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O efeito da dexmedetomidina durante anestesia livre de opioides na recuperação pós-operatória após gastrectomia

22 de junho de 2022 atualizado por: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital

O efeito da dexmedetomidina durante anestesia livre de opioides na recuperação pós-operatória após gastrectomia: um estudo controlado randomizado

"Quer saber o efeito da dexmedetomidina durante a anestesia livre de opioides na recuperação pós-operatória após gastrectomia. Os pacientes submetidos à gastrectomia aberta são divididos em grupo dexmedetomidina e grupo controle (remifentanil), administrados durante a cirurgia e comparados com a velocidade de recuperação da função intestinal pós-operatória. Com base no recorde anterior de nossa instituição, o tempo médio de recuperação foi de 6 ± 1,4 dias. Dado que é clinicamente significativo reduzir o tempo de recuperação em 20%, Alpha 0,05 e Power 80% requerem 31 amostras por grupo e, assumindo uma taxa de abandono de 10%, o número total de amostras necessárias é de 68. Indivíduos são pacientes com idade entre 19 e 75 anos que são submetidos a gastrectomia aberta planejada por um câncer gástrico. Os critérios de exclusão incluem grau 3 ou superior da American Society of Anesthesiology, pacientes que já foram tratados anteriormente para câncer, pacientes com câncer diferente do estômago, pacientes com alergia a medicamentos, peso inferior a 60 kg, IMC > 30 kg/m2, pacientes que são incapazes de se comunicar e são incapazes de ler o consentimento (por exemplo, analfabetismo, estrangeiros, etc.). O método de pesquisa é um estudo randomizado duplo-cego controlado, e a atribuição de ambas as drogas é desconhecida e é usada para manter a anestesia na forma de injeção contínua durante a cirurgia. O resultado primário é o período de recuperação que satisfaz o seguinte. 1) passagem de gases intestinais 2) tolerância à dieta leve e branda (SBD) por 24 horas. 3) deambulação segura sem assistência 4) sem necessidade de analgésicos iv após a descontinuação de PCA (VAS <4). 5) sem sinais físicos ou exames laboratoriais anormais. Os desfechos secundários são VAS máximo, permanência hospitalar pós-operatória, complicações e taxa de readmissão em 3 meses F/U, necessidade de analgésicos no período pós-operatório, incidência de efeito colateral relacionado a opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-pacientes submetidos a gastrectomia aberta para câncer gástrico

Critério de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologia grau 3 ou superior
  • história da quimioterapia
  • diagnóstico de câncer em outros órgãos
  • história de alergia a medicamentos
  • peso inferior a 60kg
  • IMC acima de 30 kg/m2 paciente
  • comprometimento cognitivo
  • distúrbio da marcha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
IV,0,2~0,8 µg/kg/h
A droga preparada marca o grupo designado como desconhecido. Em ambos os grupos, a droga teste marcada como desconhecida passa a ser administrada em uma indução anestésica. Quando o paciente chega à sala de cirurgia, é feito o monitoramento do eletrocardiograma, da pressão arterial não invasiva e do índice bispectral (BIS). Em ambos os grupos, 2 mg/kg de propofol induz a anestesia geral, intuba após administração de rocurônio 0,6 mg/kg e mantém a anestesia com sevoflurano 1,5-2,5 vol%. Use 0,075 mg de palonosetrona como antiemético após induzir a anestesia. Ajuste o anestésico inalatório para manter BIS 40-60, ventilação mecânica para manter o volume corrente de 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg e dióxido de carbono expirado final (EtCO2) de 35-40 mmHg. Aplicar 1mcg de fentanil e 1g de acetaminofeno por kg para controle da dor 20 minutos antes do final da cirurgia.
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
IV,0,05~0,2 µg/kg/min
A droga preparada marca o grupo designado como desconhecido. Em ambos os grupos, a droga teste marcada como desconhecida passa a ser administrada em uma indução anestésica. Quando o paciente chega à sala de cirurgia, é feito o monitoramento do eletrocardiograma, da pressão arterial não invasiva e do índice bispectral (BIS). Em ambos os grupos, 2 mg/kg de propofol induz a anestesia geral, intuba após administração de rocurônio 0,6 mg/kg e mantém a anestesia com sevoflurano 1,5-2,5 vol%. Use 0,075 mg de palonosetrona como antiemético após induzir a anestesia. Ajuste o anestésico inalatório para manter BIS 40-60, ventilação mecânica para manter o volume corrente de 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg e dióxido de carbono expirado final (EtCO2) de 35-40 mmHg. Aplicar 1mcg de fentanil e 1g de acetaminofeno por kg para controle da dor 20 minutos antes do final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de recuperação pós-operatório
Prazo: 3 meses
número de dias satisfazendo todos os critérios a seguir 1) passagem de gases intestinais 2) tolerância à dieta leve e branda (SBD) por 24 horas. 3) deambulação segura sem assistência 4) sem necessidade de analgésicos iv após a descontinuação de PCA (VAS <4). 5) sem sinais físicos ou exames laboratoriais anormais.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação máxima de dor
Prazo: 3 meses
Escala visual analógica (VAS: 0-10)
3 meses
internação pós operatória
Prazo: 3 meses
dias
3 meses
complicações e taxa de reinternação em 3 meses F/U tempo
Prazo: 3 meses
incidência
3 meses
necessidade de analgésicos no período pós-operatório
Prazo: 3 meses
número de necessidades de analgésicos, apesar da analgesia intravenosa controlada pelo paciente
3 meses
efeito colateral relacionado a opioides.
Prazo: 3 meses
incidência de náuseas, vômitos e prurido
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

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