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Fingolimod no Tratamento Endovascular do AVC Isquêmico

12 de abril de 2022 atualizado por: Ning Wang, MD., PhD.

Combinação de fingolimod com tratamento endovascular no AVC isquêmico agudo

Ensaios clínicos de prova de conceito indicaram que o modulador do receptor de esfingosina-1-fosfato fingolimod pode ser eficaz na atenuação da inflamação cerebral e na melhora dos resultados clínicos em pacientes com AVC isquêmico agudo como terapia única após 4,5 horas do início da doença, ou em combinação com alteplase dentro de 4,5 horas após o início da doença. Este estudo tem como objetivo determinar se o fingolimode aumenta a ação do tratamento endovascular para AVC isquêmico agudo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Fuzhou, China, 350000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando AVC isquêmico agudo de circulação anterior que são elegíveis para trombectomia mecânica iniciada dentro de 6 a 24 horas após o início do AVC.
  • O paciente, membro da família ou pessoa legalmente responsável, dependendo dos requisitos éticos locais, deu consentimento informado.
  • A idade do paciente é de 18 a 80 anos.
  • Oclusão arterial na artéria carótida interna proximal ou na artéria cerebral média
  • Critérios de inclusão de imagem: volume central do infarto entre 15-70 mL

Critério de exclusão:

  • Incapacidade neurológica pré-existente (uma pontuação maior que 2 no mRS).
  • Dificuldades de deglutição que impediriam a administração de fingolimod oral.
  • Pacientes com qualquer história de bradiarritmia, bloqueio atrioventricular ou uso atual de betabloqueadores ou verapamil.
  • Pacientes com infecção aguda ou crônica grave ou lesão hepática
  • Uso concomitante de terapias antineoplásicas, imunossupressoras ou imunomoduladoras.
  • Edema macular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: tratamento endovascular com fingolimod
Os pacientes randomizados para fingolimod também receberão fingolimod oral (Gilenya, Novartis) na dosagem de 0,5 mg uma vez ao dia, por três dias consecutivos, sendo a primeira dose administrada no momento em que os pacientes são inscritos, ou seja, mais de 3 horas antes do trombectomia mecânica.
SEM_INTERVENÇÃO: tratamento endovascular sem fingolimod

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o grau de circulação colateral
Prazo: Linha de base (antes do tratamento endovascular)
Graus colaterais de TC com contraste multifásico com pontuação normal de preenchimento arterial pial de seis pontos, conforme estabelecido na Universidade de Calgary
Linha de base (antes do tratamento endovascular)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fingolimod

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