- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04562987
Estudo de Padrões de Atividade e Cognição Durante o Tratamento (PACT) (PACT)
Objetivo 1: Este estudo piloto testa a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção comportamental baseada em aplicativo móvel em 40 mulheres recebendo quimioterapia para câncer de mama. Os participantes serão randomizados para receber os componentes do aplicativo seguindo um planejamento fatorial 2x2. A viabilidade será avaliada pelo rendimento do recrutamento dos participantes, adesão à intervenção, contaminação e retenção. A aceitabilidade será avaliada pelas avaliações dos participantes e percepções dos componentes da intervenção medidos no pós-intervenção (1 mês pós-quimioterapia).
Objetivo 2: Examinar a eficácia preliminar dos componentes da intervenção (ou seja, Mover, Exercício, Core) entregues sozinhos (ou seja, efeitos principais) e em combinação (ou seja, efeitos de interação; Mover+Exercício) na função executiva e na memória de trabalho no pós-intervenção . Esses dados informarão o tamanho da amostra necessário para um estudo controlado randomizado totalmente poderoso. Os resultados do Objetivo 2 serão medidos na pré-intervenção (antes do primeiro ou segundo ciclo de quimioterapia) e pós-intervenção e incluirão acelerometria e testes neurocognitivos.
Objetivo exploratório: Explorar os efeitos dos componentes da intervenção em correlatos do declínio cognitivo associado ao câncer. Resultados exploratórios serão medidos no pré e pós-intervenção e incluirão resultados relatados pelo paciente, especificamente fadiga relacionada ao câncer. Os participantes também completarão breves avaliações ecológicas momentâneas (EMAs) de seus telefones celulares em quatro rajadas de medição de 14 dias antes da intervenção, no meio da quimioterapia e 1 mês após a quimioterapia para explorar ainda mais as associações entre padrões comportamentais, cognição e correlatos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Com 21 anos ou mais
- Primeiro, diagnóstico primário de câncer de mama em estágio I-III
- Programado para receber quimioterapia por 3-6 meses. Embora as evidências sugiram que declínios na cognição e na saúde do cérebro devido ao câncer possam ser evidentes tanto em mulheres que recebem quanto nas que não recebem quimioterapia, aquelas que recebem quimioterapia experimentam consistentemente as maiores mudanças.
- Não recebeu mais do que um ciclo de quimioterapia
- Concordar em ser randomizado para um dos componentes da intervenção
- Possui um smartphone Android ou iPhone
Critérios específicos da Fitbit:
- Dispositivo móvel compatível, computador portátil ou computador desktop
- Disposição para usar continuamente o dispositivo Fitbit durante as horas de vigília durante o período de estudo. Indivíduos que não desejam usar o Fitbit durante o sono serão elegíveis para participar.
- Vontade e capacidade de carregar o dispositivo Fitbit em casa a cada 3-4 dias e sincronizar o dispositivo Fitbit várias vezes ao dia.
- Inglês lendo e falando
- Receber autorização do médico para participar de um programa de exercícios
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Sem histórico ou evidência de demência (pontuação > 21 na entrevista telefônica modificada para status cognitivo [TICS-M].73
Critério de exclusão:
- Homens. O câncer de mama é frequentemente classificado especificamente como câncer de mama feminino, pois 99% dos casos ocorrem em mulheres. Nosso pequeno tamanho amostral não justifica estatisticamente a inclusão de homens neste estudo. Como tal, apenas sujeitos do sexo feminino serão incluídos nesta pesquisa
- Está programado para receber <3 meses ou >6 meses de quimioterapia
- Recebeu mais de 2 ciclos de quimioterapia no momento da inscrição
- Diagnóstico de câncer de mama estágio 0 ou doença metastática
- Segundo diagnóstico de câncer (excluindo câncer de pele não invasivo; incluindo recorrência de câncer de mama)
- Não está autorizado a participar de exercícios por um médico.
- Não está disposto a concluir as avaliações comportamentais, neurocognitivas e relatadas pelo paciente (acelerometria, tarefas cognitivas, questionários)
- Não querendo ser randomizado
- Não está disposto a usar continuamente e sincronizar/carregar regularmente o dispositivo Fitbit durante o período de estudo.
- Incapaz de ler e falar em inglês
- Não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar
- Comprometimento cognitivo (pontuação <21 no TICS-M) antes da avaliação inicial
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, outros distúrbios neurológicos ou cirurgia cerebral envolvendo remoção de tecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Componente principal (telecoaching, e-mails, aplicativo para smartphone e Fitbit)
Todos os participantes receberão o componente Core, que inclui acesso a tele-coaching semanal, e-mails semanais do intervencionista, um aplicativo para smartphone e um monitor Fitbit.
O telecoaching incluirá a discussão de tópicos gerais relacionados ao câncer e ao bem-estar, e o aplicativo para smartphone terá recursos básicos de monitoramento de atividades.
|
Intervenção de aplicativo móvel fornecida durante a quimioterapia para câncer de mama, que inclui telecoaching sobre tópicos de saúde gerais e relacionados ao câncer e monitoramento básico de atividade física.
|
Experimental: Move (chamadas de tele-coaching, aplicativo para smartphone e metas e emblemas do Move)
As chamadas de tele-coaching para os participantes do Move serão baseadas na teoria social cognitiva para incentivar a adoção de comportamentos e o estabelecimento de metas com foco na redução da permanência prolongada.
Os recursos do aplicativo para smartphone incluem monitoramento de atividades que visualiza o progresso em direção às metas baseadas no Move e emblemas de cumprimento de metas específicos do Move.
|
Intervenção de aplicativo móvel fornecida durante a quimioterapia para câncer de mama que combina definição de metas, monitoramento comportamental e distintivos de alcance de metas com telecoaching para obter prescrições de atividade física.
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Experimental: Exercício (chamadas de tele-coaching e aplicativo para smartphone)
As chamadas de telecoaching para participantes de exercícios serão baseadas na teoria social cognitiva para incentivar a adoção de comportamento e o estabelecimento de metas com foco no envolvimento em 30 minutos de atividade física de intensidade moderada por dia (em sessões de mais de 10 minutos).
Os recursos do aplicativo para smartphone incluem monitoramento de atividades que visualiza o progresso em direção às metas baseadas em exercícios e emblemas de cumprimento de metas específicos para exercícios.
|
Intervenção de aplicativo móvel fornecida durante a quimioterapia para câncer de mama que combina definição de metas, monitoramento comportamental e distintivos de alcance de metas com telecoaching para obter prescrições de atividade física.
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Experimental: Combo (Movimento + Exercício)
Inclui tele-coaching que incentiva a adoção de comportamentos e o estabelecimento de metas com foco na redução do tempo sentado e na prática de mais de 30 minutos de atividade física por dia.
Os participantes podem visualizar o progresso em direção às metas de Movimento e Exercício e são elegíveis para receber emblemas de conquista para Movimento e Exercício.
|
Intervenção de aplicativo móvel fornecida durante a quimioterapia para câncer de mama que combina definição de metas, monitoramento comportamental e distintivos de alcance de metas com telecoaching para obter prescrições de atividade física.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
atendimento de intervenção
Prazo: 1 mês pós-quimioterapia
|
conclusão das sessões de telecoaching
|
1 mês pós-quimioterapia
|
Satisfação do participante: pesquisa
Prazo: 1 mês pós-quimioterapia
|
pesquisa de usabilidade
|
1 mês pós-quimioterapia
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rendimento de recrutamento
Prazo: Linha de base
|
número de mulheres que se inscrevem em comparação com o número de contatos de mulheres elegíveis necessários para obter o tamanho da amostra alvo
|
Linha de base
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retenção
Prazo: 1 mês pós-quimioterapia
|
proporção de participantes que forneceram dados pós-intervenção
|
1 mês pós-quimioterapia
|
aceitabilidade da intervenção: entrevista em profundidade
Prazo: 1 mês pós-quimioterapia
|
entrevista aprofundada para reunir as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade e utilidade dos recursos do aplicativo móvel
|
1 mês pós-quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no desempenho da tarefa Stroop
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
Pontuação de interferência na tarefa Stroop
|
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
Mudança no desempenho da tarefa Task-Switch
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
Tempo de reação no interruptor de tarefas
|
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
Alteração no desempenho da tarefa de Trilhas
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
Tempo de conclusão das trilhas
|
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
Alteração no desempenho da tarefa N-Back
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
Respostas corretas no N-back
|
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
Mudança no desempenho da tarefa de Memória de Trabalho Espacial
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
Respostas corretas na tarefa de Memória de Trabalho Espacial
|
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
Alteração no desempenho da Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
Total numerado recuperado no AVLT
|
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
Mudança no comportamento objetivo da atividade física
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
O comportamento de atividade objetiva (minutos médios de atividade física por dia) será medido usando actigrafia.
|
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
A Avaliação Funcional na Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga será usada para medir a fadiga relacionada ao câncer.
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga relacionada ao câncer.
|
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
|
Sintomas momentâneos
Prazo: 14 dias 4 vezes por dia em cada um dos seguintes momentos: linha de base, meio da intervenção (2-3 meses a partir da linha de base), 1 mês pós-quimioterapia
|
Uma breve avaliação ecológica momentânea solicitada aos smartphones dos participantes será usada para medir sintomas momentâneos, incluindo ansiedade, estresse, fadiga, concentração, dor e náusea.
|
14 dias 4 vezes por dia em cada um dos seguintes momentos: linha de base, meio da intervenção (2-3 meses a partir da linha de base), 1 mês pós-quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0736-19-FB
- 1U54GM115458 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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