Pulmão B.A.S.E.S. 4 Life Mobile Rastreamento de Tomografia Computadorizada de Baixa Dose (LDCT): Idade 40-54
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Lung B.A.S.E.S 4 Life Mobile Rastreamento de Tomografia Computadorizada de Baixa Dose (LDCT): Avaliação da Incidência e Estágio do Diagnóstico de Câncer de Pulmão em Indivíduos de 40 a 54 anos com Histórico de 30 Anos ou Mais na Carolina do Norte e do Sul
O rastreamento por TC de baixa dose foi demonstrado em dois grandes estudos nos Estados Unidos (NLST) e na Europa (NELSON) para aumentar a sobrevida global em indivíduos com 55 anos de idade ou mais com um forte histórico de tabagismo.
Infelizmente, tanto na Carolina do Norte (NC) quanto na Carolina do Sul (SC), descobriu-se que os indivíduos tinham o histórico de tabagismo mencionado acima antes de atingir a idade mínima nesses estudos.
Este estudo visa diminuir a idade mínima de triagem em uma população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de diagnóstico de câncer de pulmão em indivíduos de 40 a 54 anos de idade em sua primeira triagem (T0) com TC móvel de baixa dose.
Os objetivos secundários incluem avaliar a taxa de diagnóstico de câncer de pulmão em indivíduos de 40 a 54 anos de idade em consultas de triagem subsequentes (T1 e T2); avaliar a taxa de triagem positiva em T0, T1 e T2; avaliar o impacto da linha de base demográfica (incluindo status de seguro), socioeconômico e fatores relacionados à saúde nas taxas de câncer de pulmão e taxas de triagem positiva; e resumindo a taxa de incidência de todos os tipos de câncer encontrados com baixa dose de TC de pulmão durante a triagem de câncer de pulmão.
A inscrição continuará até que 174 indivíduos sejam identificados na população avaliável com um total de 1160 indivíduos previstos para serem inscritos e rastreados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Darcy Doege, RN
- Número de telefone: 913-424-6431
- E-mail: Darcy.Doege@atriumhealth.org
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
Contato:
- Darcy Doege, RN
- Número de telefone: 913-424-6431
- E-mail: Darcy.Doege@atriumhealth.org
-
Investigador principal:
- Daniel Carrizosa, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão aplicáveis para participar deste estudo:
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde. NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.
- Idade 40-54 anos no momento do consentimento.
- Uma história positiva de tabagismo maior/igual a 30 anos-maço e eles estão fumando atualmente ou pararam nos últimos 15 anos.
- Capacidade de leitura e compreensão da língua inglesa e/ou espanhola.
- Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios abaixo não podem participar do estudo:
- Diagnóstico conhecido de câncer de pulmão nos últimos 5 anos.
- Qualquer contra-indicação conhecida para fazer uma tomografia computadorizada de baixa dose.
- Gravidez conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único
Rastreamento de Tomografia Computadorizada Móvel de Baixa Dose (LDCT)
|
TC de tórax de baixa dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de diagnóstico de câncer de pulmão em indivíduos de 40 a 54 anos de idade em sua primeira triagem (T0) com TC móvel de baixa dose.
Prazo: 1 dia
|
A variável de diagnóstico de câncer de pulmão será determinada para cada sujeito como uma variável binária indicando se a triagem T0 do sujeito resulta ou não em um diagnóstico de câncer de pulmão.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de diagnóstico de câncer de pulmão em indivíduos de 40 a 54 anos de idade em consultas de triagem subsequentes (T1 e T2)
Prazo: até 24 meses
|
A variável de diagnóstico de câncer de pulmão será determinada para cada indivíduo como uma variável binária indicando se a triagem T1 e T2 do indivíduo resulta ou não em um diagnóstico de câncer de pulmão.
|
até 24 meses
|
|
Taxa de triagem positiva em T0, T1 e T2
Prazo: até 24 meses
|
A variável de triagem positiva em T0, T1 e T2 será determinada para cada sujeito como uma variável binária indicando se os resultados de triagem do sujeito indicam ou não um Lung RADS de 3 ou 4.
|
até 24 meses
|
|
Impacto dos fatores demográficos basais (incluindo status de seguro), socioeconômicos e relacionados à saúde nas taxas de câncer de pulmão e taxas de triagem positiva
Prazo: até 24 meses
|
Todos os resultados binários serão analisados usando modelos de regressão logística para avaliar o impacto dos fatores demográficos, socioeconômicos e relacionados à saúde da linha de base.
|
até 24 meses
|
|
Taxa de incidência de todos os tipos de câncer encontrados com TC pulmonar de baixa dose durante o rastreamento do câncer de pulmão
Prazo: até 24 meses
|
O diagnóstico de câncer incidental resultante dos achados da varredura de LDCT em T0, em T1 e em T2 será capturado para cada indivíduo, incluindo valor binário de sim vs não para outro diagnóstico de câncer, data do diagnóstico, tipo de câncer e estágio da doença.
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Carrizosa, MD, LCI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00081444
- 00045190 (Outro identificador: Advarra IRB)
- LCI-LUN-NOS-MoCT-002 (Outro identificador: Atrium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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