Terapia de Psicotrauma Orientada à Identidade em Hashimoto em Adultos
22 de abril de 2021 atualizado por: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest
A influência da terapia de psicotrauma orientada para a identidade na atividade da doença de Hashimoto: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se a Terapia de Psicotrauma Orientada à Identidade (IOPT) é eficaz em diminuir o nível de autoanticorpos de pacientes com tireoidite de Hashimoto.
Os investigadores levantam a hipótese de que as Constelações de Intenção de trabalho terão um impacto positivo a nível biológico, diminuindo o nível de autoanticorpos, anticorpo antitiroglobulina (anti-Tg) e anticorpo anti-tiróide peroxidase (anti-TPO), que são os principais anticorpos detetados na tireoidite crônica autoimune.
Em segundo lugar, terá um impacto na psique diminuindo o nível de dissociação, alexitimia, raiva e aumentando a qualidade de vida e do que os do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tireoidite de Hashimoto é uma doença autoimune que leva à inflamação crônica da glândula tireoide.
Este é considerado o distúrbio autoimune mais comum e o distúrbio endócrino mais comum.
O trauma psicológico tem sido sugerido como um possível fator na patogênese e desenvolvimento de doenças autoimunes.
Embora uma diversidade de intervenções psicoterapêuticas tenha sido estudada em adultos com doenças autoimunes, faltam pesquisas psicológicas e ensaios controlados randomizados no campo da doença de Hashimoto.
Este estudo foi concebido para ser um ensaio clínico com dois braços: um grupo experimental e outro de controle.
O grupo experimental recebe IOPT e o grupo controle é uma lista de espera.
70 pacientes ambulatoriais com doença de Hashimoto serão aleatoriamente designados para os dois grupos.
Os investigadores levantam a hipótese de que os ganhos terapêuticos serão mais significativos na condição experimental do que nos grupos de controle na conclusão da terapia e que isso será mantido no acompanhamento de 3 meses. O grupo IOPT passa por 10 módulos de grupo de IOPT uma vez a cada duas semanas. As sessões serão conduzidas por clínicos ou psicoterapeutas especializados em IOPT.
Se a terapia for eficaz no distúrbio autoimune, os participantes do grupo controle serão realocados para o IOPT após o término do tratamento experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bucharest, Romênia
- University of Bucharest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 60 anos;
- diagnóstico confirmado de tireoidite autoimune
- pelo menos um marcador biológico Anticorpos antitireoide peroxidase (anti-TPO) ou anticorpos tireoglobulina (TgAb) excede o intervalo de referência
Critério de exclusão:
- a presença de sintomas psicóticos
- atualmente recebendo outra forma de tratamento psicológico;
- sob medicação psicotrópica;
- distúrbios do neurodesenvolvimento (deficiência intelectual, distúrbios da comunicação, distúrbios do espectro do autismo, TDAH);
- distúrbios neurocognitivos;
- abuso de substâncias;
- sérios problemas legais ou de saúde que impediriam de frequentar regularmente
- pacientes com tireoidite autoimune com marcadores biológicos dentro da faixa de referência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Psicotrauma Orientada à Identidade (IOPT)
35 participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo IOPT.
Eles atenderão 10 grupos de IOPT a cada duas semanas e trabalharão 10 Intenções.
Os grupos serão conduzidos por clínicos ou psicoterapeutas especializados em IOPT.
IOPT representa um tratamento em grupo desenvolvido por Franz Ruppert há 20 anos.
É uma intervenção terapêutica eficaz, oferecendo acesso a aspectos menos conscientes de nossa psique, com a ajuda de outras pessoas, denominadas 'representantes'.
O método é baseado na teoria da psicotraumatologia multigeracional desenvolvida por Ruppert.
Embora seja muito frequente e amplamente utilizado em todo o mundo, não foi previamente objeto de ensaios clínicos randomizados (ECR) e, portanto, sua eficácia potencial é desconhecida.
No presente estudo, queremos testar esse novo modelo de intervenção na tireoidite autoimune.
|
O método será apresentado ao grupo no início da primeira sessão de grupo.
Então, cada pessoa do grupo experimental estabelecerá uma Intenção ligada às dificuldades emocionais ou físicas que experimentam em suas vidas.
Então a pessoa escolherá para cada palavra em sua Intenção, um representante do grupo de apoio que entrará em ressonância com aquela palavra.
O foco de cada intenção deve ser a doença atual e os eventos traumáticos ou estressantes que aconteceram antes do início da doença.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
35 participantes serão randomizados para este grupo.
Eles continuarão apenas com o tratamento médico para Hashimoto que seu médico lhes prescreveu.
|
Os participantes randomizados neste grupo continuarão tomando o tratamento clássico prescrito para Hashimoto (Levotiroxina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de antitireoide peroxidase (anti-TPO)
Prazo: linha de base até 8 meses
|
Medição da peroxidase antitireoidiana em adultos com Hashimoto no início, pós-tratamento e acompanhamento
|
linha de base até 8 meses
|
|
Níveis de tireoglobulina (TgAb)
Prazo: linha de base até 8 meses
|
Medição dos níveis de anticorpos de tireoglobulina em adultos com Hashimoto no início, pós-tratamento e acompanhamento
|
linha de base até 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Experiências Dissociativas
Prazo: linha de base até 8 meses
|
As percepções sobre os níveis de dissociação serão medidas no início, pós-tratamento e acompanhamento.
O instrumento é um questionário de autoavaliação usado para rastrear sintomas dissociativos.
É composto por 28 itens que avaliam a frequência e a gravidade de uma ampla gama de experiências dissociativas usando uma escala analógica visual de onze pontos (0%-100%).
|
linha de base até 8 meses
|
|
Escala de Alexitimia de Toronto
Prazo: linha de base até 8 meses
|
As percepções sobre alexitimia serão medidas no início, pós-tratamento e acompanhamento. A Escala de Alexitimia de Toronto é um instrumento de autorrelato de 20 itens, com cada item classificado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (Discordo totalmente) a 5 ( Concordo plenamente).
|
linha de base até 8 meses
|
|
Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço
Prazo: linha de base até 8 meses
|
As percepções sobre a expressão de raiva em adultos com Hashimoto serão medidas no início, pós-tratamento e acompanhamento.
O inventário avalia várias áreas de raiva e as características de sentir raiva.
Os participantes são solicitados a responder a 44 itens usando uma escala de 4 pontos ("Nem um pouco" a "Quase sempre").
|
linha de base até 8 meses
|
|
As Escalas Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: linha de base até 8 meses
|
As percepções sobre os níveis de depressão, ansiedade e estresse serão medidas no início, pós-tratamento e acompanhamento. O instrumento é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma das três escalas contém sete itens, variando de 0 a 21 pontos, sendo que escores altos significam pior resultado.
|
linha de base até 8 meses
|
|
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: linha de base até 8 meses
|
As percepções sobre a qualidade de vida serão medidas no início, pós-tratamento e acompanhamento. O instrumento é um auto-relato de 26 itens abrangendo os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Existem dois itens que são examinados separadamente: a pergunta 1 pergunta sobre a percepção geral de qualidade de vida de um indivíduo e a pergunta 2 pergunta sobre a percepção geral de saúde de um indivíduo.
As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida).
A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio.
|
linha de base até 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39b/27.02.2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .