- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04629872
Fingolimod no Tratamento Endovascular do AVC Isquêmico
12 de abril de 2022 atualizado por: Ning Wang, MD., PhD.
Combinação de fingolimod com tratamento endovascular no AVC isquêmico agudo
Ensaios clínicos de prova de conceito indicaram que o modulador do receptor de esfingosina-1-fosfato fingolimod pode ser eficaz na atenuação da inflamação cerebral e na melhora dos resultados clínicos em pacientes com AVC isquêmico agudo como terapia única após 4,5 horas do início da doença, ou em combinação com alteplase dentro de 4,5 horas após o início da doença.
Este estudo tem como objetivo determinar se o fingolimode aumenta a ação do tratamento endovascular para AVC isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: fu ying, MD
- Número de telefone: 13920263588
- E-mail: fuying1995@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Fuzhou, China, 350000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Ying Fu
- Número de telefone: +8613920263688
- E-mail: fuying@fjmu.eu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando AVC isquêmico agudo de circulação anterior que são elegíveis para trombectomia mecânica iniciada dentro de 6 a 24 horas após o início do AVC.
- O paciente, membro da família ou pessoa legalmente responsável, dependendo dos requisitos éticos locais, deu consentimento informado.
- A idade do paciente é de 18 a 80 anos.
- Oclusão arterial na artéria carótida interna proximal ou na artéria cerebral média
- Critérios de inclusão de imagem: volume central do infarto entre 15-70 mL
Critério de exclusão:
- Incapacidade neurológica pré-existente (uma pontuação maior que 2 no mRS).
- Dificuldades de deglutição que impediriam a administração de fingolimod oral.
- Pacientes com qualquer história de bradiarritmia, bloqueio atrioventricular ou uso atual de betabloqueadores ou verapamil.
- Pacientes com infecção aguda ou crônica grave ou lesão hepática
- Uso concomitante de terapias antineoplásicas, imunossupressoras ou imunomoduladoras.
- Edema macular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: tratamento endovascular com fingolimod
|
Os pacientes randomizados para fingolimod também receberão fingolimod oral (Gilenya, Novartis) na dosagem de 0,5 mg uma vez ao dia, por três dias consecutivos, sendo a primeira dose administrada no momento em que os pacientes são inscritos, ou seja, mais de 3 horas antes do trombectomia mecânica.
|
SEM_INTERVENÇÃO: tratamento endovascular sem fingolimod
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o grau de circulação colateral
Prazo: Linha de base (antes do tratamento endovascular)
|
Graus colaterais de TC com contraste multifásico com pontuação normal de preenchimento arterial pial de seis pontos, conforme estabelecido na Universidade de Calgary
|
Linha de base (antes do tratamento endovascular)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Cloridrato de Fingolimod
Outros números de identificação do estudo
- MRCTA, ECFAH of FMU [2020]296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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