Estudo de Fase II de Imunomanutenção Usando POmalidomida com Elotuzumabe após o Segundo Transplante Autólogo (Immuno-POWER)

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo recidivado ou recidivante/refratário que serão submetidos a um segundo transplante autólogo não planejado de células-tronco do sangue periférico para sua doença.
• Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
• Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
• NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 dentro de 14 dias antes do registro.

• Os pacientes devem ter tido doença mensurável, definida como uma das seguintes:

  • proteína monoclonal (proteína M): ≥ 0,5g/dL na eletroforese de proteínas séricas ou ≥ 200 mg de proteína monoclonal em proteína de urina de 24 horas ou cadeia leve sérica envolvida ≥ 10 mg/dl no momento da recaída, levando à decisão de proceder ao transplante; ou
  • plasmocitoma comprovado por biópsia que pode ser avaliado por exame físico ou imagem; ou
  • se não secretor, ≥10% de células plasmáticas na biópsia/aspirado de MO no momento da recidiva ou plasmocitoma conforme descrito acima.
• NOTA: A eletroforese de proteínas na urina (UPEP) (em uma coleta de 24 horas) é necessária, nenhum método substituto é aceitável. A urina deve ser avaliada para estabelecer a resposta se o M-spike na linha de base for ≥ 200 mg/24 h no momento da inscrição. Observe que, se os componentes M séricos e urinários estiverem presentes antes do transplante, ambos devem ser avaliados para avaliar a resposta.
• Os pacientes podem ter recebido qualquer número e tipo de tratamentos anteriores para mieloma, incluindo elotuzumabe ou pomalidomida, mas não a administração simultânea desses dois agentes.
• Transplante alogênico prévio é permitido desde que o paciente não esteja recebendo terapia contínua para GVHD.
• O transplante prévio de CAR-T ou outra terapia dirigida por BMCA também é permitido, desde que não haja evidência de síndrome de liberação residual de citocinas ou síndrome de encefalopatia por liberação de citocinas.
• Conforme determinado pelo médico inscrito ou designado pelo protocolo, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.
• A pomalidomida não será fornecida no estudo e, portanto, os participantes do estudo devem ter acesso confirmado à pomalidomida para uso durante o estudo estabelecido no momento da inscrição.

Além disso, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão aplicáveis ​​45-90 dias após o transplante para serem tratados neste estudo:

• Os pacientes devem ter recuperado do transplante para toxicidade não hematológica de grau ≤ 2, com exceção de alopecia.
• Nenhuma evidência de progressão do mieloma observada dentro de 45 dias após o transplante.
• Demonstrar função adequada do órgão, conforme definido no protocolo; todos os exames laboratoriais devem ser obtidos dentro de 14 dias antes do início do tratamento.

• Mulheres com potencial para engravidar devem ter dois testes de gravidez negativos (soro ou urina): dentro de 14 dias e 24 horas antes do tratamento.

  -- NOTA: As mulheres são consideradas com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (submetidas a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou estejam naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos.

• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a se abster de atividade heterossexual ou usar 2 formas de métodos eficazes de contracepção desde o momento do consentimento informado até 5 meses para mulheres e 7 meses para homens após a descontinuação do tratamento. Os dois métodos contraceptivos podem ser compostos por dois métodos de barreira ou um método de barreira mais um método hormonal. Intervenções como DIU, laqueadura tubária, hormonais (pílulas anticoncepcionais, injeções, adesivos hormonais, anéis vaginais ou implantes) ou vasectomia do parceiro contam como um método. Para WOCBP, um segundo formulário também deve ser usado.
• Conforme determinado pelo médico inscrito ou designado pelo protocolo, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.
• Os indivíduos devem estar dispostos a fornecer amostras de BM, fezes e sangue durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Malignidade adicional conhecida ativa e/ou progressiva que requer tratamento; as exceções incluem câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer in situ cervical ou de bexiga ou outro câncer para o qual o sujeito está livre de doença há pelo menos três anos. Os pacientes que foram submetidos a um procedimento curativo para outra malignidade são elegíveis.
• Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC).
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do registro.
• O transplante planejado é considerado parte da abordagem em conjunto para MM recém-diagnosticado
• História de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a pomalidomida é um agente com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com pomalidomida, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com pomalidomida.
• Pacientes com histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) podem ser inscritos se a carga viral por reação em cadeia da polimerase (PCR) for indetectável com/sem tratamento ativo e contagem absoluta de linfócitos >= 350 /ul. Esses indivíduos podem permanecer em terapia antiviral durante o tratamento do estudo.
• Pacientes com teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (anticorpo HCV) indicando infecção aguda ou crônica podem ser inscritos se a carga viral por PCR for indetectável com/sem tratamento ativo. Esses pacientes podem permanecer na terapia viral durante o tratamento.