Estudo de comprimidos orais de Elagolix para avaliar a tolerabilidade e a mudança nos sintomas da doença em mulheres adultas participantes com dor moderada a grave associada à endometriose (ENDORSE)
10 de novembro de 2023 atualizado por: AbbVie
Eficácia e segurança do tratamento com Elagolix na dor associada à endometriose moderada a grave na prática clínica de rotina em Israel - Estudo ENDORSE
A endometriose é um crescimento anormal, dependente de estrogênio, do tecido endometrial fora do útero que freqüentemente resulta em dismenorréia e dor pélvica e muitas vezes causa infertilidade. A endometriose é um fardo significativo na qualidade de vida das mulheres. Este estudo avaliará a tolerabilidade e a eficácia do elagolix na mudança dos sintomas da doença em mulheres adultas participantes com endometriose.
Elagolix é um medicamento aprovado para o tratamento da endometriose. Participantes adultas do sexo feminino com diagnóstico de endometriose, que recebem prescrição de elagolix por seus médicos, de acordo com a prática clínica local e bula, serão observadas por até 24 meses. Cerca de 80 participantes do sexo feminino serão matriculadas no estudo em Israel.
Os participantes receberão Elagolix conforme prescrito por seus médicos.
Pode haver uma carga maior para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os resultados dos relatórios dos pacientes, na forma de questionários, serão coletados até 24 meses prospectivamente para avaliar o impacto do elagolix na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3515210
- Clalit Health Services /ID# 224771
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HaDarom
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Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 244898
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Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 224774
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 224766
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Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 224773
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Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 224768
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 224764
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 224765
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6789140
- Maccabi Health Services /ID# 224775
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224769
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultas do sexo feminino com diagnóstico de endometriose e dismenorreia (DYS).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticada com endometriose e apresentando dismenorreia (DYS).
- Naive ao elagolix antes de iniciar este estudo ou parou de tomar elagolix por 2 meses antes da inscrição no estudo.
- Elagolix prescrito como parte do tratamento padrão para endometriose, de acordo com o rótulo local.
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao uso de elagolix.
- Pós-menopausa (natural ou cirurgicamente).
- Participação em um ensaio clínico intervencionista concorrente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes tratados com Elagolix
Os participantes receberão Elagolix de acordo com o rótulo local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dismenorreia (DYS), de acordo com a escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 3
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Os participantes avaliaram a mudança no DYS usando um NRS.
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Linha de base (mês 0) até o mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dismenorreia (DYS), de acordo com NRS relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Os participantes avaliaram a mudança no DYS usando um NRS.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Alteração na dor pélvica não menstrual (NMPP), de acordo com a NRS relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Os participantes classificaram a mudança no NMPP usando um NRS.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Mudança na dispareunia, de acordo com NRS relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Os participantes classificaram a mudança na dispareunia usando um NRS.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Mudança no nível de dor da paciente com endometriose Impressão global de mudança (PGIC)
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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As participantes avaliarão a mudança em sua dor relacionada à endometriose desde o início do medicamento do estudo, usando o questionário de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Mudança na Qualidade de Vida (QoL) através do Perfil de Saúde da Endometriose-30 (EHP-30)
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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O EHP-30 é um questionário autoaplicável específico para doenças usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com endometriose.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Mudança na satisfação do tratamento através do PGIC
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Os participantes avaliarão a mudança na satisfação com o tratamento por meio do questionário PGIC.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Mudança na satisfação do tratamento por meio da impressão global de mudança do clínico (CGIC)
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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A escala CGIC requer que o clínico avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Mudança na Produtividade do Trabalho - por meio do Questionário de Produtividade do Trabalho e Prejuízo na Atividade
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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O Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade é usado para medir o efeito da saúde geral e a gravidade dos sintomas na produtividade no trabalho e nas atividades regulares durante os últimos sete dias.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Mudança no Questionário de Utilização de Recursos de Saúde (HCRU) Associado à Endometriose por meio do Questionário HCRU
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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O HCRU registrará o uso de recursos de saúde (pronto-socorro, consulta médica, internação, etc.) antes e durante o estudo.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Avaliação da Dosagem de Elagolix
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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A dosagem de Elagolix será resumida pelo diagnóstico clínico usando estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão, mediana, quartis, mínimo e máximo e intervalo de confiança (IC) de 95% para a média.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Porcentagem de participantes que mudam a dose de Elagolix
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Porcentagem de participantes que mudam a dose de elagolix.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Razão pela qual os participantes mudam a dose de Elagolix
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Razão pela qual os participantes mudam a dose de elagolix.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Porcentagem de participantes que usam outros tratamentos para endometriose
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Porcentagem de participantes que utilizam outros medicamentos ou procedimentos para o tratamento da endometriose.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Porcentagem de participantes que usam medicamentos para dor/resgate
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Porcentagem de participantes que usam medicamentos para dor/resgate.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Porcentagem de participantes que usam fisioterapia/terapia cognitivo-comportamental (fisioterapia/TCC) durante e antes do curso deste período de observação
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Porcentagem de participantes usando fisioterapia/TCC durante e antes do curso deste período de observação.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Motivo da mudança em consultas subsequentes em fisioterapia/terapia cognitivo-comportamental (fisioterapia/TCC) durante e antes do curso deste período de observação
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Motivo da mudança nas visitas subsequentes de fisioterapia/TCC durante e antes do decorrer deste período de observação.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Porcentagem de participantes que usaram intervenção cirúrgica durante e antes do curso deste período de observação
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Porcentagem de participantes que usaram intervenção cirúrgica durante e antes do curso deste período de observação.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Porcentagem de participantes que usam Add Back
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Porcentagem de participantes que usam add back.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Porcentagem de participantes que usam medicamentos concomitantes
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Porcentagem de participantes em uso de medicamentos concomitantes.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tem uma relação causal com seu tratamento.
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Linha de base (mês 0) até o mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20-399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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