Um estudo sobre a duração da imunidade contra a poliomielite em bebês com mais de 18 meses após 2 ou 3 doses primárias Sabin IPV na China
7 de março de 2022 atualizado por: AN Zhijie, Centers for Disease Control and Prevention, China
Um estudo sobre a duração da imunidade contra a poliomielite em bebês com mais de 18 meses após 2 ou 3 doses primárias Vacina inativada contra poliovírus da cepa Sabin na China
Em 2017, o CDC da China conduziu um estudo intitulado "Um estudo de imunogenicidade e soroconversão com horários Sabin IPV na China".
No momento, todas as crianças na coorte de monitoramento tinham mais de 18 meses de idade e pelo menos um ano havia se passado desde a última dose de inoculação de sIPV. Como não há dados sobre a duração da proteção dos esquemas Sabin IPV de duas doses, CDC da China propõem acompanhar a coorte do estudo para avaliar a proporção de soroproteção de anticorpos e medir os títulos de anticorpos neutralizantes contra o poliovírus em lactentes com mais de 18 meses de idade após um esquema primário de 2 ou 3 doses de Sabin IPV em crianças chinesas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2017, o CDC da China conduziu um estudo intitulado "Um estudo de imunogenicidade e soroconversão com horários Sabin IPV na China". Este estudo oferece evidências de que duas doses de sIPV administradas aos 4 e 8-11 meses de idade e três doses de sIPV administradas aos 2, 3 e 4 meses de idade fornecem proteção sorológica contra a poliomielite. No momento, todas as crianças da coorte de monitoramento tinham mais de 18 meses de idade e pelo menos um ano havia se passado desde a última dose de inoculação do sIPV.
Como não há dados sobre a duração da proteção dos esquemas Sabin IPV de duas doses, o CDC da China propõe o acompanhamento da coorte do estudo quando todos os indivíduos tiverem pelo menos 18 meses de idade para monitorar a persistência de anticorpos. Assim, se os níveis de anticorpos não forem altos o suficiente para proteger as crianças da doença, medidas corretivas podem ser tomadas o mais rápido possível. China CDC conduz este estudo de acompanhamento, para
- Avaliar a proporção de soroproteção de anticorpos contra o poliovírus em lactentes com mais de 18 meses de idade após um esquema primário de 2 ou 3 doses de Sabin IPV em crianças chinesas.
- Meça os títulos de anticorpos neutralizantes contra poliovírus tipo I, II e III em bebês com mais de 18 meses de idade após o esquema Sabin IPV de 2 doses, em comparação com o esquema Sabin IPV de 3 doses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
774
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jinan, China
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças que participaram do estudo Sabin IPV anterior em 6 condados da província de Shandong.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais ou responsáveis legais concordam em participar do estudo a seguir.
- O indivíduo foi vacinado com duas doses ou três doses de Sabin IPV, coletadas duas amostras de sangue e os resultados dos exames laboratoriais estavam disponíveis de acordo com o protocolo do estudo anterior
- O sujeito tem pelo menos 18 meses de idade.
Critério de exclusão:
- O pai ou responsável legal não concorda em participar do estudo de acompanhamento.
- O indivíduo recebeu qualquer produto de vacina contra a poliomielite além do protocolo do estudo anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Esquema de três doses para Sabin IPV
Indivíduos já vacinados com Sabin IPV aos 2, 3 e 4 meses de idade, coletaram duas amostras de sangue e os resultados dos exames laboratoriais estavam disponíveis.
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Sabin IPVs foram dadas aos participantes no estudo anterior, as amostras de sangue serão coletadas quando todos os participantes atingirem a idade de 18 meses.
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Esquema de duas doses para Sabin IPV
Indivíduos já vacinados com Sabin IPV aos 4 e 8-11 meses de idade, coletaram duas amostras de sangue e os resultados dos exames laboratoriais estavam disponíveis.
|
Sabin IPVs foram dadas aos participantes no estudo anterior, as amostras de sangue serão coletadas quando todos os participantes atingirem a idade de 18 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência de anticorpos
Prazo: 1 mês
|
Avaliar a proporção de soroproteção de anticorpos contra o poliovírus em lactentes com mais de 18 meses de idade após um esquema primário de 2 ou 3 doses de Sabin IPV em crianças chinesas.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: 1 mês
|
Medir os títulos de anticorpos neutralizantes contra poliovírus tipo I, II e III em lactentes com mais de 18 meses de idade após o esquema Sabin IPV de 2 doses, em comparação com o esquema Sabin IPV de 3 doses
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zijian Feng, MD, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Investigador principal: Zhijie An, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Diretor de estudo: Zundong Yin, Centers for Disease Control and Prevention, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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