- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04653597
Manejo Não Invasivo de Via Aérea de Pacientes de Emergência em Coma Intoxicados (NICO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diminuição do nível de consciência é uma razão comum para a apresentação ao departamento de emergência (DE) e é muitas vezes o resultado de intoxicação (até 1% de todas as visitas de ED e 3% de internação em unidade de terapia intensiva (UTI). Na França, aproximadamente 165.000 pacientes envenenados são atendidos a cada ano.1 Originalmente desenvolvida em pacientes com traumatismo craniano, a Escala de Coma de Glasgow (GCS) é um escore reprodutível validado que avalia o nível de consciência - um GCS ≤ 8 está associado a reflexo de vômito reduzido e incidência aumentada de pneumonia por aspiração (com odds ratio ajustada de 2,32, IC 95% =1,60 a 3,33). No entanto, não se sabe se esse risco de pneumonia por aspiração (PA) pode diminuir com a intubação precoce, e nenhuma diferença no risco de PA foi relatada entre os pacientes que foram intubados precocemente e os que não foram.
Embora esteja bem estabelecido que em pacientes traumatizados, um GCS ≤ 8 determina o manejo das vias aéreas por intubação endotraqueal, permanece desconhecido se essa estratégia deve ser aplicada a outras etiologias de coma, em particular para pacientes com intoxicação aguda. A intubação traqueal e a ventilação mecânica permitem prevenir pneumonia por aspiração, otimizar a oxigenação e as trocas gasosas.
Os investigadores incluirão pacientes com diminuição do nível de consciência (definido por um GCS de 8 ou menos) causado por intoxicação aguda (álcool, drogas recreativas ou outras drogas prescritas (com exceção da intoxicação com drogas cardiotrópicas, por ex. bloqueadores beta, inibidor do canal de cálcio, enzima de conversão da angiotensina)). Esses pacientes serão incluídos no estágio inicial de seu tratamento: no pronto-socorro ou fora do hospital com um médico de emergência pré-hospitalar. Serão excluídos pacientes com claro benefício comprovado da intubação: pacientes em choque, pacientes com suspeita de lesão cerebral, convulsão relacionada a envenenamento, visualização de regurgitação de conteúdo gástrico ou sinal de desconforto respiratório. Manejo conservador das vias aéreas. Os pacientes serão tratados de forma conservadora, ou seja, monitoramento rigoroso e sem intubação e ventilação mecânica, a menos que o paciente apresente um evento clínico que necessite de intubação (choque, sinal de desconforto respiratório, visualização de regurgitação ou convulsão).
A intoxicação aguda é uma razão comum para a apresentação ao ED ou intervenção MICU (até 1% de todas as visitas ED e 3% de internação na unidade de terapia intensiva (UTI). Esses pacientes são frequentemente intubados (taxa relatada variando de 20 a 50% em diferentes estudos de coorte), quando sua ECGl está abaixo de 8, a fim de proteger suas vias aéreas. No entanto, atualmente não há demonstração clara de sua eficácia nessa população-alvo específica, embora se saiba que a intubação está associada à morbidade e mortalidade.
Pacientes intubados precisam de internação subsequente em unidade de terapia intensiva e monitoramento invasivo, e isso pode estar associado a maior risco de complicações pulmonares, tempo de internação, infecções nosocomiais e custo. Em um contexto de controle de gastos em saúde, a utilização adequada dos recursos da terapia intensiva é uma questão importante. Ao considerar a crescente demanda por cuidados intensivos entre pacientes de emergência, a importância da alocação de recursos de saúde e controle de gastos e o possível benefício da ausência de intubação e cuidados intensivos, o manejo endotraqueal das vias aéreas de pacientes em coma intoxicado pode ser prejudicial.
Assim, se nossa hipótese for demonstrada, os resultados do estudo NICO mudarão a prática e as diretrizes para o manejo de pacientes intoxicados em coma agudo, com menor exposição à morbidade da intubação endotraqueal e associados à diminuição da permanência na UTI e redução de seus custos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Suspeita clínica de intoxicação aguda (álcool, drogas ou medicamentos)
- Rebaixamento do nível de consciência com GCS ≤ 8 avaliado por um médico de emergência no ED ou no campo extra-hospitalar com a unidade móvel de terapia intensiva (MICU).
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente/pessoa de confiança/familiar/parente próximo ou inclusão em caso de emergência
- Pacientes inscritos na segurança social francesa (exceto "AME")
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória (SpO2 < 90% com oxigênio fornecido por cânula nasal (≤ 4 l/min.), sinais clínicos de dificuldade respiratória)
- Pressão arterial sistólica sustentada < 90 mmHg, apesar da ressuscitação fluídica de 1 litro de critalóide
- Apreensão testemunhada
- Agressão cerebral aguda (lesão cerebral traumática, hematoma intracraniano, acidente vascular cerebral)
- Suspeita de envenenamento por medicamentos cardiotrópicos (betabloqueadores, inibidores de canal de cálcio, enzima conversora de angiotensina), alargamento de QRS ou QT no ECG.
- Suspeita de intoxicação única com tóxico para o qual existe antídoto
- Paciente sob medida de proteção legal (tutela ou curatela) e paciente privado de liberdade
- Mulheres grávidas e lactantes conhecidas
- Participação em outro ensaio de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manejo conservador das vias aéreas
decisão de intubar será suspensa enquanto o estado do paciente permitir.
O paciente será monitorado de perto e a decisão de intubação será tomada na presença de regurgitação, convulsão, choque ou sinal de desconforto respiratório.
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vigilância a cada 30 minutos da pressão arterial, SpO2, frequência respiratória, frequência cardíaca e GCS até que o paciente recupere um GCS>8 ou responda adequadamente a uma ordem simples
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Outro: Prática de rotina
decisão de intubação deixada a critério do médico emergencista
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manejo invasivo das vias aéreas para evitar o risco de aspiração pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto hierárquico de (truncado em 28 dias): - Em óbito hospitalar
Prazo: aos 28 dias
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este ponto final será relatado usando o modelo de Finkelstein (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) e os métodos de proporção de vitórias (Pocok Eur H J 2016), com prioridade listada nesta ordem do mais alto para o mais baixo.
Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar (ou truncados aos 28 dias se ainda internados) e os dados coletados no prontuário eletrônico do investigador com auxílio de um técnico de pesquisa clínica.
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aos 28 dias
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Desfecho composto hierárquico de (truncado em 28 dias):- Tempo de internação na UTI
Prazo: aos 28 dias
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este ponto final será relatado usando o modelo de Finkelstein (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) e os métodos de proporção de vitórias (Pocok Eur H J 2016), com prioridade listada nesta ordem do mais alto para o mais baixo.
Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar (ou truncados aos 28 dias se ainda internados) e os dados coletados no prontuário eletrônico do investigador com auxílio de um técnico de pesquisa clínica.
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aos 28 dias
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Endpoint composto hierárquico de (truncado em 28 dias): - Tempo de internação
Prazo: aos 28 dias
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este ponto final será relatado usando o modelo de Finkelstein (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) e os métodos de proporção de vitórias (Pocok Eur H J 2016), com prioridade listada nesta ordem do mais alto para o mais baixo.
Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar (ou truncados aos 28 dias se ainda internados) e os dados coletados no prontuário eletrônico do investigador com auxílio de um técnico de pesquisa clínica.
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aos 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação na UTI (truncado em 28 dias)
Prazo: aos 28 dias
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número de dias na UTI para cada paciente incluído desde a randomização
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aos 28 dias
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custos hospitalares totais (truncados em 28 dias)
Prazo: aos 28 dias
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custo de internação do paciente incluído no estudo.
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aos 28 dias
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análise de consequência do custo hospitalar total (truncado em 28 dias)
Prazo: aos 28 dias
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custo de internação do paciente incluído no estudo.
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aos 28 dias
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Óbito intra-hospitalar (truncado em 28 dias)
Prazo: aos 28 dias
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número de pacientes incluídos mortos em 28 dias após a randomização
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aos 28 dias
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Tempo de permanência no hospital (truncado em 28 dias)
Prazo: aos 28 dias
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número de dias de internação para cada paciente incluído desde sua randomização
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aos 28 dias
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Proporção de pacientes com ventilação mecânica no dia 28
Prazo: aos 28 dias
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número de pacientes incluídos com ventilação mecânica 28 dias após a randomização
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aos 28 dias
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Tempo de ventilação mecânica até a alta hospitalar ou no dia 28
Prazo: aos 28 dias
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aos 28 dias
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Proporção de internação em UTI
Prazo: 28 dias
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número de pacientes incluídos internados em UTI durante a internação
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28 dias
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Proporção de pneumonia de início rápido
Prazo: 28 dias
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número de pacientes incluídos desenvolvendo uma pneumonia de início rápido durante a internação
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28 dias
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Eventos adversos da intubação (hipoxemia, traumatismo dentário, regurgitação, parada cardíaca, escore de dificuldade de intubação (IDS) ≥ 5, hipotensão ou intubação esofágica)
Prazo: 28 dias
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número de pacientes incluídos desenvolvendo eventos adversos de intubação durante a internação e tipo de eventos adversos
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200013
- 2020-A02036-33 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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