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Diagnóstico e Tratamento da Dor Crônica em Sobreviventes de Tortura

5 de setembro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo desta investigação é caracterizar o diagnóstico de dor crônica em sobreviventes de tortura. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de uma triagem de dor validada para complementar o Protocolo de Istambul das Nações Unidas existente pode melhorar a capacidade de detectar dor de 15% para 90% nesta população de estudo. Os investigadores testarão essa hipótese conduzindo uma comparação prospectiva e cega com o estudo padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste aplicativo é melhorar o diagnóstico e tratamento da dor crônica em sobreviventes de tortura. A hipótese central, baseada em fortes dados preliminares de 25 indivíduos do Weill Cornell Center for Human Rights, é que a nova aplicação em sobreviventes de tortura de uma triagem de dor validada, o Brief Pain Inventory Short Form (BPISF), pode complementar as Nações Unidas Protocolo de Istambul (UNIP) e melhorar sua sensibilidade à dor de 15% para 90%, em comparação com o padrão-ouro (um especialista em dor). A justificativa para a investigação é melhorar o diagnóstico de dor em sobreviventes de tortura, levando a um tratamento direcionado.

Os objetivos deste estudo são melhorar o diagnóstico de dor em sobreviventes de tortura com a nova utilização de uma triagem de dor nessa população. As descobertas deste estudo também têm implicações para outras populações que sofrem traumas complexos, como veteranos, prisioneiros de guerra e sobreviventes de violência sexual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gunisha Kaur, MA, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ainda não está recrutando
        • Bellevue/New York University Program for Survivors of Torture
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Moore, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Mount Sinai Human Rights Program
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Singer, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Human Rights Initiative and Asylum Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Devlin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Sobreviveu à tortura, conforme definido pela Associação Médica Mundial
  • Aceitou ser contactado pela nossa equipa de investigação

Critério de exclusão:

  • Refugiados não torturados que buscam asilo por meio de vistos T (tráfico), vistos U (vítimas de violência nos EUA), Violence Against Women Act (VAMA) e Special Immigrant Juveniles (SIJ)
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Objetivo 1: Avaliação da Dor
Os participantes preencherão o questionário de dor validado, o Brief Pain Inventory Short Form (BPISF). Os participantes receberão um exame físico não invasivo e avaliação da dor por um especialista em dor.
Outro: Avaliação da Dor e BPISF
As atuais abordagens de diagnóstico orientam os avaliadores a utilizar o Protocolo de Istambul das Nações Unidas (UNIP) para a avaliação de sobreviventes de tortura. A investigação proposta oferece um novo paradigma diagnóstico pelo qual os participantes são avaliados pela UNIP e uma tela de dor validada (Brief Pain Inventory Short Form).
Sem intervenção: Objetivo 2: Entrevista Qualitativa
Os participantes realizarão entrevistas individuais moderadas pela equipe de pesquisa. As entrevistas serão baseadas no guia, mas serão minimamente estruturadas para facilitar a exploração de novos tópicos levantados pelos participantes e para garantir dados ricos em informações sobre tópicos de interesse. As entrevistas individuais terão duração de aproximadamente 30-45 minutos, conduzidas no idioma principal do sujeito com o uso de um intérprete, conforme apropriado. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio com permissão dos participantes, transcritas e traduzidas para o inglês para análise.
Experimental: Objetivo 3: Inscrição em um programa digital que avalia estresse, dor e saúde cardiovascular

A coleta contínua de dados cardiovasculares, de estresse e de dor ocorrerá por 6 meses após a inscrição. Dados biométricos, incluindo frequência cardíaca contínua, actigrafia, sono e parâmetros fisiológicos derivados serão coletados usando o dispositivo vestível. As avaliações de dor e estresse serão administradas por meio de um aplicativo de smartphone como uma pesquisa de estresse, dor ou sintomas cardiovasculares.

Os participantes preencherão pesquisas avaliando dor crônica, saúde mental, histórico de trauma, estresse de migração e fatores de risco cardiovascular e doenças Colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos e glicose serão medidos usando um analisador lipídico com uma amostra de sangue por punção digital. Altura, peso e pressão arterial também serão medidos.
Outro: Pesquisas, uma amostra de sangue por punção digital, EMAs e um dispositivo digital vestível
As seguintes pesquisas: BPI-SF, RHS-15, RTHC, SOIS-SF, RPMS, WHOAQ, QVSFS, uma amostra de sangue por punção digital, EMAs e um dispositivo digital vestível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Número de participantes para os quais “sim” é indicado para dor conforme avaliado pelo Protocolo de Istambul das Nações Unidas (UNIP).
Prazo: Dia 1 (consulta única de pesquisa)
O UNIP resulta em um diagnóstico clínico de dor binário “sim” ou “não” por parte do avaliador.
Dia 1 (consulta única de pesquisa)
Objetivo 1: Número de participantes para os quais "sim" é indicado para dor conforme avaliado pelo Protocolo de Istambul das Nações Unidas (UNIP) e pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPISF).
Prazo: Dia 1 (consulta única de pesquisa)
Como o UNIP resulta em um diagnóstico clínico de dor binário “sim” ou “não” por parte do avaliador, o BPISF contínuo será convertido em um “sim” ou “não” binário para dor. Qualquer participante que experimente interferência como dor leve, moderada ou intensa será categorizado como “sim” para dor; qualquer participante que sentir dor leve, moderada ou grave será categorizado como "sim" para dor. Uma pontuação 0 será categorizada como “não” para dor no BPISF.
Dia 1 (consulta única de pesquisa)
Objetivo 1: Número de participantes para os quais "sim" é indicado para dor avaliada por especialista em dor.
Prazo: Dia 1 (consulta única de pesquisa)
A presença de dor detectada pela avaliação do especialista em dor será categorizada como binário “sim” ou “não”.
Dia 1 (consulta única de pesquisa)
Objetivo 2: Temas emergentes nas transcrições de entrevistas qualitativas.
Prazo: Dia 1 (consulta única de pesquisa)
Será criado um esquema de codificação temática seguindo os pontos principais do guia de entrevista. Serão gerados relatórios para cada código e as narrativas serão analisadas para temas comuns relacionados à aceitabilidade dos tratamentos da dor e à relação entre estresse e dor crônica. Utilizaremos os dados obtidos com este objetivo para adaptar o design do nosso modelo proposto de tratamento da dor somática baseado em evidências.
Dia 1 (consulta única de pesquisa)
Objetivo 3: O recrutamento medido pelo número de participantes inscritos.
Prazo: 1,5 anos
Os investigadores pretendem recrutar 20 participantes.
1,5 anos
Objetivo 3: A retenção medida pelo número de participantes que completam a consulta de acompanhamento 6 meses após a consulta inicial.
Prazo: 6 meses
6 meses
Objetivo 3: A adesão medida pelo número de participantes que respondem a 1 ou mais questões da Avaliação Momentânea Ecológica (EMA).
Prazo: 6 meses
Os participantes recebem perguntas da EMA todas as semanas para avaliar os seus níveis de stress e dor, bem como os seus sintomas cardiovasculares.
6 meses
Objetivo 3: A adesão medida pelo número de participantes que usam seu Fitbit por 1 ou mais dias.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 3: Número de participantes para os quais "sim" é indicado para dor, conforme avaliado pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPISF).
Prazo: Consulta de linha de base
O BPISF contínuo será convertido em binário “sim” ou “não” para dor. Qualquer participante que sentir dor leve, moderada ou intensa ou interferência da dor será categorizado como “sim” para dor; uma pontuação 0 será categorizada como “não” para dor no BPISF.
Consulta de linha de base
Objetivo 3: Número de participantes para os quais "sim" é indicado para dor, conforme avaliado pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPISF).
Prazo: Consulta de acompanhamento de 6 meses
O BPISF contínuo será convertido em binário “sim” ou “não” para dor. Qualquer participante que sentir dor leve, moderada ou intensa ou interferência da dor será categorizado como “sim” para dor; uma pontuação 0 será categorizada como “não” para dor no BPISF.
Consulta de acompanhamento de 6 meses
Objetivo 3: A pontuação média para intensidade da dor avaliada pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPISF).
Prazo: Consulta de linha de base
As questões 3 a 6 do BPISF avaliam o escore médio de intensidade da dor; essas questões são pontuadas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando “sem dor” e 10 indicando “a dor tão forte quanto você pode imaginar”.
Consulta de linha de base
Objetivo 3: A pontuação média para intensidade da dor avaliada pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPISF).
Prazo: Consulta de acompanhamento de 6 meses
As questões 3 a 6 do BPISF avaliam o escore médio de intensidade da dor; essas questões são pontuadas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando “sem dor” e 10 indicando “a dor tão forte quanto você pode imaginar”.
Consulta de acompanhamento de 6 meses
Objetivo 3: A pontuação média para interferência da dor avaliada pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPISF).
Prazo: Consulta de linha de base
A questão 9 do BPISF, composta por 7 partes, avalia a interferência média da dor; essas questões são pontuadas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 indicando “não interfere” e 10 indicando “interfere completamente”.
Consulta de linha de base
Objetivo 3: A pontuação média para interferência da dor avaliada pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPISF).
Prazo: Consulta de acompanhamento de 6 meses
A questão 9 do BPISF, composta por 7 partes, avalia a interferência média da dor; essas questões são pontuadas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 indicando “não interfere” e 10 indicando “interfere completamente”.
Consulta de acompanhamento de 6 meses
Objetivo 3: Número de participantes com pontuações positivas no Refugee Health Screener-15 (RHS-15).
Prazo: Consulta de linha de base
Os sintomas são pontuados de 0 a 4. Uma pontuação de 0 indica “nada” e uma pontuação de 4 indica “extremamente”. A pesquisa também pede aos participantes que avaliem o seu sofrimento de acordo com um termômetro de sofrimento; a escala do termômetro varia de 0 a 10, com 0 indicando “sem sofrimento” e 10 indicando “extremo sofrimento”. A triagem é definida como positiva com pontuação total maior ou igual a 12 nos primeiros 14 itens ou classificação superior a 5 no termômetro de sofrimento.
Consulta de linha de base
Objetivo 3: Número de participantes com pontuações positivas no Refugee Health Screener-15 (RHS-15).
Prazo: Consulta de acompanhamento de 6 meses
Os sintomas são pontuados de 0 a 4. Uma pontuação de 0 indica “nada” e uma pontuação de 4 indica “extremamente”. A pesquisa também pede aos participantes que avaliem o seu sofrimento de acordo com um termômetro de sofrimento; a escala do termômetro varia de 0 a 10, com 0 indicando “sem sofrimento” e 10 indicando “extremo sofrimento”. A triagem é definida como positiva com pontuação total maior ou igual a 12 nos primeiros 14 itens ou classificação superior a 5 no termômetro de sofrimento.
Consulta de acompanhamento de 6 meses
Objetivo 3: Número de participantes com pontuações positivas na Lista de Verificação de História de Trauma de Refugiados (RTHC).
Prazo: Consulta de linha de base
O RTHC é composto por perguntas binárias “sim” e “não”. O RTHC é considerado quantitativamente positivo se algum item for marcado como “sim”.
Consulta de linha de base
Objetivo 3: Número de participantes com pontuação positiva no Stress of Immigration - Short Form (SOIS-SF).
Prazo: Consulta de linha de base
O SOIS-SF é considerado positivo se o participante respondeu uma pontuação de subescala superior a 1 para qualquer um dos itens individuais da pesquisa. A subescala varia de 1 a 5, com pontuação 1 indicando “sem estresse” e pontuação 5 indicando “estresse severo”.
Consulta de linha de base
Objetivo 3: Número de participantes com pontuação positiva no Stress of Immigration - Short Form (SOIS-SF).
Prazo: Consulta de acompanhamento de 6 meses
O SOIS-SF é considerado positivo se o indivíduo respondeu uma pontuação de subescala superior a 1 para qualquer um dos itens individuais da pesquisa. A subescala varia de 1 a 5, com pontuação 1 indicando “sem estresse” e pontuação 5 indicando “estresse severo”.
Consulta de acompanhamento de 6 meses
Objetivo 3: A pontuação média no Stress of Immigration - Short Form (SOIS-SF).
Prazo: Consulta de linha de base
A subescala SOIS-SF varia de 1 a 5, com pontuação 1 indicando “sem estresse” e pontuação 5 indicando “estresse severo”. O SOIS-SF é pontuado pela média das pontuações da pesquisa de 5 itens. A média dos itens não faltantes resulta em uma pontuação de 1 a 5.
Consulta de linha de base
Objetivo 3: A pontuação média no Stress of Immigration - Short Form (SOIS-SF).
Prazo: Consulta de acompanhamento de 6 meses
A subescala SOIS-SF varia de 1 a 5, com pontuação 1 indicando “sem estresse” e pontuação 5 indicando “estresse severo”. O SOIS-SF é pontuado pela média das pontuações da pesquisa de 5 itens. A média dos itens não faltantes resulta em uma pontuação de 1 a 5.
Consulta de acompanhamento de 6 meses
Objetivo 3: Número de participantes que afirmam que estariam dispostos a fornecer uma amostra de saliva ou cabelo para medir os níveis de cortisol em um hipotético estudo futuro.
Prazo: Consulta de linha de base
Consulta de linha de base
Objetivo 3: Número de participantes com pontuações positivas na Escala de Estresse Pós-Migração de Refugiados (RPMS).
Prazo: Consulta de linha de base
O RPMS é considerado positivo se o indivíduo respondeu uma pontuação de subescala superior a 1 para qualquer um dos itens individuais da pesquisa. A subescala varia de 1 a 5, sendo 1 indicando “nunca” e 5 indicando “muito frequentemente”. Os itens marcados com pontuação de subescala superior a 1 no RPMS serão considerados fontes de estresse.
Consulta de linha de base
Objetivo 3: Número de participantes com pontuações positivas na Escala de Estresse Pós-Migração de Refugiados (RPMS).
Prazo: Consulta de 6 meses
O RPMS é considerado positivo se o indivíduo respondeu uma pontuação de subescala superior a 1 para qualquer um dos itens individuais da pesquisa. A subescala varia de 1 a 5, sendo 1 indicando “nunca” e 5 indicando “muito frequentemente”. Os itens marcados com pontuação de subescala superior a 1 no RPMS serão considerados fontes de estresse.
Consulta de 6 meses
Objetivo 3: Número de participantes com pontuações positivas na Equação de Coorte Agrupada de Doenças Cardiovasculares Ateroscleróticas (ASCVD PCE).
Prazo: Consulta de linha de base
As pontuações positivas são indicadas por ≥7,5% de risco de DCVA em 10 anos (definido como infarto do miocárdio (IM) não fatal e fatal de primeira ocorrência e acidente vascular cerebral não fatal e fatal).
Consulta de linha de base
Objetivo 3: Número de participantes com pontuações positivas na Equação de Coorte Agrupada de Doenças Cardiovasculares Ateroscleróticas (ASCVD PCE).
Prazo: Consulta de acompanhamento de 6 meses
As pontuações positivas são indicadas por ≥7,5% de risco de DCVA em 10 anos (definido como infarto do miocárdio (IM) não fatal e fatal de primeira ocorrência e acidente vascular cerebral não fatal e fatal).
Consulta de acompanhamento de 6 meses
Objetivo 3: Número de participantes com pontuações positivas no Questionário Rose Angina da Organização Mundial da Saúde (WHOAQ).
Prazo: Consulta de linha de base
O WHOAQ é usado para determinar se um participante apresentou sintomas de ataque cardíaco. O WHOAQ é positivo se algum sintoma for registrado.
Consulta de linha de base
Objetivo 3: Número de participantes com pontuações positivas no Questionário Rose Angina da Organização Mundial da Saúde (WHOAQ).
Prazo: Consulta de acompanhamento de 6 meses
O WHOAQ é usado para determinar se um participante apresentou sintomas de ataque cardíaco. O WHOAQ é positivo se algum sintoma for registrado.
Consulta de acompanhamento de 6 meses
Objetivo 3: Número de participantes com pontuações positivas no Questionário de Verificação do Status de Livre de AVC (QVSFS).
Prazo: Consulta de linha de base
O QVSFS é usado para determinar se um participante apresentou sintomas de acidente vascular cerebral. O QVSFS é positivo se alguma questão for respondida afirmativamente.
Consulta de linha de base
Objetivo 3: Número de participantes com pontuações positivas no Questionário de Verificação do Status de Livre de AVC (QVSFS).
Prazo: Consulta de acompanhamento de 6 meses
O QVSFS é usado para determinar se um participante apresentou sintomas de acidente vascular cerebral. O QVSFS é positivo se alguma questão for respondida afirmativamente.
Consulta de acompanhamento de 6 meses
Objetivo 3: Número de participantes que apresentam autorrelatos de sintomas e eventos de doenças cardiovasculares (DCV).
Prazo: Consulta de linha de base
Os participantes serão questionados se experimentaram algum dos seguintes sintomas: ansiedade, dor no peito, depressão, tontura, dispneia, fadiga.
Consulta de linha de base
Objetivo 3: Número de participantes que apresentam autorrelatos de sintomas e eventos de doenças cardiovasculares (DCV).
Prazo: Consulta de acompanhamento de 6 meses
Os participantes serão questionados se experimentaram algum dos seguintes sintomas: ansiedade, dor no peito, depressão, tontura, dispneia, fadiga.
Consulta de acompanhamento de 6 meses
Objetivo 3: Número de participantes que apresentam sintomas de dor, estresse ou DCV, conforme sinalizado por dados biométricos contínuos.
Prazo: 6 meses
Dados biométricos, incluindo frequência cardíaca contínua, actigrafia, sono e parâmetros fisiológicos derivados (por exemplo, frequência cardíaca em repouso e gasto energético estimado) serão coletados usando o dispositivo vestível usado no pulso.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Gunisha Kaur, MA, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Diretor de estudo: Claudia Hatef, BS, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-10022730
  • 1K23NS116114-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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