Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exercício como tratamento adjuvante para epilepsia refratária

4 de dezembro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Uma Intervenção de Exercício Físico de Telessaúde para o Tratamento da Epilepsia Resistente a Drogas

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se uma intervenção de exercícios aeróbicos de telessaúde de 12 semanas é viável em pessoas com epilepsia.

A equipe do estudo também reunirá informações sobre o efeito da intervenção no sono e no estresse como mediadores da frequência das crises, bem como os efeitos na epilepsia e comorbidades associadas à epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado e controlado para avaliar a viabilidade e a fidelidade de uma intervenção individualizada de exercícios de telessaúde de 12 semanas em pessoas com epilepsia refratária. Isso será realizado usando um projeto de grupo paralelo de 2 braços com um controle de atenção em lista de espera.

Os participantes passarão por testes formais de exercício antes da inscrição para determinar a segurança e estabelecer um nível básico de condicionamento físico. Os participantes usarão um dispositivo Garmin de pulso para registrar a atividade e o sono. Após um período inicial de 4 semanas, os participantes serão randomizados para intervenção ou controle de atenção em lista de espera. O grupo de intervenção passará por um programa de exercícios de telessaúde de 12 semanas projetado por um treinador de saúde treinado e adaptado ao nível de condicionamento físico pessoal e às preferências de exercícios do indivíduo. A intervenção é baseada na teoria cognitiva social para implementar e impor mudanças comportamentais sustentáveis. O controle de atenção da lista de espera receberá educação em saúde, mas não receberá um programa de exercícios. Ao final do período de intervenção, o grupo controle terá a opção de participar do programa de exercícios.

O estudo avaliará o recrutamento e a retenção, bem como a fidelidade, aceitabilidade e sustentabilidade de uma intervenção de exercícios de telessaúde nessa população.

O estudo investigará medidas objetivas e subjetivas do efeito da intervenção sobre os conhecidos desencadeadores de convulsões do sono e do estresse como possíveis mediadores da frequência das convulsões.

O estudo coletará informações sobre os efeitos da intervenção na depressão, ansiedade, qualidade de vida, cognição e frequência de convulsões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Epilepsia focal ou generalizada, conforme determinado clinicamente por um epileptologista da Wake Forest Baptist Health.
  • Frequência de convulsão de pelo menos 1 convulsão clinicamente observável no ano anterior à inscrição
  • Capaz de deambular independentemente sem dispositivo auxiliar
  • Acesso a um smartphone com recursos de aplicativos
  • Acesso à Internet ou plano de dados de celular para participar de sessões virtuais

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de crises não epilépticas ou psicogênicas
  • Convulsões associadas a quedas frequentes com lesão
  • Atualmente em um programa de exercícios
  • Condições médicas que limitariam a capacidade de participar de uma intervenção de exercícios, como:
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) Estágio III ou IV
  • Doença renal em estágio final
  • Demência grave ou comprometimento cognitivo significativo
  • Hipertensão não controlada (HTN)
  • Condições motoras que limitam a deambulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício Intervenção
Os participantes neste braço serão inscritos em um programa de exercícios de telessaúde com o objetivo de progredir para 150 min/semana (5 dias por semana, 30 minutos de caminhada em estado estacionário por dia). Os participantes se encontrarão 1:1 semanalmente com um treinador de saúde treinado por meio de uma plataforma Webex. As metas de exercícios semanais serão adaptadas às habilidades e barreiras específicas do indivíduo. O coaching utilizará a teoria cognitiva social e a teoria da autodeterminação para desenvolver a autoeficácia para uma mudança de comportamento sustentável.
Comportamental: Programa de exercícios
um programa de exercícios por telessaúde com o objetivo de progredir para 150 min/semana (5 dias por semana, 30 minutos de caminhada em estado estacionário por dia)
Comportamental: Treinador de saúde
O treinador trabalhará diretamente com cada participante durante sua reunião virtual 1:1 semanal para aumentar a intensidade e a duração. Os participantes se encontrarão com o treinador para revisar um breve módulo baseado na teoria cognitiva social, que fornecerá educação sobre os principais conceitos de mudança de comportamento e os benefícios da atividade física para pessoas com epilepsia. O treinador revisará o exercício da semana anterior durante as reuniões e trabalhará com o participante para revisar e redefinir as metas para a próxima semana.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle de atenção da lista de espera continuarão a receber tratamento padrão por 12 semanas. Eles continuarão a usar o rastreador de atividades Garmin e poderão visualizar suas atividades, mas não receberão um programa de exercícios. Eles serão contatados por um coordenador do estudo por telefone a cada 2 semanas para educação em saúde. Durante esse período, eles revisarão recursos e diretrizes de estilo de vida saudável para pessoas com epilepsia, incluindo dieta saudável, adesão à medicação, precauções contra convulsões, controle do estresse e higiene do sono.
Comportamental: Informação de saúde
Os participantes serão contatados por um coordenador do estudo via telefone a cada 2 semanas para educação em saúde. Durante esse período, eles revisarão recursos e diretrizes de estilo de vida saudável para pessoas com epilepsia, incluindo dieta saudável, adesão à medicação, precauções contra convulsões, controle do estresse e higiene do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes recrutados
Prazo: Linha de base da semana 0
Esta medida de resultado avalia a Viabilidade do Recrutamento. O recrutamento será calculado como uma porcentagem dividindo o número total de participantes inscritos pelo número total de participantes elegíveis.
Linha de base da semana 0
Proporção de participantes que concluíram todas as visitas
Prazo: Visita 3 (Semana 16 após a linha de base)
Esta medida de resultado avalia a viabilidade de retenção. A retenção será calculada como a porcentagem de todos os participantes que concluírem a Visita 2 Semana 16 (Fim da Intervenção) do número total de participantes inscritos.
Visita 3 (Semana 16 após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingem sua meta
Prazo: Visita 3 (Semana 16 após a linha de base)
A Fidelidade da Intervenção é a proporção de participantes no grupo de intervenção que atingem sua meta de FC em pelo menos 80% de seus minutos semanais prescritos individualmente. Meta a priori 70% dos participantes alcançam isso em pelo menos 10 das 12 semanas da intervenção
Visita 3 (Semana 16 após a linha de base)
Aceitabilidade do Questionário de Intervenção
Prazo: Semana 16 e Semana 28 após a linha de base
Esta será uma medida qualitativa baseada na questão pós-programa de quão satisfeito o sujeito estava com a intervenção de exercício com uma escala de 1=muito insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=neutro, 4=satisfeito, 5=muito satisfeito. Os resultados incluirão a porcentagem de pessoas que responderam 4 ou mais.
Semana 16 e Semana 28 após a linha de base
Porcentagem de participantes que atingiram a meta por pelo menos 10 semanas
Prazo: Semana 28 após a linha de base
A sustentabilidade da intervenção é definida como a manutenção de pelo menos 80% dos últimos minutos semanais atribuídos na zona-alvo de FC a cada semana. A intervenção será considerada sustentável se 60% dos participantes atingirem essa meta em pelo menos 10 das 12 semanas de acompanhamento.
Semana 28 após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: linha de base e Visita 3 (semana 16 após a linha de base)
A frequência cardíaca contínua será registrada enquanto o participante estiver respirando normalmente na posição sentada por 10 minutos. Isso será avaliado pela atividade simpática e parassimpática expressa como espectro de potência de baixa frequência (LF) e alta frequência (HF), desvio padrão dos intervalos NN (SDNN) e raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD).
linha de base e Visita 3 (semana 16 após a linha de base)
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
Uma medida validada da experiência subjetiva de estresse que demonstrou se correlacionar com os hormônios do estresse sistêmico. As pontuações individuais podem variar de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior estresse percebido. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono. Um ponto de corte comum para má qualidade do sono é uma pontuação maior que 5.
linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
Tempo total médio noturno de sono (TST)
Prazo: linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
serão coletados do dispositivo vestível
linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
Alteração na frequência de convulsão
Prazo: linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
o número de convulsões durante as 4 semanas finais da intervenção será comparado com o número de convulsões durante a linha de base de 4 semanas.
linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
Inventário de Depressão para Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E)
Prazo: linha de base, Visita 3 (semana 16 após a linha de base)
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando maior risco de depressão. Um ponto de corte comum é que uma pontuação maior que 15 é sugestiva de depressão maior.
linha de base, Visita 3 (semana 16 após a linha de base)
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
As pontuações variam de 0-21. Uma pontuação de 10 ou mais sugere alto risco para Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), enquanto pontuações de 5-9, 10-14 e 15-21 podem representar TAG leve, moderado e grave.
linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
Teste de funcionamento pré-mórbido (TOPF)
Prazo: linha de base
TOPF é um teste de função cognitiva estática. Esta é uma pontuação padrão com média de 100 e desvio padrão de 15. A pontuação pode variar de ~ 60-145. Este é um teste de leitura de uma única palavra que é usado para estimar o funcionamento pré-mórbido. Uma pontuação mais alta denota um melhor resultado.
linha de base
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - 4ª edição (WAIS-IV)
Prazo: linha de base e semana 16 após a linha de base
Subteste de intervalo de dígitos. Uma medida comum do funcionamento intelectual geral atual. Essa escala produz uma pontuação padrão com média de 100 e desvio padrão de 15. Uma pontuação mais alta é melhor.
linha de base e semana 16 após a linha de base
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: linha de base e semana 16 após a linha de base
Este teste produz um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10. Mede a fluência verbal lexical e semântica.
linha de base e semana 16 após a linha de base
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: linha de base e semana 16 após a linha de base
Este teste produz um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10. Ele mede o aprendizado verbal e a memória.
linha de base e semana 16 após a linha de base
Teste Stroop de Função Executiva Delis-Kaplan
Prazo: linha de base e semana 16 após a linha de base
Este teste produz uma pontuação escalonada de 10 com um desvio padrão de 3. Ele mede a inibição cognitiva.
linha de base e semana 16 após a linha de base
Função física: teste de caminhada
Prazo: linha de base e semana 16 após a linha de base
Medida da aptidão cardiorrespiratória. Distância percorrida em 6 minutos.
linha de base e semana 16 após a linha de base
Qualidade de Vida na Epilepsia-31 (QOLIE-31)
Prazo: linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
Questionário de Autoeficácia de Exercícios (EXSE)
Prazo: linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
Itens em todos os questionários de autoeficácia que solicitam aos participantes que classifiquem sua confiança em uma escala de porcentagem de 100 pontos, de modo que 0% corresponda a "nada confiante" e 100% corresponda a "altamente confiante", e as pontuações da escala são geradas por média de todos os itens da escala. Pontuações mais altas representam maior autoeficácia.
linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
Questionário de definição de metas de exercício (EGS)
Prazo: linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
Este questionário avalia a capacidade dos participantes de definir e atingir metas relativas ao comportamento do exercício, perguntando o quão próximo uma série de declarações os descreve (por exemplo, "Eu costumo definir datas para atingir minhas metas") em uma escala de 5 pontos, de modo que 1 corresponde a " Não descreve" e 5 corresponde a "Descreve completamente". Uma pontuação total da escala foi gerada pela soma de todos os itens, com pontuações possíveis variando de 10 a 50, com pontuações mais altas refletindo maior comportamento de estabelecimento de metas
linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
Expectativas Multidimensionais para Escala de Exercícios (MOEES) Pontuação Física
Prazo: linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base
Este questionário de 15 itens avalia as três dimensões das expectativas de resultado para o exercício (isto é, físico, social e autoavaliação). Os participantes são solicitados a avaliar o grau em que concordam com as afirmações relacionadas às expectativas de resultado (por exemplo, "O exercício aumentará minha força muscular") em uma escala de 5 pontos. Três pontuações de subescala serão geradas. As pontuações físicas variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de expectativas de resultado para o exercício.
linha de base, semana 16 após linha de base, semana 28 após linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Halley Alexander, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00068408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de exercícios

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever