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Estudo de eficácia e segurança de LNP023 em pacientes com nefropatia primária por IgA (APPLAUSE-IgAN)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do LNP023 em pacientes com nefropatia primária por IgA

O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para demonstrar a superioridade de LNP023 em uma dose de 200 mg b.i.d. em comparação com placebo em cima de IECA ou BRA maximamente tolerados na redução da proteinúria e retardamento da progressão da doença renal em pacientes com Nefropatia por IgA primária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de LNP023 em comparação com placebo na redução da proteinúria e retardar a progressão da doença em pacientes com IgAN primária. O estudo será o ensaio principal para o registro de LNP023 em pacientes com nefropatia por IgA com o objetivo de demonstrar uma redução clinicamente significativa na proteinúria por LNP023 versus placebo, conforme avaliado pela redução na relação entre proteína e creatinina na urina (UPCR) amostrada em uma urina de 24 horas coleta em IA aos 9 meses. O estudo continuará de forma cega para confirmar a eficácia a longo prazo com base na inclinação total anualizada do declínio da eGFR ao longo de 24 meses para fornecer evidências confirmatórias da eficácia e segurança do LNP023 no tratamento de pacientes com IgAN. O julgamento vai inscrever cerca de 450 participantes; 430 participantes de IgAN comprovados por biópsia com eGFR ≥30 mL/min/1,73m2 (população principal do estudo) e aproximadamente 20 participantes com eGFR 20 a

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

518

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4790084
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi, China, 710063
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, China, 315016
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Dinamarca, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 04011
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Novartis Investigative Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Estados Unidos, 83202
        • Novartis Investigative Site
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 80808
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Federação Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japão, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japão, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japão, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi, Japão, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japão, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Omihachiman, Shiga, Japão, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50589
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Cdmx, México, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, México, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, México, 21200
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Noruega, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Peru, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34371
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Peru, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Peru, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Peru, 34265
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Peru, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Republica da Coréia, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Republica da Coréia, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Danderyd, Suécia, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnã, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade com nível de eGFR e nefropatia por IgA confirmada por biópsia como segue:
  • Para pacientes eGFR* ≥ 45ml/min/1,73m2, é necessária uma biópsia de qualificação realizada nos últimos 5 anos.
  • Para pacientes com eGFR* 30 a
  • Para pacientes com eGFR* 20 a

Em todos os casos, se uma biópsia histórica não estiver disponível, uma pode ser realizada durante a triagem. *eGFR calculado usando a fórmula CKD-EPI (ou fórmula MDRD modificada de acordo com grupos étnicos específicos e diretrizes de prática local)

  • Proteinúria devido ao diagnóstico primário de nefropatia por IgA, avaliada na triagem por UPCR ≥1 g/g (113 mg/mmol) amostrada de FMV ou coleta de urina de 24h, bem como na conclusão do período inicial por UPCR ≥1 g /g (113 mg/mmol) calculado como a média (geométrica) de duas coletas de urina de 24h obtidas em 14 dias uma da outra na linha de base.
  • A vacinação contra a infecção por Neisseria meningitidis é necessária antes do início do tratamento do estudo. Se o paciente não tiver sido vacinado anteriormente, ou se for necessário um reforço, a vacina deve ser administrada de acordo com os regulamentos locais pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo. Se o tratamento do estudo tiver que começar antes de 2 semanas após a vacinação, o tratamento antibiótico profilático deve ser iniciado.
  • Se não for vacinado anteriormente, a vacinação contra infecções por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae deve ser administrada, se disponível e de acordo com os regulamentos locais, pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo. Se o tratamento do estudo tiver que começar antes de 2 semanas após a vacinação, o tratamento antibiótico profilático deve ser iniciado.
  • Todos os pacientes devem ter recebido cuidados de suporte, incluindo regime de dose estável de IECA ou BRA na dose diária máxima aprovada localmente ou na dose máxima tolerada (por julgamento dos investigadores) por aproximadamente 90 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo. Além disso, se os pacientes estiverem tomando diuréticos, outros medicamentos anti-hipertensivos ou outros medicamentos de base para IgAN, as doses também devem ser estabilizadas por aproximadamente 90 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer IgAN secundário conforme definido pelo investigador; A IgAN secundária pode estar associada a cirrose, doença celíaca, infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), dermatite herpetiforme, artrite soronegativa, carcinoma de pequenas células, linfoma, tuberculose disseminada, bronquiolite obliterante e doença inflamatória intestinal, febre mediterrânea familiar, etc.
  • SBP de escritório >140 mmHg ou PAD >90 mmHg na visita de randomização
  • Pacientes previamente tratados com imunossupressores ou outros agentes imunomoduladores, como, mas não limitados a, ciclofosfamida, rituximabe, infliximabe, eculizumabe, canaquinumabe, micofenolato de mofetil (MMF) ou micofenolato de sódio (MPS), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus ou exposição sistêmica a corticosteroides ( >7,5 mg/dia de prednisona/equivalente de prednisolona) dentro de 90 dias (ou 180 dias para rituximabe) antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Uso anterior de LNP023 ou inscrição anterior em qualquer outro ensaio clínico LNP023 em que o medicamento do estudo foi tomado, incluindo placebo correspondente
  • História de infecções invasivas recorrentes causadas por organismos encapsulados, como meningococo e pneumococo.
  • Infecção bacteriana, viral (incluindo COVID-19) ou fúngica sistêmica ativa dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LNP023 200mg b.i.d
Medicamento: LNP023
LNP023 200mg b.i.d
Outros nomes:
  • iptacopan
Comparador de Placebo: Placebo para LNP023 200mg b.i.d
Medicamento: Placebo
Placebo para LNP023 200mg b.i.d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção para a linha de base na Proteína de Urina para Proporção de Creatinina (amostra da coleta de urina de 24 horas) aos 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
Avaliado em análise interina - Para demonstrar a superioridade de LNP023 vs. placebo na mudança de proteinúria aos 9 meses, medindo a Proteína de Urina para a Proporção de Creatinina amostrada de uma coleta de urina de 24 horas.
Linha de base e 9 meses
Taxa de Filtração Glomerular (eGFR) estimada total anualizada ao longo de 24 meses).
Prazo: Linha de base e 24 meses
Avaliado na análise final - para demonstrar a superioridade de LNP023 versus placebo em retardar a progressão de IgAN medida pela inclinação total anualizada da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ao longo de 24 meses.
Linha de base e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram a relação entre proteína e creatinina na urina
Prazo: Linha de base e 9 meses
Avaliado em análise interina - Para avaliar o efeito de LNP023 vs. placebo na proporção de participantes do estudo que atingiram proteinúria abaixo de 1g/g de Proteína de Urina para Proporção de Creatinina (amostra de coleta de urina de 24 horas) em 9 meses.
Linha de base e 9 meses
Inclinação da taxa de filtração glomerular estimada total anualizada estimada em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Avaliado em análise interina - Avaliar o efeito de LNP023 versus placebo na redução da progressão de IgAN medida pela inclinação total anualizada da alteração da taxa de filtração glomerular estimada ao longo de 1 ano.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base para 9 meses na escala de fadiga medida pelo questionário Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Prazo: Linha de base e 9 meses
Avaliado na análise interina - Para avaliar o efeito de LNP023 vs. placebo na mudança da linha de base para 9 meses na escala de fadiga medida pelo questionário de avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga.
Linha de base e 9 meses
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de evento de desfecho de insuficiência renal composta
Prazo: Até 24 meses
Avaliado na análise final - demonstra a superioridade de LNP023 versus placebo em retardar o tempo até a primeira ocorrência de um endpoint composto de insuficiência renal, definido como atingir um declínio sustentado ≥30% na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em relação à linha de base ou eGFR sustentado
Até 24 meses
Proporção para a linha de base na relação entre proteína e creatinina na urina (amostra da coleta de urina de 24 horas) aos 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
Avaliado na análise final - Para demonstrar a superioridade de LNP023 vs. placebo na alteração da proteinúria aos 9 meses, medindo a relação entre proteína e creatinina na urina amostrada de uma coleta de urina de 24 horas.
Linha de base e 9 meses
Proporção de participantes que atingiram a relação entre proteína e creatinina na urina
Prazo: Linha de base e 9 meses
Avaliado na análise final - Para demonstrar a superioridade de LNP023 vs. placebo na proporção de participantes do estudo que atingiram proteinúria abaixo de 1 g/g de Proteína de Urina para Proporção de Creatinina (amostra de coleta de urina de 24 horas) em 9 meses.
Linha de base e 9 meses
Mudança da linha de base para 9 meses na escala de fadiga medida pelo questionário Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue.
Prazo: Linha de base e 9 meses
Avaliado na análise final - Para demonstrar a superioridade de LNP023 vs. placebo na mudança da linha de base para 9 meses na escala de fadiga medida pelo questionário Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue.
Linha de base e 9 meses
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada em 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
Avaliado em análise interina - Para avaliar o efeito de LNP023 vs. placebo na diminuição da taxa de filtração glomerular estimada, conforme medido pela alteração da linha de base em eGFR
Linha de base e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

7 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLNP023A2301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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