Estudo de RO7250284 em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (BURGUNDY)

Critérios de inclusão da Parte 1, Parte 2 e Parte 3:

• Disposto a permitir a coleta de AH.

Critérios de inclusão ocular da parte 1 e parte 2 para o olho do estudo:

• Neovascularização de coroide (CNV) exclusivamente devido à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
• Anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou anti-VEGF/Angiopoietina-2 (Ang-2) IVT sem tratamento prévio ou pré-tratado com anti-VEGF ou anti-VEGF/Ang-2 não menos de dois meses antes de Dia 1.
• Mídia ocular suficientemente clara e dilatação pupilar adequada para permitir a análise e classificação pelo centro de leitura central de imagens de fotografia de fundo (FP), angiografia fluoresceínica (FA), autofluorescência de fundo (FAF) e tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) .
• BCVA diminuída atribuível principalmente a nAMD, com pontuação de letras BCVA de 78 a 34 letras (inclusive) em gráficos semelhantes a ETDRS na triagem. Caso ambos os olhos de um participante sejam elegíveis, o olho com a pontuação BCVA mais baixa deve se tornar o olho do estudo.

Parte 3 Critérios de inclusão ocular para estudo do olho:

• CNV exclusivamente devido à AMD.
• Diagnóstico de nAMD dentro de nove meses antes da visita de triagem.
• Tratamento prévio com pelo menos duas administrações IVT anti-VEGF ou anti-VEGF/Ang-2 IVT para nAMD. A última administração de IVT deve ter ocorrido pelo menos 21 dias antes da visita de triagem.
• Resposta demonstrada ao tratamento IVT anti-VEGF ou anti-VEGF/Ang-2 anterior desde o diagnóstico.
• Disponibilidade de dados históricos de VA antes do primeiro tratamento anti-VEGF ou anti-VEGF/Ang-2 para nAMD.
• Mídia ocular suficientemente clara e dilatação pupilar adequada para permitir a análise e classificação.
• BCVA diminuído atribuível principalmente a nAMD com pontuação de letras de 73 a 34 letras (inclusive) ou melhor em gráficos do tipo ETDRS.

Critérios de exclusão para o olho do estudo:

• Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular, outra cirurgia intraocular ou qualquer intervenção cirúrgica planejada durante o período do estudo.
• Cirurgia de catarata sem complicações nos três meses anteriores à visita de triagem ou planejada durante o período do estudo.
• Afacia ou ausência da cápsula posterior. Violação prévia da cápsula posterior também é critério de exclusão, a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior com laser de granada de ítrio-alumínio em associação com implante prévio de lente intraocular de câmara posterior.
• Tratamento macular prévio com verteporfina, radioterapia externa, termoterapia transpupilar ou qualquer tipo de fotocoagulação a laser.
• Tratamento prévio com corticosteróides IVT ou implante (por exemplo, triancinolona, ​​ozurdex, iluvien).
• Hemorragia sub-retiniana >50% da área total da lesão e/ou envolvendo a fóvea.
• Fibrose subfoveal ou atrofia subfoveal.
• Ruptura do epitélio pigmentar da retina envolvendo a mácula.
• História de hemorragia vítrea, descolamento retiniano regmatogênico, cirurgia de filtragem de glaucoma, shunts de tubo ou cirurgia de glaucoma microinvasiva e transplante de córnea.
• História de rasgos retinianos regmatogênicos ou rupturas retinianas periféricas dentro de três meses antes da consulta de triagem.
• Miopia real ou histórica >-8 dioptrias.
• Hipertensão ocular descontrolada ou glaucoma (definido como pressão intraocular (PIO) >25 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou uma relação escavação/disco >0,8, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) e qualquer condição que o investigador determinar pode exigir uma cirurgia de filtragem do glaucoma durante a participação de um participante no estudo.
• Condições intraoculares concomitantes (por exemplo, catarata, retinopatia diabética, membrana epirretiniana com tração, buraco macular) que, na opinião do investigador, podem:
• Exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda visual que possa resultar dessa condição; ou
• Provavelmente contribuirá para a perda de BCVA durante o período do estudo se progredir sem tratamento; ou
• Impedir qualquer melhoria visual devido a danos estruturais substanciais.

Critérios de exclusão para outro olho

• Pontuação de letras BCVA usando gráficos ETDRS de < 34 letras.
• Tratamento com agentes anti-VEGF ou anti-VEGF/Ang-2 dentro de um mês antes do Dia 1 (para a Parte 1) ou antes da visita de randomização (Parte 3).

Critérios de Exclusão para Qualquer um dos Olhos

• CNV devido a outras causas que não DMRI, como histoplasmose ocular, trauma, miopia patológica, estrias angioides, ruptura coróide, uveíte ou coriorretinopatia serosa central.
• Participação prévia em um ensaio clínico envolvendo drogas anti-VEGF dentro de seis meses antes da consulta de triagem, exceto ranibizumabe, aflibercept ou faricimabe.
• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima), conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite.
• História de uveíte, incluindo história de qualquer inflamação intraocular após injeções intravítreas anti-VEGFor anti-VEGF/Ang-2.
• Tratamento prévio com brolucizumab.