALS previamente validada foi usada para classificação. Os participantes também completaram uma pesquisa classificando seu nível de confiança na realização de tarefas laparoscópicas usando uma escala Likert de 5 pontos após a conclusão da tarefa de sutura do manguito vaginal pós-teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • aluno atual matriculado no programa de estágio pré-médico na Northwestern durante as datas de recrutamento
  • estudante de medicina atual em anos pré-clínicos M1/M2 matriculado em escola médica credenciada
  • Estudante de MD/PhD em seu(s) ano(s) de doutorado matriculado(s) em escola médica credenciada

Critério de exclusão:

  • estudante de medicina em anos clínicos M3/M4 matriculado em escola médica credenciada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica (FLS)
Este grupo passará por 2,5 horas de treinamento no atual treinador de simulação laparoscópica padrão (FLS), incluindo as seguintes tarefas: transferência de pinos, amarração de nós intracorpóreos e laço de ligadura.
Procedimento: Treinamento de Simulação Laparoscópica
Todos os participantes foram submetidos a 2,5 horas de treinamento com um dos dois treinadores de simulação laparoscópica (FLS ou EMIG).
Experimental: Fundamentos em Ginecologia Minimamente Invasiva (EMIG)
Este grupo passará por 2,5 horas de treinamento em um novo treinador de simulação laparoscópica específico para ginecologia (EMIG), incluindo as seguintes tarefas: transferência de pinos, nó intracorpóreo e sutura contínua.
Procedimento: Treinamento de Simulação Laparoscópica
Todos os participantes foram submetidos a 2,5 horas de treinamento com um dos dois treinadores de simulação laparoscópica (FLS ou EMIG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proficiência de estudantes pré-médicos/médicos ingênuos cirurgicamente na conclusão de uma tarefa de sutura do manguito vaginal após treinamento em um dos dois simuladores laparoscópicos
Prazo: 4 horas
Usando uma ferramenta de avaliação de habilidades laparoscópicas previamente validada (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, ou GOALS), dois cirurgiões especialistas em MIGS revisaram cada vídeo e o pontuaram usando uma versão modificada da ferramenta GOALS. Em última análise, cada participante recebeu uma pontuação composta GOALS, composta por 8 domínios de habilidades individuais (3 das quais foram adicionadas para tornar a pontuação relevante e específica para a tarefa de sutura do manguito vaginal). As pontuações do GOALS servem para medir a proficiência cirúrgica do aluno em tarefas laparoscópicas.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da experiência em tarefas de habilidades motoras finas com o desempenho em tarefas cirúrgicas laparoscópicas
Prazo: 4 horas
Dados demográficos foram coletados de cada participante em uma pesquisa antes de sua sessão de treinamento. Esses dados incluíam experiência com tarefas de habilidades motoras finas, incluindo videogames, costura e tocar um instrumento. Como acima, as pontuações objetivas de desempenho foram obtidas após a classificação do vídeo usando uma versão modificada da ferramenta GOALS. As pontuações GOALS de participantes com desempenho em tarefas de habilidades motoras finas foram comparadas com as pontuações GOALS de participantes sem a mesma experiência anterior em tarefas de habilidades motoras finas para avaliar associações entre desempenho e experiência anterior em tarefas de habilidades motoras finas.
4 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiança relatada pelo aluno no desempenho da tarefa cirúrgica laparoscópica
Prazo: 4 horas
Todos os participantes completaram uma pesquisa após o treinamento, onde avaliaram sua confiança na realização de tarefas laparoscópicas individuais usando uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações serão comparadas entre os dois braços de estudo para determinar se um dos simuladores está associado a classificações de confiança mais altas para concluir tarefas laparoscópicas.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Magdy Milad, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Diretor de estudo: Emily Lin, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00209340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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