- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04571320
Uma Intervenção Preparatória para o Ensino Médio Fornecida por Colegas para Alunos com TDAH (Summer STRIPES)
7 de julho de 2022 atualizado por: Margaret Sibley, Seattle Children's Hospital
Este estudo testará se uma intervenção entregue por pares para alunos do ensino médio com TDAH supera os serviços escolares aprimorados como de costume.
Alunos da nona série com TDAH (N=72) serão designados aleatoriamente para a intervenção (STRIPES de verão) ou para o grupo de controle de serviços escolares aprimorados (SSU plus).
Os alunos serão avaliados na primavera da 8ª série, outono da nona série e primavera da nona série.
Os resultados primários serão GPA, Frequência às Aulas, Incidentes Disciplinares e sintomas de TDAH (relatório dos pais e professores).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto adaptará e testará uma intervenção escolar de baixo recurso para preparar alunos com TDAH para a transição para o ensino médio - um ponto de vulnerabilidade para jovens com TDAH.
A intervenção resultante será entregue como uma orientação entregue por pares para o ensino médio (1-2 semanas por 4 horas por dia) com apoio semanal entregue por pares durante as primeiras 16 semanas do ano da nona série.
O desenvolvimento da intervenção envolverá a redução de um programa intensivo de tratamento de verão para adolescentes com TDAH, usando seus componentes principais (ou seja, treinamento e repetição de habilidades diárias, treinamento dos pais no gerenciamento de contingências, envolvimento em atividades recreativas) para reforçar uma intervenção escolar promissora entregue por pares para alunos do nono ano com TDAH.
A intervenção resultante (STRIPES de verão) terá como alvo três mecanismos que são marcadores críticos de sucesso no ensino médio: (a) motivação intrínseca, (b) motivação extrínseca e (c) funções executivas (FEs).
Y01 usará um processo informado pelas partes interessadas para adaptar iterativamente a intervenção com informações de duas escolas secundárias parceiras (ou seja, administradores, conselheiros, professores, pais, alunos) e especialistas em conteúdo (Sibley, Langberg, Sasser, Aaronson).
Surgirão dois manuais individualizados para cada escola.
Um total de 72 alunos do nono ano com TDAH serão recrutados em Y02 e Y03 (36 por ano; 18 por escola) de duas escolas secundárias designadas aleatoriamente (dentro da escola) para receber STRIPES de verão ou serviços escolares aprimorados como de costume (SSU plus) .
Um patrocinador do STRIPES de verão da equipe da escola em cada escola supervisionará o treinamento e a supervisão de interventores de pares com o apoio dos investigadores.
Os intervencionistas pares receberão um treinamento de três dias e supervisão semanal.
As avaliações do estudo ocorrerão na linha de base e três pontos de acompanhamento ao longo do ano da nona série.
Para testar a eficácia preliminar da intervenção, o estudo examinará os efeitos do tratamento no GPA, frequência às aulas e incidentes disciplinares.
A eficácia preliminar também será medida por meio de índices de envolvimento (pais, adolescente, presença de colegas, avaliações de satisfação, utilidade percebida e aliança terapêutica) e adequação escolar (fidelidade ao tratamento, atitudes dos colegas em relação ao tratamento).
Para detectar se os mecanismos terapêuticos (motivação intrínseca, motivação extrínseca, FEs) são acionados pelos STRIPES de verão, os investigadores testarão diferenças de grupo em índices multimétodos desses mecanismos, bem como a extensão em que os mecanismos hipotéticos afetam mudanças significativas no estudo resultados.
Este projeto representa a primeira tentativa de utilizar um modelo entregue por pares para a intervenção de TDAH em um contexto de orientação escolar.
Se os participantes do STRIPES de verão mostrarem melhorias significativas no funcionamento e engajamento e o ajuste escolar for forte, um R01 será planejado para avaliar completamente a eficácia dessa abordagem.
Para informar este estudo futuro, será dada atenção ao desenvolvimento de uma bateria de medição ideal, modelo de administração de tratamento e estratégia de recrutamento para alunos do nono ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mercedes Ortiz, BA
- Número de telefone: 206-884-8260
- E-mail: mercedes.ortizrodriguez@seattlechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital Research Institute
-
Contato:
- Margaret H Sibely, PhD
- Número de telefone: 206-884-1424
- E-mail: margaret.sibley@seattlechildrens.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça os critérios de sintoma e comprometimento para DSM-5 TDAH
- Cursando a nona série em uma escola participante
Critério de exclusão:
- Colocação em classes de educação especial
- QI < 70
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LISTRAS de verão
Até duas semanas de orientação diária do ensino médio (quatro horas por dia) imediatamente antes do início da nona série, composta por colegas interventores (proporção de 2:1 + intervencionista extra em caso de ausências) e um funcionário da escola.
Duas sessões de treinamento para pais no verão.
Durante o ano letivo, os alunos da nona série continuarão a se encontrar semanalmente com seus colegas interventores em um ambiente de grupo sob a supervisão do responsável pela equipe escolar.
O componente de acompanhamento do ano letivo do STRIPES de verão ocorrerá por 16 semanas e incluirá reuniões semanais de 30 minutos entre colegas e alunos-alvo.
Os componentes dos pais durante o ano letivo incluirão sessões mensais opcionais de resolução de problemas em grupo com o responsável pela equipe escolar e o responsável pela saúde mental da escola e um telefonema semanal (até cinco minutos) do responsável pela equipe escolar para discutir o gerenciamento de contingência doméstica.
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Veja a descrição do braço.
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Comparador Ativo: Serviços escolares aprimorados como de costume
Os alunos designados para o grupo SSU plus serão encaminhados ao conselheiro escolar identificado para encaminhamento aos serviços disponíveis no ambiente escolar.
O conselheiro receberá um relatório da avaliação de admissão do aluno que resume os sintomas do aluno e apresenta problemas.
O aluno também receberá material escolar novo no início do nono ano.
Em nossos testes anteriores, os alunos do SSU plus normalmente recebiam aulas particulares específicas ou ajuda com o dever de casa após as aulas.
Nós rastrearemos sistematicamente os serviços recebidos pelos alunos na condição SSU plus.
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veja a descrição do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Média de Pontos de Nota
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
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Média trimestral de notas do aluno nos boletins
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Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
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Frequência de aula
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
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Número de faltas às aulas por trimestre acadêmico
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Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
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Gravidade do sintoma do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Pais e professores classificaram os sintomas de TDAH na lista de verificação de TDAH do DSM-5, 0 = mínimo, 3 = máximo, pontuação mais alta significa pior resultado
|
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mecanismo Alvo: Motivação Extrínseca (medida 1)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Expectativa Valor Teoria da Medida de Motivação (Relatório do Aluno); Subescala de Importância 1=mínimo, 5=máximo, pontuações mais altas significam melhor resultado |
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Mecanismo Alvo: Motivação Extrínseca (medida 2)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Tarefa de Burro Faminto (Tarefa de Jogo IOWA) --Tomada de Decisão Arriscada
|
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Mecanismo Alvo: Motivação Extrínseca (medida 3)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Desconto por atraso medido na tarefa Choice Delay (quantia total de dinheiro ganho)
|
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Mecanismo Alvo: Motivação Extrínseca (medida 4)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
O auto-relato do Change Ruler, 1 = valor mínimo 10 = valor máximo, pontuações mais altas significam melhor resultado
|
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Mecanismo Alvo: Motivação Intrínseca (medida 1)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Expectativa-Valor da Teoria da Motivação Medida-Versão do Aluno, Subescala de Interesse, 1=mínimo, 5=máximo, pontuações mais altas significam melhor resultado
|
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Mecanismo Alvo: Motivação Intrínseca (medida 2)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Aversão ao atraso; Quick Delay Questionnaire (auto-relato), 1=valor mínimo 5=valor máximo, pontuações mais altas melhores resultados, itens 5-10 codificados inversamente
|
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Mecanismo Alvo: Motivação Intrínseca (medida 3)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Autoavaliação da Change Ruler Scale, 1=valor mínimo 10=valor máximo, pontuações mais altas significam melhor resultado
|
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Mecanismo Alvo: Motivação Intrínseca (medida 4)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Autoavaliação da Escala de Necessidades Psicológicas Básicas, 1=valor mínimo 6=valor máximo, pontuações mais altas significam melhor resultado
|
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Mecanismo Alvo: Funções Executivas (medida 1)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
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relatório dos pais: definição de metas e seção de planejamento do cronograma de entrevistas de aprendizagem autorregulada
|
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Mecanismo Alvo: Funções Executivas (medida 2)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Índice de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF-2) relatório dos pais
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Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
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Mecanismo Alvo: Funções Executivas (medida 3)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Lista de ferramentas do Instituto Nacional de Saúde (NIH) Classificando teste de memória de trabalho
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Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Mecanismo Alvo: Funções Executivas (medida 4)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
tarefa go/no-go (número de erros de comissão em testes no-go)
|
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
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Mecanismo Alvo: Funções Executivas (medida 5)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Teste de classificação de cartão de alteração dimensional da caixa de ferramentas do NIH
|
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Mecanismo Alvo: Funções Executivas (medida 6)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
observações de uso do planejador (ou um dispositivo, se preferir)
|
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Mecanismo Alvo: Funções Executivas (medida 7)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
organização de mochila.
A porcentagem de aulas com dever de casa gravado (ou indicação de nenhum dever de casa) será calculada nos últimos cinco dias letivos
|
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Mecanismo Alvo: Funções Executivas (medida 8)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
habilidades de tomar notas paradigma analógico
|
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Mecanismo Alvo: Funções Executivas (medida 9)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Lista de Verificação de Problemas Acadêmicos do Adolescente
|
Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Medidas de engajamento e adequação: listas de verificação de fidelidade
Prazo: Durante a entrega da intervenção, uma média de 1 ano
|
% de itens de fidelidade marcados sim para sessões de tratamento e supervisão
|
Durante a entrega da intervenção, uma média de 1 ano
|
Medidas de Engajamento e Adequação: Presença na Intervenção
Prazo: Durante a entrega da intervenção, uma média de 1 ano
|
% de sessões de intervenção frequentadas por alunos e pares e pais
|
Durante a entrega da intervenção, uma média de 1 ano
|
Medidas de engajamento e adequação: envolvimento acadêmico dos pais
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Escala de gerenciamento acadêmico dos pais (PAMS) preenchida pelos pais, 0 = valor mínimo 5 = valor máximo, pontuações mais altas significam melhor resultado
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Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Medidas de Engajamento e Adequação: Credibilidade da Intervenção
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
Questionário de Credibilidade do Cliente preenchido pelo aluno e pelo colega intervencionista, 0 = valor mínimo 2 = valor máximo, Pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
Imediatamente após o tratamento
|
Medidas de Engajamento e Adequação: Credibilidade da Intervenção
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
Questionário de credibilidade do cliente preenchido pelos pais, 0 = valor mínimo 8 = valor máximo, pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
Imediatamente após o tratamento
|
Medidas de engajamento e adequação: satisfação
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
Questionário de satisfação STRIPES preenchido pelo aluno, interventor de pares e pais, 1 = valor mínimo 5 = valor máximo, pontuações mais altas significam melhor resultado
|
Imediatamente após o tratamento
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Medidas de engajamento e adequação: escalas de vínculo terapêutico e engajamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
Escala de Vínculo e Engajamento da Terapia preenchida pelo aluno e colegas, 1=mínimo 4=máximo, pontuações mais altas significam melhor resultado
|
Imediatamente após o tratamento
|
Grupos focais de acompanhamento e pesquisas
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Dados qualitativos coletados dos pais
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Imediatamente após o tratamento
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Grupos focais de acompanhamento e pesquisas
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Dados qualitativos coletados de colegas
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Imediatamente após o tratamento
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Grupos focais de acompanhamento e pesquisas
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Dados qualitativos coletados de alunos
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Imediatamente após o tratamento
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Covariável variável no tempo: uso de medicamentos
Prazo: Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
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Entrevista de uso de medicamentos
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Mudança da linha de base até o final do 9º ano, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margarret Sibley, Ph.D., Seattle Children's Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R34MH122225 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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