PK e segurança do remdesivir para tratamento de COVID-19 em mulheres grávidas e não grávidas nos EUA

Critérios de inclusão: braço 1 (mulheres grávidas)

• Maior de idade ou capaz de fornecer consentimento informado independente ou incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, capacidade prejudicada) e um Representante Legalmente Autorizado (LAR) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito em nome do participante
• No início do estudo, gravidez intra-uterina viável de qualquer idade gestacional, com base em registros médicos.
• No início do estudo, hospitalizado E com confirmação ou suspeita de COVID-19, com base em registros médicos.
• Na entrada no estudo, receber ou receber RDV para atendimento clínico de COVID-19, conforme prescrito pelo prestador de cuidados clínicos e documentado em prontuários médicos.

Critérios de Inclusão - Braço 2 (Mulheres Não Grávidas)

• Maior de idade ou capaz de fornecer consentimento informado independente ou incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, capacidade prejudicada) e um Representante Legalmente Autorizado (LAR) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito em nome do participante
• Na entrada no estudo, entre 18 e 45 anos de idade, com base em prontuários médicos e relatório do participante.
• Mulher designada no nascimento e na entrada no estudo sem terapia hormonal cruzada.
• No início do estudo, sem suspeita de gravidez, com base no relatório do participante e/ou na determinação do investigador ou pessoa designada.
• Na entrada no estudo, não dentro de 6 semanas após o parto, com base no relatório do participante, registros médicos e/ou determinação do investigador ou pessoa designada.
• No início do estudo, hospitalizado E com confirmação ou suspeita de COVID-19, com base em registros médicos.
• Na entrada no estudo, receber ou receber RDV para atendimento clínico de COVID-19, conforme prescrito pelo prestador de cuidados clínicos e documentado em prontuários médicos.

Critério de exclusão:

• Ao entrar no estudo, iniciou ou recebeu a 4ª infusão de RDV.
• Na entrada no estudo, evidência de estado pós-menopausa (médico ou cirúrgico), com base em prontuários médicos e/ou relatório do participante.
• Na entrada do estudo, quaisquer contraindicações ao tratamento com RDV para COVID-19, com base na determinação do investigador ou pessoa designada.
• Recebeu ou administrou qualquer medicamento proibido dentro de 48 horas antes da entrada no estudo.
• Ao entrar no estudo, tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador do centro ou pessoa designada, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou, de outra forma, interferiria na consecução dos objetivos do estudo.