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Modelo de imagem para relatar fístula anal (ITRAF)

1 de setembro de 2020 atualizado por: Ugo Grossi, Treviso Regional Hospital

A ressonância magnética (RM) é a ferramenta diagnóstica mais utilizada para avaliação pré-operatória da fístula anal.

No entanto, há falta de padronização no relato desta investigação. Além disso, os relatórios podem perder uma série de informações importantes para o planejamento cirúrgico.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, reprodutibilidade e aceitabilidade de um novo modelo para relatar fístula anal, o que pode favorecer a padronização na prática clínica e informar a tomada de decisão cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Treviso, Itália
        • Treviso Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

100 exames de ressonância magnética para fístula anal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com fístula anal primária (criptoglandular ou relacionada a Crohn) submetidos a ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Câncer ativo do anorretal
  • Fístula reto-vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Relatório de modelo novo

As últimas 100 investigações de ressonância magnética consecutivas e anônimas para fístula perianal primária relatadas de acordo com a prática padrão por radiologistas dedicados (os últimos 10 relatórios de cada um dos 10 centros internacionais) são revisados ​​de forma cega e independente por dois radiologistas experientes (com base na carga de casos, anos de experiência e publicações sobre fístula anal) usando um novo modelo que incorpora 8 descritores-chave.

Um terceiro radiologista experiente independente resolverá qualquer desacordo e avaliará a presença de descritores no relatório original em comparação com o novo modelo.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Imagem de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do novo modelo em comparação com relatórios padrão com base no número de descritores-chave
Prazo: 60 dias
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo entre avaliadores entre dois radiologistas experientes independentes usando o novo modelo
Prazo: 7 dias
7 dias
Análise qualitativa
Prazo: 30 dias
As 100 investigações de ressonância magnética (100 relatórios originais e 100 usando o novo modelo) são enviadas para 20 cirurgiões experientes (10 laudos selecionados aleatoriamente por cirurgião, dos quais 5 relatados convencionalmente e 5 usando o novo modelo), que preencherão um e-mail semiestruturado entrevista para coletar informações detalhadas sobre quaisquer barreiras e facilitadores para a implementação do novo modelo e, finalmente, explorar a tomada de decisão cirúrgica.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Treviso Regional Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ugo Grossi, PhD, Treviso Regional Hospital, University of Padua

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITRAF2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD estão disponíveis mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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