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Estudo de Padrões de Atividade e Cognição Durante o Tratamento (PACT) (PACT)

26 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Objetivo 1: Este estudo piloto testa a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção comportamental baseada em aplicativo móvel em 40 mulheres recebendo quimioterapia para câncer de mama. Os participantes serão randomizados para receber os componentes do aplicativo seguindo um planejamento fatorial 2x2. A viabilidade será avaliada pelo rendimento do recrutamento dos participantes, adesão à intervenção, contaminação e retenção. A aceitabilidade será avaliada pelas avaliações dos participantes e percepções dos componentes da intervenção medidos no pós-intervenção (1 mês pós-quimioterapia).

Objetivo 2: Examinar a eficácia preliminar dos componentes da intervenção (ou seja, Mover, Exercício, Core) entregues sozinhos (ou seja, efeitos principais) e em combinação (ou seja, efeitos de interação; Mover+Exercício) na função executiva e na memória de trabalho no pós-intervenção . Esses dados informarão o tamanho da amostra necessário para um estudo controlado randomizado totalmente poderoso. Os resultados do Objetivo 2 serão medidos na pré-intervenção (antes do primeiro ou segundo ciclo de quimioterapia) e pós-intervenção e incluirão acelerometria e testes neurocognitivos.

Objetivo exploratório: Explorar os efeitos dos componentes da intervenção em correlatos do declínio cognitivo associado ao câncer. Resultados exploratórios serão medidos no pré e pós-intervenção e incluirão resultados relatados pelo paciente, especificamente fadiga relacionada ao câncer. Os participantes também completarão breves avaliações ecológicas momentâneas (EMAs) de seus telefones celulares em quatro rajadas de medição de 14 dias antes da intervenção, no meio da quimioterapia e 1 mês após a quimioterapia para explorar ainda mais as associações entre padrões comportamentais, cognição e correlatos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI) é uma prioridade de pesquisa devido à sua crescente prevalência e impactos dramáticos na qualidade de vida e saúde dos sobreviventes a longo prazo. Fortes evidências apóiam a eficácia da atividade física (AF) para melhorar a função cognitiva e os principais correlatos do CRCI. O objetivo do estudo proposto é testar uma intervenção inovadora de mHealth projetada para melhorar o CRCI em mulheres que recebem quimioterapia para câncer de mama. Este estudo empregará um design fatorial 2x2 eficiente para comparar prescrições de AF visando AF frequente de qualquer intensidade e sentar diariamente reduzido (Move); exercício aeróbico (de acordo com as diretrizes de AF para sobreviventes de câncer; Exercício); ambos (Movimento+Exercício); ou nenhum (Core). Os efeitos principais e interativos desses componentes de intervenção no CRCI e seus mecanismos subjacentes serão testados ao longo da trajetória do câncer de mama. Objetivo 1: Este estudo piloto visa testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção mHealth em 40 mulheres recebendo quimioterapia para câncer de mama. A viabilidade será avaliada pelo rendimento do recrutamento dos participantes, adesão à intervenção, contaminação e retenção. A aceitabilidade será avaliada pelas avaliações dos participantes e percepções dos componentes da intervenção, conforme medido em uma orientação inicial e pós-intervenção (1 mês após a quimioterapia). Objetivo 2: Examinar a eficácia preliminar dos componentes da intervenção (ou seja, Mover, Exercício, Core) entregues sozinhos (ou seja, efeitos principais) e em combinação (ou seja, efeitos de interação) na função executiva e na memória de trabalho no pós-intervenção. Esses dados informarão o tamanho da amostra necessário para um estudo controlado randomizado totalmente poderoso. Os resultados do Objetivo 2 serão medidos na pré-intervenção (antes do primeiro ou segundo ciclo de quimioterapia) e pós-intervenção e incluirão acelerometria e testes neurocognitivos. Objetivo exploratório: Explorar os efeitos dos componentes da intervenção nos correlatos do CRCI. Os resultados exploratórios serão medidos no pré e pós-intervenção e incluirão os resultados relatados pelo paciente (por exemplo, fadiga, sintomas depressivos). Os participantes também completarão breves avaliações momentâneas ecológicas (EMAs) em seus telefones celulares em quatro rajadas de medição de 14 dias para explorar ainda mais as associações entre padrões comportamentais, cognição e correlatos CRCI. Para testar os objetivos específicos, as mulheres diagnosticadas com câncer de mama e programadas para receber 3-6 meses de quimioterapia (N = 40) serão randomizadas para receber componentes selecionados da intervenção mHealth, incluindo Core (controle de atenção), Move, Exercise ou Move+ Exercício (n=10 cada condição). Os dados serão analisados ​​por meio de estatística descritiva e codificação axial (Objetivo 1); análise de covariância e diferença de média padrão (Objetivo 2 e Exploratório); e modelagem linear hierárquica (Exploratória). Os resultados fornecerão os dados piloto necessários para apoiar um pedido de subsídio para um teste totalmente desenvolvido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Com 21 anos ou mais
  • Primeiro, diagnóstico primário de câncer de mama em estágio I-III
  • Programado para receber quimioterapia por 3-6 meses. Embora as evidências sugiram que declínios na cognição e na saúde do cérebro devido ao câncer possam ser evidentes tanto em mulheres que recebem quanto nas que não recebem quimioterapia, aquelas que recebem quimioterapia experimentam consistentemente as maiores mudanças.
  • Não recebeu mais do que um ciclo de quimioterapia
  • Concordar em ser randomizado para um dos componentes da intervenção
  • Possui um smartphone Android ou iPhone
  • Critérios específicos da Fitbit:

    • Dispositivo móvel compatível, computador portátil ou computador desktop
    • Disposição para usar continuamente o dispositivo Fitbit durante as horas de vigília durante o período de estudo. Indivíduos que não desejam usar o Fitbit durante o sono serão elegíveis para participar.
    • Vontade e capacidade de carregar o dispositivo Fitbit em casa a cada 3-4 dias e sincronizar o dispositivo Fitbit várias vezes ao dia.
  • Inglês lendo e falando
  • Receber autorização do médico para participar de um programa de exercícios
  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Sem histórico ou evidência de demência (pontuação > 21 na entrevista telefônica modificada para status cognitivo [TICS-M].73

Critério de exclusão:

  • Homens. O câncer de mama é frequentemente classificado especificamente como câncer de mama feminino, pois 99% dos casos ocorrem em mulheres. Nosso pequeno tamanho amostral não justifica estatisticamente a inclusão de homens neste estudo. Como tal, apenas sujeitos do sexo feminino serão incluídos nesta pesquisa
  • Está programado para receber <3 meses ou >6 meses de quimioterapia
  • Recebeu mais de 2 ciclos de quimioterapia no momento da inscrição
  • Diagnóstico de câncer de mama estágio 0 ou doença metastática
  • Segundo diagnóstico de câncer (excluindo câncer de pele não invasivo; incluindo recorrência de câncer de mama)
  • Não está autorizado a participar de exercícios por um médico.
  • Não está disposto a concluir as avaliações comportamentais, neurocognitivas e relatadas pelo paciente (acelerometria, tarefas cognitivas, questionários)
  • Não querendo ser randomizado
  • Não está disposto a usar continuamente e sincronizar/carregar regularmente o dispositivo Fitbit durante o período de estudo.
  • Incapaz de ler e falar em inglês
  • Não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar
  • Comprometimento cognitivo (pontuação <21 no TICS-M) antes da avaliação inicial
  • História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, outros distúrbios neurológicos ou cirurgia cerebral envolvendo remoção de tecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Componente principal (telecoaching, e-mails, aplicativo para smartphone e Fitbit)
Todos os participantes receberão o componente Core, que inclui acesso a tele-coaching semanal, e-mails semanais do intervencionista, um aplicativo para smartphone e um monitor Fitbit. O telecoaching incluirá a discussão de tópicos gerais relacionados ao câncer e ao bem-estar, e o aplicativo para smartphone terá recursos básicos de monitoramento de atividades.
Intervenção de aplicativo móvel fornecida durante a quimioterapia para câncer de mama, que inclui telecoaching sobre tópicos de saúde gerais e relacionados ao câncer e monitoramento básico de atividade física.
Experimental: Move (chamadas de tele-coaching, aplicativo para smartphone e metas e emblemas do Move)
As chamadas de tele-coaching para os participantes do Move serão baseadas na teoria social cognitiva para incentivar a adoção de comportamentos e o estabelecimento de metas com foco na redução da permanência prolongada. Os recursos do aplicativo para smartphone incluem monitoramento de atividades que visualiza o progresso em direção às metas baseadas no Move e emblemas de cumprimento de metas específicos do Move.
Intervenção de aplicativo móvel fornecida durante a quimioterapia para câncer de mama que combina definição de metas, monitoramento comportamental e distintivos de alcance de metas com telecoaching para obter prescrições de atividade física.
Experimental: Exercício (chamadas de tele-coaching e aplicativo para smartphone)
As chamadas de telecoaching para participantes de exercícios serão baseadas na teoria social cognitiva para incentivar a adoção de comportamento e o estabelecimento de metas com foco no envolvimento em 30 minutos de atividade física de intensidade moderada por dia (em sessões de mais de 10 minutos). Os recursos do aplicativo para smartphone incluem monitoramento de atividades que visualiza o progresso em direção às metas baseadas em exercícios e emblemas de cumprimento de metas específicos para exercícios.
Intervenção de aplicativo móvel fornecida durante a quimioterapia para câncer de mama que combina definição de metas, monitoramento comportamental e distintivos de alcance de metas com telecoaching para obter prescrições de atividade física.
Experimental: Combo (Movimento + Exercício)
Inclui tele-coaching que incentiva a adoção de comportamentos e o estabelecimento de metas com foco na redução do tempo sentado e na prática de mais de 30 minutos de atividade física por dia. Os participantes podem visualizar o progresso em direção às metas de Movimento e Exercício e são elegíveis para receber emblemas de conquista para Movimento e Exercício.
Intervenção de aplicativo móvel fornecida durante a quimioterapia para câncer de mama que combina definição de metas, monitoramento comportamental e distintivos de alcance de metas com telecoaching para obter prescrições de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atendimento de intervenção
Prazo: 1 mês pós-quimioterapia
conclusão das sessões de telecoaching
1 mês pós-quimioterapia
Satisfação do participante: pesquisa
Prazo: 1 mês pós-quimioterapia
pesquisa de usabilidade
1 mês pós-quimioterapia
rendimento de recrutamento
Prazo: Linha de base
número de mulheres que se inscrevem em comparação com o número de contatos de mulheres elegíveis necessários para obter o tamanho da amostra alvo
Linha de base
retenção
Prazo: 1 mês pós-quimioterapia
proporção de participantes que forneceram dados pós-intervenção
1 mês pós-quimioterapia
aceitabilidade da intervenção: entrevista em profundidade
Prazo: 1 mês pós-quimioterapia
entrevista aprofundada para reunir as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade e utilidade dos recursos do aplicativo móvel
1 mês pós-quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho da tarefa Stroop
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
Pontuação de interferência na tarefa Stroop
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
Mudança no desempenho da tarefa Task-Switch
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
Tempo de reação no interruptor de tarefas
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
Alteração no desempenho da tarefa de Trilhas
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
Tempo de conclusão das trilhas
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
Alteração no desempenho da tarefa N-Back
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
Respostas corretas no N-back
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
Mudança no desempenho da tarefa de Memória de Trabalho Espacial
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
Respostas corretas na tarefa de Memória de Trabalho Espacial
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
Alteração no desempenho da Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
Total numerado recuperado no AVLT
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
Mudança no comportamento objetivo da atividade física
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
O comportamento de atividade objetiva (minutos médios de atividade física por dia) será medido usando actigrafia.
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
A Avaliação Funcional na Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga será usada para medir a fadiga relacionada ao câncer. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga relacionada ao câncer.
Linha de base, 1 mês após a quimioterapia
Sintomas momentâneos
Prazo: 14 dias 4 vezes por dia em cada um dos seguintes momentos: linha de base, meio da intervenção (2-3 meses a partir da linha de base), 1 mês pós-quimioterapia
Uma breve avaliação ecológica momentânea solicitada aos smartphones dos participantes será usada para medir sintomas momentâneos, incluindo ansiedade, estresse, fadiga, concentração, dor e náusea.
14 dias 4 vezes por dia em cada um dos seguintes momentos: linha de base, meio da intervenção (2-3 meses a partir da linha de base), 1 mês pós-quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0736-19-FB
  • 1U54GM115458 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação e aprovação do PI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos manuscritos primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A ser determinado mediante solicitação de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Controle Atencional

3
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