Uso de opioides e esteróides após amigdalectomia em pacientes pediátricos
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Duke University
Um estudo de controle randomizado do curso pós-operatório de dexametasona oral e efeito sobre o uso de opioides em amigdalectomias pediátricas em um centro de atendimento terciário
O objetivo deste estudo é determinar se um curso pós-operatório de dexametasona oral afeta o uso de opioides em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia.
Os pacientes que estão agendados para passar por amigdalectomia ou adenotonsilectomia são randomizados para receber 1) um curso pós-operatório de esteróides de dexametasona oral em adição de opioides, acetaminofeno, AINEs ou 2) opioides/acetaminofeno/AINEs sozinhos. Todos os medicamentos são prescritos de acordo com a rotulagem aprovada pela FDA. Crianças entre 4 e 17 anos serão consideradas para inscrição.
Os participantes (ou com a ajuda dos pais/responsável legal para indivíduos incapazes de preencher por conta própria) preencherão um diário duas vezes ao dia para registrar a administração de medicação para dor e a escala visual de dor. A medicação remanescente de esteroides e opioides será medida na consulta pós-operatória de rotina que ocorre 4 a 6 semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center and affiliated practices
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4-17 anos no momento da cirurgia
- Agendado para amigdalectomia ou cirurgia de adenotonsilectomia
Critério de exclusão:
- História prévia de amigdalectomia intracapsular
- Diagnósticos anteriores de Síndrome de Down ou atraso no desenvolvimento
- Presença de tubo de gastrostomia (g)
- Uma contra-indicação para esteróides ou uso de esteróides dentro de 30 dias antes da cirurgia, incluindo diabetes, alergia a esteróides, já em uso crônico de esteróides, deficiência imunológica
- Infecção ativa ou procedimentos cirúrgicos concomitantes no momento da cirurgia
- Incapaz de ler ou falar inglês
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona mais analgésicos
dexametasona oral de 0,5mg/kg/dia (máximo de 8mg/dia), administrada nos dias pós-operatórios 1,3,5,7 além de curso padronizado de analgésicos (opioides/acetaminofeno/AINEs).
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solução ou comprimido de dexametasona (dependendo da idade do paciente) na dose de 0,5mg/kg/dia máx. 8mg/dia, administrada nos dias pós-operatórios 1,3,5,7.
padronização de analgésicos pós-operatórios (medicamentos narcóticos e não narcóticos).
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Comparador Ativo: analgésicos sozinhos
curso padronizado de analgésicos (opioides/acetaminofeno/AINEs)
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padronização de analgésicos pós-operatórios (medicamentos narcóticos e não narcóticos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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medido pelo registro de medicação e unidades restantes
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4 semanas pós-operatório
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alteração no escore de dor
Prazo: duas vezes ao dia desde a cirurgia até 14 dias após a operação
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medido por uma escala analógica visual, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
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duas vezes ao dia desde a cirurgia até 14 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós operatório
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Medido por reinternações pós-operatórias e visitas ao pronto-socorro
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30 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eileen Raynor, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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