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Estudo do Mundo Real de Eficácia e Segurança da Quimioterapia com Atezolizumabe Plus em Pacientes Chineses com ES-SCLC

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Li Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Quimioterapia de primeira linha com atezolizumabe mais em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo: um mundo real, braço único, multicêntrico, estudo prospectivo na China

O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e mundo real para avaliar a segurança e o desempenho de Atezolizumabe mais quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células pequenas em estágio extenso e também para explorar potenciais biomarcadores para eventos adversos relacionados ao sistema imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 2018, os resultados do IMpower 133 foram relatados no WCLC. Enquanto isso, os dados foram publicados no NEJM. Atezolizumabe combinado com carboplatina e etoposido para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso foi recomendado como o primeiro pelas diretrizes da NCCN rapidamente.

Atezolizumabe mais quimioterapia foi aprovado pela NMPA em 13 de fevereiro de 2020, tornando Atezolizumabe para 1L ES-SCLC na China.

O estudo do mundo real pode refletir a eficácia e a segurança do tratamento na prática clínica. Com base na pesquisa do banco de dados público, o estudo de coorte prospectivo foi relatado, mas o estudo baseado em pacientes chineses ainda deixou um ponto fraco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 110000
        • Recrutamento
        • Peking union medical college hospital，

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, do mundo real para avaliar a segurança e o desempenho de Atezolizumabe mais quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso e também para explorar potenciais biomarcadores para efeitos adversos relacionados ao sistema imunológico Eventos.

Pessoas com ES-SCLC serão incluídas no estudo de acordo com os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente (de acordo com o sistema de estadiamento Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para ES-SCLC
  • 18-80 anos, ou mais de 10 meses de sobrevida natural esperada;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 ou 2
  • Doença mensurável, conforme definido por RECIST v1.1 Função hematológica e de órgão final adequada
  • Sem tratamento por pelo menos 6 meses desde a última quimioterapia/radioterapia, entre os tratados (com intenção curativa) com quimioterapia/radioterapia prévia para CPPC em estágio limitado
  • O sujeito deve estar disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo e entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe ou 6 meses após a dose final de quimioterapia. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico até 14 dias antes do início do tratamento do estudo.

Os pacientes ou familiares não conseguem entender as condições e objetivos deste estudo.

O sujeito tem uma expectativa de vida estimada de menos de 10 meses O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo ou cronograma de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço A
200/Atezolizumabe combinado com regime EC Atezolizumabe: 1200 mg Q3w
Medicamento: Quimioterápicos, Câncer
Outros quimioterápicos: Irinotecano; topotecano; Enrotinibe; Bevacil
Braço B
100/Atezolizumabe combinado com quimioterapia Atezolizumabe: 1200mg Q3w
Medicamento: Quimioterápicos, Câncer
Outros quimioterápicos: Irinotecano; topotecano; Enrotinibe; Bevacil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 23 meses)
Duração da sobrevida global
Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 23 meses)
irAE
Prazo: Linha de base até 90 dias após o término do tratamento (até aproximadamente 46 meses) e biomarcadores relacionados
Porcentagem de participantes com doenças relacionadas ao sistema imunológico
Linha de base até 90 dias após o término do tratamento (até aproximadamente 46 meses) e biomarcadores relacionados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 23 meses)]
Duração da Sobrevivência Livre de Progressão conforme avaliada pelo Investigador usando Recist v1.1
Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 23 meses)]
Biomarcadores relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer durante este período (até aproximadamente 23 meses)]
Biomarcadores: CD 4+, CD28+, PD L1, TMB etc.
Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer durante este período (até aproximadamente 23 meses)]
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer durante este período (até aproximadamente 23 meses)]
QL conforme avaliado usando EORTC
Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer durante este período (até aproximadamente 23 meses)]
) Pontuação
Prazo: Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer durante este período (até aproximadamente 23 meses)]
Pontuação QLQ C30 e Módulo de câncer de pulmão EORTC QLQ (LC13) Pontuação
Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer durante este período (até aproximadamente 23 meses)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhang, PhD, Peking union medical college hospital,China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-2407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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