- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04605562
Terapia Guiada por Biomarcadores Umbrella em NPC
2 de setembro de 2021 atualizado por: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Tratamento de precisão do carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado com base na subtipagem imunológica molecular: um estudo abrangente
Este é um estudo abrangente de fase 2, aberto, com o objetivo de avaliar a eficácia terapêutica e a segurança da quimiorradioterapia em combinação com imunoterapia e/ou tratamento direcionado em carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente de alto risco.
O agrupamento específico de pacientes depende da subtipagem imune SYSUCC com base em mais de 100 testes de painel de genes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo abrangente de fase 2, aberto, com o objetivo de avaliar a eficácia terapêutica e a segurança da quimiorradioterapia em combinação com imunoterapia e/ou tratamento direcionado em carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente de alto risco.
O agrupamento específico de pacientes depende da subtipagem imune SYSUCC com base em mais de 100 testes de painel de genes.
Os subgrupos moleculares incluem os subtipos ativo, evasivo e não imune.
Novos braços de tratamento podem ser adicionados e/ou braços de tratamento existentes podem ser fechados durante o curso do estudo com base na eficácia e segurança contínuas, bem como nos tratamentos atuais disponíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
206
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 65;
- Tipo patológico: carcinoma não queratinizante (critérios da Organização Mundial da Saúde);
- Diagnosticado com LANPC (T4N1, T1-4N2-3) de acordo com o sistema de estadiamento clínico da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC];
- Pontuação de desempenho ECOG: 0 a 1;
- Função normal da medula óssea: contagem de leucócitos > 4×109/L, hemoglobina > 90g/L, contagem de plaquetas > 100×109/L;
- Valores normais de função tireoidiana, exame de amilase e lipase, função pituitária, indicadores de inflamação e infecção, enzimas miocárdicas e resultados de ECG. Para pacientes com mais de 50 anos com história de tabagismo, a função pulmonar normal é necessária. Pacientes com ECG anormal e/ou história de doença vascular (mas que não atendem aos critérios de exclusão listados nos critérios de exclusão 7) precisam de mais testes e requerem resultados normais de função miocárdica e ultrassonografia com Doppler colorido.
- Função hepática e renal normais: bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN); alanina transaminase e aspartato transaminase ≤ 2,5 × LSN; fosfatase alcalina ≤ 2,5 × LSN; taxa de depuração de creatinina ≥ 60 ml/min;
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos de visitas, tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos de pesquisa estipulados no cronograma de pesquisa;
- Indivíduos com capacidade de engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas confiáveis desde a triagem até 1 ano após o tratamento.
Critério de exclusão:
- Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) positivo e HBV DNA > 1×10E3 cópias/ml; anti-vírus da hepatite C positivo;
- Anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou com diagnóstico de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
- Tuberculose ativa: tuberculose ativa no último 1 ano deve ser excluída independentemente do tratamento; história de tuberculose ativa por mais de 1 ano deve ser excluída, exceto se for comprovado tratamento antituberculose regulatório anterior;
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita (incluindo, entre outros, uveíte, enterite, hepatite, hipófise, nefrite, vasculite, hipertireoidismo, hipotireoidismo e asma com necessidade de bronquiectasia). As exceções são diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer terapia de reposição hormonal, doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou alopecia);
- Doença pulmonar intersticial prévia ou pneumonia que requer terapia com esteroides orais ou intravenosos;
- Tratamento crônico com glicocorticóide sistêmico (dose equivalente ou superior a 10 mg de prednisona por dia) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora. Indivíduos que usaram corticosteróides inalatórios ou tópicos foram elegíveis;
- Doença cardíaca não controlada, por exemplo: 1) insuficiência cardíaca (nível NYHA ≥ 2); 2) angina instável; 3) infarto do miocárdio no último 1 ano; 4) arritmia supraventricular ou ventricular que requer tratamento ou intervenção;
- Mulheres grávidas ou lactantes (teste de gravidez deve ser considerado para mulheres com vida sexual e fertilidade);
- Prévio ou concomitante a outros tumores malignos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ e câncer papilífero de tireoide;
- Alergia a preparações de proteínas macromoleculares ou a qualquer componente das drogas de intervenção;
- Infecção ativa requerendo tratamento sistêmico;
- Histórico de transplante de órgãos;
- História de doença psicotrópica, alcoolismo ou abuso de drogas; outra situação avaliada pelos investigadores que possa comprometer a segurança ou adesão dos pacientes, como doença grave que requer tratamento oportuno (incluindo doença mental), anormalidades laboratoriais graves ou fatores de risco familiares e sociais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IC+CCRT com palbociclibe
Se os pacientes fossem do subtipo não imune.
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Administrado por via oral
Gencitabina como quimioterapia de indução, 1000 mg/m2 dia 1, 8 por ciclo, a cada 3 semanas por 3 ciclos; indução cisplatina 80mg/m2, a cada 3 semanas por 3 ciclos antes da radiação; cisplatina concomitante 100mg/m2, a cada 3 semanas por 2 ciclos durante a radiação
IMRT definitivo de 70 Gy, 33 frações, 5 frações/semana, 1 fração/dia
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Experimental: IC+CCRT com galunisertibe e anticorpo bloqueador de PD-1
Se os pacientes fossem do subtipo imune evasivo.
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Administrado por via oral
Gencitabina como quimioterapia de indução, 1000 mg/m2 dia 1, 8 por ciclo, a cada 3 semanas por 3 ciclos; indução cisplatina 80mg/m2, a cada 3 semanas por 3 ciclos antes da radiação; cisplatina concomitante 100mg/m2, a cada 3 semanas por 2 ciclos durante a radiação
IMRT definitivo de 70 Gy, 33 frações, 5 frações/semana, 1 fração/dia
Administrado a cada 3 semanas
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Experimental: IC+CCRT com anticorpo bloqueador de PD-1
Se os pacientes fossem do Subtipo Imune Ativo.
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Gencitabina como quimioterapia de indução, 1000 mg/m2 dia 1, 8 por ciclo, a cada 3 semanas por 3 ciclos; indução cisplatina 80mg/m2, a cada 3 semanas por 3 ciclos antes da radiação; cisplatina concomitante 100mg/m2, a cada 3 semanas por 2 ciclos durante a radiação
IMRT definitivo de 70 Gy, 33 frações, 5 frações/semana, 1 fração/dia
Administrado a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de falhas (FFS)
Prazo: 3 anos
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A sobrevida sem falha é medida desde o dia do diagnóstico até a falha do tratamento, morte por qualquer causa ou última visita de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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A sobrevida global é medida desde o dia do diagnóstico até a morte por qualquer causa ou a última data conhecida de vida
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3 anos
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Sobrevida livre de falhas distantes (DFFS)
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de falha à distância é medida desde o dia do diagnóstico até a metástase à distância
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3 anos
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Taxa de incidência de eventos adversos (EAs) relatados pelo investigador
Prazo: 3 anos
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A análise de eventos adversos (EAs) relatados pelo investigador é baseada em AEs relacionados ao tratamento (trAEs) e AEs relacionados ao sistema imunológico (irAEs), e AEs de todos os graus e AEs de grau 3-4.
Os EAs são avaliados por investigadores de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0
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3 anos
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Taxa de incidência de eventos adversos (EAs) relatados pelo paciente
Prazo: 3 anos
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A análise de eventos adversos (EAs) relatados pelo paciente é baseada em AEs relacionados ao tratamento (trAEs) e AEs relacionados ao sistema imunológico (irAEs), e AEs de todos os graus e AEs de grau 3-4.
Os EAs são avaliados pelos próprios pacientes
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Anticorpos
- Anticorpos, Bloqueio
- Palbociclibe
Outros números de identificação do estudo
- SZR2019-069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .