Intervenção probiótica na SOP (ProPCO-RCT)
21 de março de 2024 atualizado por: Barbara Obermayer-Pietsch, Medical University of Graz
Intervenção dietética probiótica na síndrome dos ovários policísticos (SOP) - um estudo controlado randomizado
Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado duplo-cego para determinar se uma mistura probiótica é eficaz na redução dos sintomas relacionados à SOP.
Para tanto, serão recrutados 180 participantes em três braços de intervenção (Probiótico, Placebo e Metformina), com 60 participantes por braço.
O período de intervenção durará 6 meses, com extensa história médica, exames de sangue, análise de urina e fezes no início e na conclusão do julgamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do ovário policístico diagnosticado com base em pelo menos dois dos três critérios de Rotterdam: hiperandrogenismo, morfologia ovariana policística, oligo/anovulação
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Consentimento ausente ou retirado
- Hiperandrogenismo de outra causa que não SOP (síndrome de Cushing, hiperprolactinemia, tumores adrenais, hiperplasia adrenal congênita, distúrbios genéticos raros)
- Gravidez ou período de amamentação (primeiros 6 meses após o parto)
- Soja ou outras alergias em relação aos procedimentos do estudo
- Diabetes melito tipo 1
- Doença intestinal inflamatória crônica, história de câncer no trato gastrointestinal ou infecção gastrointestinal aguda
- Quaisquer malignidades que precisaram de tratamento nos últimos 3 anos antes dos procedimentos do estudo
- Qualquer outra doença crônica que exija exames médicos ou tratamentos hospitalares pelo menos uma vez a cada três meses (exceção: diabetes mellitus tipo 2)
- Cirurgia de grande porte no trato gastrointestinal (por exemplo, colectomia, excisão de segmento intestinal com cirurgia de estoma, cirurgia de Whipple.) A remoção cirúrgica do apêndice e/ou da vesícula biliar NÃO é considerada cirurgia de grande porte.
- Terapia com medicamentos antidiabéticos (metformina, sulfonilureias, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), análogos do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1), inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2), variantes da insulina) nos últimos seis meses antes dos procedimentos do estudo
- Terapia com inibidores da bomba de prótons nos últimos seis meses antes dos procedimentos do estudo
- Terapia com contraceptivos hormonais ou ingestão sistêmica (oral) de esteróides nos últimos seis meses antes dos procedimentos do estudo
- Terapia oral ou intravenosa com antibióticos menos de três meses antes do início dos procedimentos do estudo
- Abuso de álcool e/ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
Produto probiótico composto por estas 7 cepas bacterianas:
Ingredientes adicionais: Amido de milho, maltodextrina, fruto-oligossacarídeos, galacto-oligossacarídeos, polidextrose, proteínas vegetais, cloreto de potássio, sulfato de magnésio, cepas bacterianas, sulfato de manganês, lactose, 2.000 UI de vitamina D Os participantes ingerem uma saqueta de pó (5 gramas) em 200 ml de água por dia durante 6 meses |
Veja a descrição do braço
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Comparador de Placebo: Placebo
Semelhante ao produto probiótico em ótica e cheiro, menos ingredientes e sem cepas bacterianas ou vitamina D Ingredientes: Amido de milho, maltodextrina, cloreto de potássio, sulfato de magnésio, sulfato de manganês |
Veja a descrição do braço
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Comparador Ativo: Metformina
A metformina é um medicamento estabelecido para o tratamento dos sintomas relacionados à SOP. Os pesquisadores estão comparando o probiótico não apenas com um grupo placebo, mas também com o tratamento de referência. Os participantes no braço da metformina iniciarão o tratamento com 500 mg diários na primeira semana, aumentando a dose para 2x500 mg diários durante a intervenção. |
Veja a descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testosterona livre
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de testosterona livre [pg/ml] no soro após a intervenção
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio anti-Mülleriano (AMH)
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de AMH no soro após a intervenção [ng/ml]
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6 meses
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Androstenediona
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de androstenediona no soro após a intervenção [ng/ml]
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6 meses
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Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S)
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de DHEA-S no soro após a intervenção [µg/ml]
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6 meses
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17-Hidroxiprogesterona (17-OH-progesterona)
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de 17-OH-progesterona no soro após a intervenção [ng/ml]
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6 meses
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17-OH-estradiol
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de 17-OH-estradiol no soro após a intervenção [ng/ml]
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6 meses
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Testosterona total
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis totais de testosterona no soro após a intervenção [ng/ml]
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6 meses
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25-OH-colecalciferol
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de 25-OH-colecalciferol no soro após a intervenção [ng/ml]
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6 meses
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Hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de LH e FSH no soro após a intervenção [mU/ml]
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6 meses
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Relação LH para FSH
Prazo: 6 meses
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Alterações na proporção de LH para FSH após a intervenção [1]
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6 meses
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Insulina
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de insulina no soro medidos com um teste oral de tolerância à glicose de duas horas (75 mg de glicose em 300 ml de água, coletas de sangue em 0 minutos, 30 min, 60 min e 120 min) [mU/l]
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6 meses
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Glicose
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de glicose no plasma de fluoreto de sódio medidos com um teste oral de tolerância à glicose de duas horas (75 mg de glicose em 300 ml de água, coletas de sangue em 0 minutos, 30 min, 60 min e 120 min) [mg/dl]
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6 meses
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Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase para Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 6 meses
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Alterações no índice HOMA-IR (insulina em jejum [mU/l] * glicose em jejum [mg/dl]/405) após intervenção
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6 meses
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Glicose média
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis médios de glicose (medidos com teste oral de tolerância à glicose com a fórmula g=(glicose0 + 2*glicose30 + 3*glicose60 + 2*glicose120)/8 [mg/dl]
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6 meses
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Insulina média
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis médios de insulina (medidos com teste oral de tolerância à glicose com a fórmula i=(insulina0 + 2*insulina30 + 3*insulina0 + 2*insulina120)/8 [mU/l]
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6 meses
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Índice Matsuda
Prazo: 6 meses
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Mudanças no índice matsuda após a intervenção medida com a fórmula M=10000/raiz quadrada(glicose0 * insulina0 * média de glicose (ver resultado 14) * média de insulina (ver resultado 15))
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6 meses
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Hirsutismo
Prazo: 6 meses
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medido pelo Ferriman-Gallwey-score modificado (mFG-score), variando de 0 a 36, sendo 0 o melhor valor possível e 36 o pior
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6 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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IMC medido com a fórmula IMC=peso [kg]/altura² [m]
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6 meses
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relação cintura-quadril
Prazo: 6 meses
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Calculado com a fórmula: circunferência da cintura/circunferência do quadril [1]
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6 meses
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Teste de sacarose-lactulose-manitol
Prazo: 6 meses
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Teste de permeabilidade intestinal funcional que consiste na ingestão de 20 g de sacarose, 5 g de manitol e 10 g de lactulose em 100 ml de solução aquosa.
Medição das concentrações desses três componentes na urina coletada por 5 horas após a ingestão da solução pelos participantes.
A proporção de lactulose para manitol pode ser calculada.
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6 meses
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Diaminooxidase
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis séricos de diaminooxidase após a intervenção
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6 meses
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Zonulina fecal e sérica
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de zonulina nas fezes e no soro após a intervenção [ng/ml]
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6 meses
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Lipopolissacarídeo
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de lipopolissacarídeos após a intervenção
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6 meses
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Cluster solúvel de diferenciação (sCD14)
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de sCD14 no soro após a intervenção
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6 meses
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Calprotectina
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de calprotectina fecal após a intervenção
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6 meses
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DNA bacteriano
Prazo: 6 meses
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Alterações nas quantidades de DNA bacteriano no soro após a intervenção
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6 meses
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Composição do lúmen intestinal e do microbioma da mucosa e perfil metagenómico
Prazo: 6 meses
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Medido a partir de amostras de fezes por meio do sequenciamento do gene 16S-RNA
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6 meses
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Produção de fitoestrogênio
Prazo: 6 meses
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Alterações nas concentrações de daidzeína e equol após a intervenção [ng/ml] medidas em amostras de urina dos participantes após a ingestão de leite de soja
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6 meses
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Estatuto de produtor Equol
Prazo: 6 meses
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Status do produtor de equol conforme determinado pelo logaritmo decádico da relação equol/daidzein [1]: Um valor acima de -0,5 é definido como um produtor de equol
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6 meses
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 6 meses
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QV avaliada pela Escala de Depressão Geral (alemão: Allgemeine Depressionsskala), equivalente alemão da Escala de Depressão pelo Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
A escala varia de 0 a 60, sendo 0 a melhor pontuação possível e 60 a pior.
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6 meses
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QV
Prazo: 6 meses
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A QV avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI), escala que varia de 0 a 63, sendo 0 a melhor pontuação possível e 63 a pior.
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6 meses
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QV
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida medida por um questionário SOP variando de 0 a 156, sendo 0 a melhor pontuação possível e 156 a pior
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo lipídico
Prazo: 6 meses
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Lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL), lipoproteína a (LP(a)), triacilgliceróis
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6 meses
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Análise de seleção de células ativadas por fluorescência (FACS)
Prazo: 6 meses
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Subtipos de células B medidos via FACS de sangue total
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Obermayer-Pietsch, Prof. MD, Medical University of Graz, Division of Endocrinology and Diabetology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lindheim L, Bashir M, Munzker J, Trummer C, Zachhuber V, Leber B, Horvath A, Pieber TR, Gorkiewicz G, Stadlbauer V, Obermayer-Pietsch B. Alterations in Gut Microbiome Composition and Barrier Function Are Associated with Reproductive and Metabolic Defects in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Pilot Study. PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0168390. doi: 10.1371/journal.pone.0168390. eCollection 2017.
- Haudum C, Lindheim L, Ascani A, Trummer C, Horvath A, Munzker J, Obermayer-Pietsch B. Impact of Short-Term Isoflavone Intervention in Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) Patients on Microbiota Composition and Metagenomics. Nutrients. 2020 Jun 1;12(6):1622. doi: 10.3390/nu12061622.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 160120200001
- 2020-000228-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para fins de pesquisa e cooperação, dados de participantes individuais pseudonimizados podem ser compartilhados com outros pesquisadores, a decisão de fazê-lo cabe ao investigador principal.
No caso de publicação de nossos resultados em um periódico revisado por pares, todos os dados relevantes serão disponibilizados publicamente sem qualquer informação pessoal
Prazo de Compartilhamento de IPD
estar determinado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
estar determinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Probiótico
-
Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaRescindidoDiarréia | Clostridium difficileCanadá